中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114321
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-10 11:29:47
注册时间： Date of Registration：	2025-12-10 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	小麦蛋白肽有助于缓解关节炎疼痛安全性和有效性临床试验
Public title：	Clinical trial on the safety and efficacy of wheat protein peptide in alleviating arthritis pain
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	小麦蛋白肽有助于缓解关节炎疼痛安全性和有效性临床试验
Scientific title：	Clinical trial on the safety and efficacy of wheat protein peptide in alleviating arthritis pain
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨永权	研究负责人：	刘艺明 / 沈点红
Applicant：	Yang Yongquan	Study leader：	Liu Yiming / Shen Dianhong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 571 8378 2130	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 551 6698 1666
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangyongquan@zhunter.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	libo@lingkamedtech.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国浙江省杭州市滨江区江陵路88号5号楼2楼	研究负责人通讯地址：	中国安徽省合肥市新站区东方大道与文忠路交叉口
Applicant address：	2nd Floor, Building 5, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang,China.	Study leader's address：	The intersection of Dongfang Avenue and Wenzhong Road, Xinzhan District, Hefei, Anhui, China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	杭州环特生物科技股份有限公司
Applicant's institution：	HangZhou Hunter Biotechnology Co.
研究负责人所在单位：	合肥京东方医院
Affiliation of the Leader：	Hefei Boe Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	京医伦审科研受理[2024]第35号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	合肥京东方医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Hefei Boe Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	葛玉芳
Contact Name of the ethic committee：	Ge Yufang
伦理委员会联系地址：	中国安徽省合肥市新站区东方大道与文忠路交叉口
Contact Address of the ethic committee：	The intersection of Dongfang Avenue and Wenzhong Road, Xinzhan District, Hefei, Anhui, China.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6698 1666	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥京东方医院

Primary sponsor：

Hefei Boe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市新站区东方大道与文忠路交叉口

Primary sponsor's address：

The intersection of Dongfang Avenue and Wenzhong Road, Xinzhan District, Hefei, Anhui, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	台湾	市(区县)：	台中
Country：	China	Province：	Taiwan	City：	Taizhong
单位(医院)：	翰斯福生技有限公司	具体地址：	中国台湾省台中市北屯区崇德路二段46-10号11楼
Institution hospital：	Hansford Biotech Co., Ltd	Address：	11F, No.46-10, Section 2, Chongde Road, Beitun District, Taizhong, Taiwan, China.

经费或物资来源：

翰斯福生技有限公司

Source(s) of funding：

Hansford Biotech Co., Ltd

研究疾病：

关节炎

Target disease：

Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估小麦蛋白肽对关节炎患者疼痛水平和安全性的影响。

Objectives of Study：

Evaluate the impact of wheat protein peptide on pain levels and safety in arthritis patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 受试者在筛选前一年内有膝关节开放性损伤或接受过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术； 2. 受试者在筛选前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗，包括但不限于糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子、富血小板血浆等； 3. 受试者在随机前1周内不得使用治疗骨关节炎的中西药物，包括镇痛药（洗脱期的解救用药除外）、非甾体抗炎药（<=325 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、缓解OA症状慢作用药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖、硫酸软骨素等）、抗神经痛药物（加巴喷丁、普瑞巴林等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用制剂； 4. 受试者在随机前1个月内不得使用抗焦虑药（度洛西汀、多塞平、阿米替林等）； 5. 受试者临床诊断为痛风或高尿酸血症； 6. 妊娠、哺乳期妇女及 3 个月内有生育计划者； 7. 研究者认为因其他原因不适合入组。

