中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600119751
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-03 14:51:17
注册时间： Date of Registration：	2026-03-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	虚拟现实技术在ICU清醒患者睡眠质量中的应用研究
Public title：	Application of virtual reality technology in sleep quality of conscious ICU patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	虚拟现实技术在ICU清醒患者睡眠质量中的应用研究
Scientific title：	Application of virtual reality technology in sleep quality of conscious ICU patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	魏文静	研究负责人：	魏文静
Applicant：	Wei Wenjing	Study leader：	Wei Wenjing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 6783 0407	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 6783 0407
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	weiwenjing@srrsh.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1571096746@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	杭州市上城区庆春东路3号	研究负责人通讯地址：	杭州市上城区庆春东路3号
Applicant address：	No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City	Study leader's address：	No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院
Applicant's institution：	Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院
Affiliation of the Leader：	Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	邵逸夫医院伦审2025研第0898号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨漾池
Contact Name of the ethic committee：	Yang Yanchi
伦理委员会联系地址：	杭州市上城区庆春东路3号
Contact Address of the ethic committee：	No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 86006811	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	具体地址：	杭州市上城区庆春东路3号
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University	Address：	No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Medical and Health Science and Technology Programs

研究疾病：

睡眠问题

Target disease：

Sleep problems

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）探究虚拟现实技术对ICU患者睡眠状况、焦虑及抑郁、疼痛的影响及远期效果。（2）了解患者对基于VR的冥想技术的态度、体验及个性化需求。

Objectives of Study：

(1) Explore the impact and long-term effects of virtual reality technology on the sleep quality, anxiety, depression, and pain of ICU patients. (2) Understand patients' attitudes, experiences, and personalized needs regarding VR-based meditation technology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.使用镇静镇痛药物、安眠药物；
2.有精神病史，严重视觉或听觉功能障碍以及癫痫、眼部疾病等VR设备可诱发加重的疾病；
3.存在头面部及颅脑损伤病史；
4.合并心律失常、心功能不全、起搏器植入术后等患者；
5.机械通气、体外膜式氧合、连续肾脏替代疗法患者；
6.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等；

Exclusion criteria：

1. Use sedative and analgesic drugs as well as sleeping pills; 2. A history of mental illness, severe visual or auditory dysfunction, as well as epilepsy, eye diseases and other conditions that can be exacerbated by VR devices; 3. There is a history of head and facial injuries as well as craniocerebral injuries; 4. Patients with combined arrhythmia, cardiac insufficiency, and those after pacemaker implantation, etc; 5. Patients undergoing mechanical ventilation, extracorporeal membrane oxygenation, and continuous renal replacement therapy; 6. Vulnerable groups, including people with mental illnesses, those with cognitive impairments, critically ill patients, pregnant women, and illiterate people, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	57
Group：	Experimental Group	Sample size：	57
干预措施：	在常规护理措施的基础上联合基于VR 的冥想技术	干预措施代码：
Intervention：	Combining VR-based meditation technology on the basis of conventional nursing measures	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	57
Group：	Control Group	Sample size：	57
干预措施：	常规护理措施	干预措施代码：
Intervention：	Routine nursing measures	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	焦虑抑郁	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anxiety and Depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入ICU后，VR干预后，转出ICU前，出院后1个月	测量方法：	采用医院焦虑抑郁量表评估
Measure time point of outcome：	After admission to the ICU, After VR intervention, Before discharge from ICU, One month after discharge	Measure method：	The hospital Anxiety and Depression Scale was used for assessment

指标中文名：	疼痛水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入ICU后，VR干预后，转出ICU前，出院后1个月	测量方法：	采用数字评分法（NRS）评估患者疼痛程度
Measure time point of outcome：	After admission to the ICU, After VR intervention, Before discharge from ICU, One month after discharge	Measure method：	The degree of pain in patients was evaluated by using the Numerical Rating Scale (NRS)

指标中文名：	睡眠质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sleep quality	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入ICU后，VR干预后，转出ICU前，出院后1个月	测量方法：	采用理查兹-坎贝尔睡眠量表（Richards-Campbell Sleep Ques-tionnaire，RCSQ）和穿戴智能手表（华为WATCH GT5）评估ICU患者的睡眠质量
Measure time point of outcome：	After admission to the ICU, After VR intervention, Before discharge from ICU, One month after discharge	Measure method：	Assessing sleep quality in ICU patients using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) and wearable smartwatches (Huawei WATCH GT5)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究成员采用SAS 9.4软件产生的随机数字表进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation was conducted by the research members using the random number table generated by SAS 9.4 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签，对评估者设盲
Blinding：	Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Do not share the original data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	第一阶段：由一名不清楚分组的研究成员收集数据，采用自制的一般资料调查表、理查兹-坎贝尔睡眠量表、医院焦虑抑郁量表和疼痛评分收集数据；第二阶段：在患者转出ICU前，对研究对象进行访谈，访谈过程中采用录音和笔记相结合方式进行记录，并及时记录受访者的面部表情、各种无意识动作、说话语音语调等非语言行为，使用NVivo软件对访谈的结果进行转录及数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Stage 1: A research member who was unaware of the grouping collected data using a self-designed general information questionnaire, the Richards-Campbell Sleep Scale, the Hospital Anxiety and Depression Scale, and pain scores. Stage 2: Before the patients were transferred out of the ICU, interviews were conducted with the research subjects. During the interviews, a combination of audio recording and note-taking was used for documentation, and non-verbal behaviors of the interviewees such as facial expressions, various unconscious movements, and speech tone were recorded in a timely manner. NVivo software was used for transcribing the interview results and managing the data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-03-03 14:50:47