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VR结合冥想康复治疗系统的开发及其对AD患者心智游移及脑网络拓扑属性影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125278 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 10:15:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

VR结合冥想康复治疗系统的开发及其对AD患者心智游移及脑网络拓扑属性影响的研究

Public title：

The development of VR combined with meditation rehabilitation treatment system and its effect on mind wandering and brain network topological properties in AD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VR结合冥想康复治疗系统的开发及其对AD患者心智游移及脑网络拓扑属性影响的研究

Scientific title：

The development of VR combined with meditation rehabilitation treatment system and its effect on mind wandering and brain network topological properties in AD patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁铭兰 

研究负责人：

屠文展 

Applicant：

Yuan Minglan 

Study leader：

Tu Wenxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18176440408

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 85676673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1301882957@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tuwenzhan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道东段188号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Applicant address：

188 East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1111 East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2022-K-176-02）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University and Yuying Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 85676879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 feykjkcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Primary sponsor's address：

1111 East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

1111 East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省基础公益研究计划

Source(s) of funding：

The Zhejiang Province Basic Public Welfare Research Program

研究疾病：

阿尔兹海默病，认知功能障碍  

Target disease：

Alzheimer‘s Disease, Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 建立适合 AD 患者的沉浸式 VR 结合 Kirtan Kriya 冥想系统设计，实现满足不同程度认知障碍的 AD 患者个性需求的虚拟环境和视听系统，完成该系统在 AD 临床康复作用的鉴定，制定居家康复管理方案； (2) 通过检测 AD 相关的血浆生物标志物：血浆 T-tau 蛋白、NFL 蛋白、AD7cNTP 蛋白评估疾病的进展变化；通过 fMRI 检查，阐明 VR 结合冥想治疗对心智游移的影响，分析其神经网络拓扑属性和功能连接模式，探讨冥想治疗的部分认知神经网络机制。  

Objectives of Study：

(1) To establish an immersive VR combined with Kirtan Kriya meditation system for AD patients, realize the virtual environment and audio-visual system to meet the personality needs of AD patients with different degrees of cognitive impairment, complete the identification of the role of the system in clinical rehabilitation of AD, and formulate a home rehabilitation management plan; (2) The progression of AD was evaluated by detecting plasma biomarkers: plasma T-tau protein, NFL protein and AD7cNTP protein. Through fMRI examination, the effect of VR combined with meditation therapy on mind wandering was clarified, the topological properties and functional connectivity patterns of neural network were analyzed, and the partial cognitive neural network mechanism of meditation therapy was explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.疑似阿尔茨海默氏症早期以外的任何重大神经系统疾病，如帕金森病、血管性痴呆、亨廷顿氏症、脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症，或有重大头部外伤史并伴有持续性神经功能缺损或已知的脑结构异常；
2.合并有其他复杂或严重基础疾病的老年患者，如严重的心律失常、严重的呼吸功能障碍患者、严重的急腹症等；
3.患有甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病，且目前处于活动期者；
4.患有严重的视力或听力损伤的受试者；
5.过去 1 年内患有重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症的受试者；
6.目前正在接受强迫症或注意力缺陷障碍的药物治疗的受试者；
7.酒精依赖、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者；
8.2 个月内曾参加过其他药物试验者；
9.有磁共振成像检查禁忌症的受试者，包括心脏起搏器、金属碎片或眼睛、皮肤或身体内有异物的受试者或幽闭综合症患者等。