Exclusion criteria：

1. The subject has had an open knee injury or undergone other knee surgeries (e.g., arthroscopy, arthroscopic debridement, knee replacement) within one year prior to screening; 2. The subject has received intra-articular drug injections (e.g., corticosteroids, hyaluronic acid, chitosan, growth factors, platelet-rich plasma) within three months prior to screening; 3. Subjects must not have used any medications for osteoarthritis (including analgesics, NSAIDs, slow-acting drugs for OA symptom relief, anti-neuropathic pain drugs, or Chinese patent medicines) within one week prior to randomization, except for rescue medications or low-dose aspirin (<=325 mg/day) for cardiovascular disease prevention; 4. Subjects must not have used anti-anxiety medications (e.g., duloxetine, doxepin, amitriptyline) within one month prior to randomization; 5. Subjects clinically diagnosed with gout or hyperuricemia; 6. Pregnant or lactating women, or those with plans to conceive within three months; 7. The investigator deems the subject unsuitable for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-11 00:00:00 至 To 2025-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	15
Group：	Trial group	Sample size：	15
干预措施：	服用Vollapep2 植物水胜肽，每次一包，每日一次，150ml 温水服用，连续服用45天。	干预措施代码：
Intervention：	Take Vollapep2 plant water peptide.One sachet per time, once daily, take with 150ml of warm water.Take continuously for 45 days.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	15
Group：	Control group	Sample size：	15
干预措施：	服用不含有效成分的Vollapep2 植物水胜肽，每次一包，每日一次，150ml 温水服用，连续服用45天。	干预措施代码：
Intervention：	Take Vollapep2 plant water peptide without active ingredients.One sachet per time, once daily, take with 150ml of warm water.Take continuously for 45 days	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	合肥京东方医院	单位级别：	Tertiary
Institution hospital：	Hefei Boe Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	经100 mm视觉模拟量表（VAS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	100 mm visual analog scale (VAS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	D-30至D-1、D45	测量方法：
Measure time point of outcome：	D-30 to D-1, D45	Measure method：

指标中文名：	证候分级量化标准	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quantitative Grading Standards for Syndromes	Type：	Primary indicator
测量时间点：	D0、D45	测量方法：
Measure time point of outcome：	D0, D45	Measure method：

指标中文名：	健康评估问卷指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Health Assessment Questionnaire Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：	D0、D45	测量方法：
Measure time point of outcome：	D0, D45	Measure method：

指标中文名：	膝骨性关节炎WOMAC积分	指标类型：	主要指标
Outcome：	WOMAC score for knee osteoarthritis	Type：	Primary indicator
测量时间点：	D0、D45	测量方法：
Measure time point of outcome：	D0, D45	Measure method：

指标中文名：	尿妊娠，血常规，血生化，尿常规。	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Urine pregnancy test,Complete blood count (CBC),Blood biochemistry,Urine routine test.	Type：	Adverse events
测量时间点：	D-30至D-1、D45	测量方法：
Measure time point of outcome：	D-30 to D-1, D45	Measure method：

指标中文名：	生命体征（血压、体温、脉搏）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Vital signs (Blood pressure, Body temperature, Pulse)	Type：	Adverse events
测量时间点：	D-30至D-1、D45	测量方法：
Measure time point of outcome：	D-30 to D-1, D45	Measure method：

指标中文名：	体格检查（一般状况、皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱、四肢、神经系统）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Physical examination (General condition,Skin,Mucous membranes,Lymph nodes,Head,Neck,Chest,Abdomen,Spine,Limbs,Nervous system)	Type：	Adverse events
测量时间点：	D-30至D-1、D45	测量方法：
Measure time point of outcome：	D-30 to D-1, D45	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用纸质随机化对受试者进行随机。受试者筛选合格后，研究者（盲态）情况下按照随机要求给予产品。随机化数据将严格保密。随机化方案和受试者识别信息将纳入本方案的临床研究报告中。因任何原因、不论是否使用了研究产品退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。研究由统计师利用SAS统计分析制定随机序列。随机分组方法：采用区组随机方法，让每位受试者随机分配至安慰剂组或试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used paper randomization to randomize the subjects. After screening and qualifying the subjects, the investigator (in a blinded state) administered the product according to the randomization requirements. The randomization data will be kept strictly confidential. The randomization scheme and subject identification information will be included in the clinical study report of this protocol. Subjects who withdraw or are withdrawn from the clinical trial for any reason, regardless of whether they used the study product, will retain their randomization number and will not be permitted to re-enter the trial. The statistician used SAS statistical analysis to generate the randomization sequence. Randomization method: A block randomization approach is used to randomly assign each participant to either the placebo group or the trial group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用盲法设置。在研究期间，对研究人员及受试者保持盲态。随机化盲底将由非盲程序员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。在研究完成并揭盲后方可提供盲底。

Blinding：

This study was conducted using a blinded method. Throughout the study period, both researchers and participants remained unaware of the experimental design. The randomization blind sheets were securely archived by a non-blind programmer to ensure the confidentiality of the blinded state throughout the study. The blind sheets were only provided after the study concluded and the blinding was lifted.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan 临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx，研究结束后1年内
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan Research Manager, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, Within 1 year after the study ends.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-10 11:29:47