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经颅磁刺激联合Neurac技术对慢性非特异性下背痛的临床疗效研
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-07 14:52:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激联合Neurac技术对慢性非特异性下背痛的临床疗效研

Public title：

Clinical Efficacy Study of Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Neurac Technology in Chronic Nonspecific Low Back Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激联合Neurac技术对慢性非特异性下背痛的临床疗效研

Scientific title：

Clinical Efficacy Study of Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Neurac Technology in Chronic Nonspecific Low Back Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨真友 

研究负责人：

杨真友 

Applicant：

Yang Zhenyou 

Study leader：

Yang Zhenyou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1501 4029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1501 4029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15215014029@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15215014029@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化7村51号

研究负责人通讯地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化7村51号

Applicant address：

No. 51, Cultural Village 7, Xiejiawan, Jiulongpo District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 51, Cultural Village 7, Xiejiawan, Jiulongpo District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Applicant's institution：

Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审批第29号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宏英

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Hongying

伦理委员会联系地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化7村51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Cultural Village 7, Xiejiawan, Jiulongpo District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8316 3873

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属康复医院

Primary sponsor：

Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化7村51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Cultural Village 7, Xiejiawan, Jiulongpo District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属康复医院

具体地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化7村51号

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

Address：

No. 51, Cultural Village 7, Xiejiawan, Jiulongpo District, Chongqing City

经费或物资来源：

重庆医科大学附属康复医院院内科研基金

Source(s) of funding：

Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital In-Hospital Scientific Research Fund

研究疾病：

慢性非特异性下背痛  

Target disease：

Chronic Nonspecific Low Back Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.在改善腰椎功能以及缓解慢性非特异性下背痛患者疼痛方面，证实rTMS联合Neurac技术的治疗方案比任何单一干预方式以及常规治疗更为优越。 2.验证联合方案恢复腰椎神经肌肉控制功能，例如借助sEMG改善屈曲松弛现象等情况的优越性，对该方案在患者生活质量以及情绪状态所产生的改善作用展开评估。 3.初步探究“外周重塑（Neurac）”跟“中枢调控（rTMS）”相融合的协同作用机制。 4.构建一套具备安全性、有效性以及可推广性的标准化联合治疗临床方案。  

Objectives of Study：

1. It has been demonstrated that the treatment regimen combining rTMS with Neurac technology is superior to any single intervention method or conventional treatment in improving lumbar spine function and alleviating pain in patients with chronic non-specific low back pain. 2. The superiority of the combined regimen in restoring lumbar spine neuromuscular control function, such as improving flexion relaxation phenomenon via sEMG, was verified. An evaluation was conducted on the beneficial effects of this regimen on patients' quality of life and emotional status. 3. A preliminary investigation into the synergistic mechanism of integrating 'peripheral remodeling (Neurac)' and 'central modulation (rTMS)' was carried out. 4. A standardized combined treatment clinical protocol with safety, efficacy, and generalizability was constructed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有腰椎外伤、骨折、脱位或手术史，在过去3个月内曾进行腰肌功能锻炼者； 2.神经系统阳性体 征，运动缺陷（如双下肢灵活性、姿势、步态），影像学上有椎管狭窄、脊椎滑脱、脊椎前移、脊柱侧凸等腰椎疾患患者； 3.腰椎特异性或者非特异性感染性疾病（如：腰椎结核等）； 4. 有严重的心脑血管、肝、肾、血液系统疾病、神经系统、自身免疫系统等系统疾病及代谢性疾病，孕、产妇，精神病患者及认知障碍不能配合试验者。

Exclusion criteria：

1. History of lumbar trauma, fracture, dislocation, or surgery, or having performed lumbar muscle function exercises in the past 3 months; 2. Patients with positive neurological signs, motor deficits (such as flexibility, posture, or gait issues in both lower limbs), and imaging evidence of lumbar conditions such as spinal canal stenosis, spondylolisthesis, vertebral anterior displacement, or scoliosis; 3. Lumbar-specific or non-specific infectious diseases (e.g., lumbar tuberculosis); 4. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, or hematological diseases, neurological disorders, autoimmune or metabolic diseases, pregnant or postpartum women, psychiatric patients, or those with cognitive impairments who cannot cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS组

样本量：

 24

Group：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激：采用刺激强度为静息运动阈值80%的高频（10Hz）rTMS，对左侧M1区以及rDLPFC实施刺激，每次刺激脉冲为2000个，每周进行3次

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation: High-frequency (10Hz) rTMS with a stimulation intensity of 80% of the resting motor threshold was applied to the left M1 area and rDLPFC. Each session consisted of 2000 stimulation pulses, conducted three times per week.

Intervention code：

组别：

Neurac组

样本量：

 24

Group：

Neurac group

Sample size：

干预措施：

Neurac神经肌肉刺激：借助SETRedcordNeurac系统开展渐进性神经肌肉激活训练，每周安排3次。

干预措施代码：

Intervention：

Neurac Neuromuscular Stimulation: Progressive neuromuscular activation training is conducted using the SET-Redcord Neurac system, scheduled three times per week.

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 24

Group：

Regular Group

Sample size：

干预措施：

常规物理治疗+伪刺激：常规物理治疗+伪刺激 （ 30分钟/次/天,3天/W,共4W)

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Physical Therapy + Sham Stimulation: Conventional Physical Therapy + Sham Stimulation (30 minutes per session per day, 3 days per week, for a total of 4 weeks)

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 24

Group：

Joint Group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激+Neurac组：在接受每次Neurac训练前即刻进行rTMS干预。

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Magnetic Stimulation + Neurac Group: rTMS intervention was administered immediately before each Neurac training session.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎关节活动度（ROM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar Joint Range of Motion (ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar Functional Impairment Index(ODI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎姿势与平衡评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar Posture and Balance Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈曲松弛率（FRR）以及肌肉激活时序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flexion Relaxation Ratio (FRR) and Muscle Activation Timing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁量表（HADS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者内部进行数据统计和分析者，采用区组随机、随机数表法产后随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data statistics and analysis were conducted internally by researchers using block randomization and random number table method for postpartum random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding the evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 14:52:34
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