中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113674
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-01 22:45:42
注册时间： Date of Registration：	2025-12-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	安瑞克芬注射液用于儿童腹腔镜手术术后镇痛的安全性及有效性研究
Public title：	A Study on the Safety and Efficacy of Anruifin Injection for Postoperative Analgesia in Pediatric Laparoscopic Surgeries
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	安瑞克芬注射液用于儿童腹腔镜手术术后镇痛的安全性及有效性研究
Scientific title：	A Study on the Safety and Efficacy of Anruifin Injection for Postoperative Analgesia in Pediatric Laparoscopic Surgeries
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王蕾	研究负责人：	屈双权
Applicant：	Wang Lei	Study leader：	Qu Shuangquan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 731 8560 0952	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 731 8560 0952
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wl188112345@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wl188112345@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市梓园路86号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市梓园路86号
Applicant address：	No. 86, Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province	Study leader's address：	No. 86, Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖南省儿童医院
Applicant's institution：	Hunan Children's Hospital
研究负责人所在单位：	湖南省儿童医院
Affiliation of the Leader：	Hunan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	HCHLL-2025-349	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湖南省儿童医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Hunan Children's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	秦红文
Contact Name of the ethic committee：	Qi Hongwen
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市梓园路86号
Contact Address of the ethic committee：	No. 86, Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8535 6014	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省儿童医院

Primary sponsor：

Hunan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Primary sponsor's address：

No. 86, Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	长沙市
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湖南省儿童医院	具体地址：	湖南省长沙市梓园路86号
Institution hospital：	Hunan Children's Hospital	Address：	No. 86, Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hunan Natural Science Foundation

研究疾病：

儿童腹腔镜手术

Target disease：

Pediatric laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在探讨安瑞克芬注射液在儿童腹腔镜手术后镇痛中的临床疗效及安全性，期望为儿童腹部手术后的镇痛管理提供科学依据，优化围手术期疼痛管理方案，提高儿童术后恢复质量，减少术后并发症的发生。同时，本研究将为安瑞克芬注射液在儿童群体中的临床应用提供宝贵的数据支持，推动其在小儿科的应用普及。

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the clinical efficacy and safety of Anruikefen injection in postoperative analgesia for children undergoing laparoscopic surgery, with the hope of providing scientific basis for pain management after abdominal surgery in children, optimizing perioperative pain management plans, improving the quality of postoperative recovery in children, and reducing the occurrence of postoperative complications. At the same time, this study will provide valuable data support for the clinical application of Anruikefen injection in children, and promote its popularization in pediatrics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)既往有阿片类药物过敏史者，如荨麻疹等，或对方案规定的术中麻醉药物过敏者； 2)筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：(1) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）>=170mmHg 和/或舒张压（DBP）>=105mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160mmHg 和 /或 DBP＞100mmHg]、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>=III 级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器者）；(2) 呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近 2周内发生严重呼吸道感染；(3) 神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；抑郁，焦虑，癫痫病史等；(4) 筛选前3个月内接受过重大手术，且研究者判断会影响术后疼痛评估者； 3)筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：(1) 随机距离末次使用阿片类或非阿片类(如对乙酰氨基酚，阿司匹林（每日剂量>100mg）、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠等非甾体类抗炎药）镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；(2) 在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天；(3) 随机前14天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期（以实际药物说明书为准），包括但不限于，镇静催眠药（苯二氮卓类（三唑仑、地西泮、咪达唑仑等）、非苯二氮卓类（唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等））、镇静麻醉药（七氟烷、麻醉乙醚、氧化亚氮、硫喷妥钠、氯胺酮、依托咪酯等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、抗焦虑药（氯氮卓、地西泮等）、抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林等），以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等；(4) 预计随机前14天至随访期结束需要使用具有抗肿瘤作用的药物及治疗，包括但不限于化疗药物、靶向药及中草药等； (5) 随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； 4)筛选期实验室检查指标达到如下标准之一：(1) 白细胞计数＜ 3.0×10^9 /L；(2) 血小板计数＜ 80×10^9/ L；(3) 血红蛋白＜70 g/L；(4) 凝血酶原时间＞1.5×ULN；(5) 活化部分凝血活酶时间＞1.5×ULN；(6) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞2×ULN；(7) 总胆红素＞ 1.5×ULN；(8) 血肌酐＞1.5×ULN；(9) 空腹血糖>=11.1 mmol/L； 5)术中转为开腹手术； 6)研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。