Exclusion criteria：

1.Any major neurological disease suspected of being outside the early stages of Alzheimer's disease, such as Parkinson's disease, vascular dementia, Huntington's disease, hydrocephalus, brain tumors, progressive supranuclear palsy, seizures, subdural hematoma, multiple sclerosis, or a history of major head trauma with persistent neurological deficits or known brain structural abnormalities;
2.Elderly patients with other complex or serious underlying diseases, such as severe arrhythmia, severe respiratory dysfunction, and severe acute abdomen;
3. Patients with hepatitis A, hepatitis B, AIDS, tuberculosis and other infectious diseases, and are currently active;
4.Subjects with severe visual or hearing impairment;
5.Subjects with major depressive disorder, bipolar disorder, or schizophrenia in the past 1 year;
6.Subjects currently receiving medication for obsessive-compulsive disorder or attention deficit disorder;
7.Those who are alcohol dependent, addicted to drugs or other drugs or have a tendency to be;
8.Those who have participated in other drug trials within the past 8.2 months;
9. Subjects with contraindications for magnetic resonance imaging include those with pacemakers, metal fragments, foreign objects in the eyes, skin, or body, or patients with claustrophobia, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VR 结合冥想治疗组

样本量：

 35

Group：

VR + Meditation Group

Sample size：

干预措施：

佩戴 HTC VIVE Cosmos VR 眼镜，使用基于 Unreal Engine 4 开发的沉浸式 VR 结合 Kirtan Kriya 冥想康复软件系统。系统播放高亮路径动画引导气息流动，配合背景音乐及语言提示，进行可视与闭眼冥想交替训练。每周 5 次，每次 30 分钟，共治疗 8 周。常规应用盐酸多奈哌齐标准化治疗及高血压糖尿病等基础疾病治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Wear HTC VIVE Cosmos VR headset, use immersive VR combined with Kirtan Kriya meditation rehabilitation software system developed based on Unreal Engine 4. The system plays highlighted path animation to guide breath flow, combined with background music and verbal cues, for alternating visual and closed-eye meditation training. 5 times per week, 30 minutes each session, for a total of 8 weeks. Standardized treatment with donepezil hydrochloride and management of underlying conditions such as hypertension and diabetes.

Intervention code：

组别：

假 VR 结合冥想治疗组

样本量：

 35

Group：

Sham VR + Meditation Group

Sample size：

干预措施：

佩戴 VR 眼镜，事先告知冥想步骤，无视听觉播放，自行冥想。每周 5 次，每次 30 分钟，共治疗 8 周。常规应用盐酸多奈哌齐标准化治疗及高血压糖尿病等基础疾病治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Wear VR headset, given prior instructions on meditation steps, no audiovisual playback, self-guided meditation. 5 times per week, 30 minutes each session, for a total of 8 weeks. Standardized treatment with donepezil hydrochloride and management of underlying conditions such as hypertension and diabetes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查 (MMSE)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、治疗 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表 (MoCA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、治疗 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

心智游移自测量表 (自由度“心智游移”测试和自发性“心智游移”测试)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mind Wandering Self-Report Scale (Free-Running and Spontaneous Mind Wandering Tasks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、治疗 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力 (ADL) 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL) Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、治疗 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

简明心境量表 (BPOMS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Profile of Mood States (BPOMS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、治疗 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、治疗 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、治疗 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

血浆 T-tau 蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Total Tau Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、治疗 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

血浆 NFL 蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Neurofilament Light Chain (NFL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、治疗 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

血浆 AD7cNTP 蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma AD7cNTP Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、治疗 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

fMRI 检查 (默认网络脑区影响、白质网络小世界属性、网络效率、节点属性和核心节点)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional MRI (fMRI) Assessment (Default Network Brain Regions, White Matter Network Small-World Properties, Network Efficiency, Node Attributes, and Core Nodes)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、治疗 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 8 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：严重不良事件、死亡、危及生命、永久或者严重的残疾、功能丧失、需要住院治疗或延长住院时间、先天性异常或出生缺陷）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including Serious Adverse Events, Death, Life-Threatening Events, Permanent or Severe Disability, Functional Loss, Hospitalization or Prolonged Hospital Stay, Congenital Abnormalities or Birth Defects)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法，以特定概率将受试者平均分配到每个治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization, which assigns subjects equally to each treatment group with a specific probability.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 10:15:06
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