Exclusion criteria：

1) Those with a history of opioid allergy, such as urticaria, or those allergic to intraoperative anesthetic drugs specified in the protocol; 2) There is a history or evidence of any of the following diseases before screening: (1) History of cardiovascular diseases: Uncontrolled hypertension [Systolic blood pressure (SBP) >=170mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) >=105mmHg without antihypertensive drug treatment] Or after antihypertensive drug treatment, SBP > 160mmHg and/or DBP > 100mmHg, aneurysm, severe arrhythmia, heart failure, Adams-stokes syndrome, New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification >=III Grade II, severe superior vena cava obstruction syndrome, pericardial effusion, acute myocardial ischemia, unstable angina pectoris, myocardial infarction occurred within the last 6 months before screening, history of tachycardia/bradycardia requiring drug treatment, II-III degree atrioventricular block (excluding those using pacemakers); (2) History of respiratory system: severe chronic obstructive pulmonary disease, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, severe airway stenosis, pharyngeal mass, (branch) tracheoesophageal fistula or airway tear history, severe respiratory tract infection occurred within the last 2 weeks before screening; (3) History of neurological and mental system diseases: Those with a history of craniocerebral injury, convulsions, intracranial hypertension, cerebral aneurysms, or cerebrovascular accidents; Schizophrenia, mania, mental confusion, long-term use of psychotropic drugs, history of cognitive dysfunction, etc. History of depression, anxiety, epilepsy, etc. (4) Screen those who have undergone major surgeries within the previous 3 months and the researchers determine that it will affect the postoperative pain assessment; 3) Any of the following drugs or treatments were used during the screening period: (1) The time elapsed since the last use of opioid or non-opioid analgesics (such as acetaminophen, aspirin (daily dose >100mg), indomethacin, diclofenac, paraxxib sodium, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs) is shorter than 5 half-lives of the drug or the duration of its efficacy (calculated based on the longest time). (2) Having continuously used opioid analgesics for more than 10 days for any reason within 3 months prior to screening; (3) The use of drugs with an unclear half-life that affect the analgesic effect within 14 days before randomization, or the use of drugs that affect the analgesic effect before randomization, and the last use time is less than 5 half-lives from the randomization time (subject to the actual drug instructions), including but not limited to Sedative-hypnotic drugs (benzodiazepines (triazolam, diazepam, midazolam, etc.), non-benzodiazepines (zolpidem, zopicron, zalepone, etc.)), sedative-anesthetics (sevoflurane, anesthetic ether, nitrous oxide, thiopental sodium, ketamine, etomidate, etc.), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride, methylprednisolone, etc.), antiepileptic drugs (carbamazepine, valpropionate Sodium acetate, etc., anti-anxiety drugs (cloazine, diazepam, etc.), antidepressants (imipramine, amitriptyline, etc.), as well as Chinese herbal medicines or Chinese patent medicines with analgesic and sedative effects, etc. (4) It is expected that drugs and treatments with anti-tumor effects will be needed from 14 days before randomization to the end of the follow-up period, including but not limited to chemotherapy drugs, targeted drugs and Chinese herbal medicines, etc. (5) The time from the last use of diuretics and compound drugs containing diuretic components is shorter than 5 half-lives of the drug or the duration of its therapeutic effect (calculated based on the longest time). 4) During the screening period, the laboratory test indicators meet one of the following standards: (1) White blood cell count < 3.0×10^9 /L; (2) Platelet count < 80×10^9/ L; (3) Hemoglobin < 70 g/L; (4) Prothrombin time > 1.5×ULN; (5) Activated partial thromboplastin time > 1.5×ULN; (6) Alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase > 2×ULN; (7) Total bilirubin > 1.5×ULN (8) Serum creatinine > 1.5×ULN; (9) Fasting blood glucose >=11.1 mmol/L; 5) Convert to open surgery during the operation; 6) Subjects who the researchers consider to have any other factors that make them unsuitable for participating in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	安瑞克芬组	样本量：	73
Group：	Anruikefen Group	Sample size：	73
干预措施：	在腹腔镜手术结束后，安瑞克芬组静脉注射安瑞克芬注射液1.0 μg/kg，静脉注射给药时间为2 min。	干预措施代码：
Intervention：	After the laparoscopic surgery, the Anrelifin group was intravenously injected with Anrelifin injection at a dose of 1.0 μg/kg, and the intravenous administration time was 2 minutes.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	73
Group：	Control Group	Sample size：	73
干预措施：	在腹腔镜手术结束后，对照组静脉注射盐酸曲马多注射液1～2 mg/kg。	干预措施代码：
Intervention：	After laparoscopic surgery, the control group received intravenous injection of 1-2 mg/kg tramadol hydrochloride injection.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湖南省儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	安瑞克芬组与对照组之间首次给药后0-24h时间加权疼痛强度评分差值和	指标类型：	主要指标
Outcome：	The sum of pain intensity differences at rest within 0–24 h post first-dose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛强度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain intensity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中至重度疼痛发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of moderate to severe pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24 h内补救镇痛药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Use of rescue analgesics within 24 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of postoperative adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用SPSS软件生成随机数字序列，将每个符合标准的患儿随机分配到预防性镇痛组或常规组中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subject numbers were entered into SPSS 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) to generate a randomization scheme. Eligible patients were prospectively randomized into either the preemptive analgesia group or the conventional group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，对研究参与者和研究者设盲
Blinding：	Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-01 22:45:35