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咽喉部吸氧装置与面罩吸氧用于儿童电子纤维镜检查的安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 15:38:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

咽喉部吸氧装置与面罩吸氧用于儿童电子纤维镜检查的安全性研究

Public title：

Safety Analysis of Pharyngeal Oxygenation Device versus Face Mask Oxygenation in Pediatric Fiberoptic Endoscopy Procedures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咽喉部吸氧装置与面罩吸氧用于儿童电子纤维镜检查的安全性研究

Scientific title：

Safety Analysis of Pharyngeal Oxygenation Device versus Face Mask Oxygenation in Pediatric Fiberoptic Endoscopy Procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈俊 

研究负责人：

陈俊 

Applicant：

Chen Jun 

Study leader：

Chen Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18723530289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 41411848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1136234574@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1136234574@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市璧山区双星大道九号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市璧山区双星大道九号

Applicant address：

No. 9, Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 9, Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市璧山区人民医院

Applicant's institution：

Bishan District People's Hospital of Chongqing City

研究负责人所在单位：

重庆市璧山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Bishan District People's Hospital of Chongqing City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 cqbykyll-20250110-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Bishan District People's Hospital in Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭枫

Contact Name of the ethic committee：

Peng Feng

伦理委员会联系地址：

中国重庆市璧山区双星大道九号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 41686966

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bsyykjb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市璧山区人民医院

Primary sponsor：

Bishan District People's Hospital of Chongqing City

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市璧山区双星大道九号

Primary sponsor's address：

No. 9, Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市璧山区人民医院

具体地址：

中国重庆市璧山区双星大道九号

Institution
hospital：

Bishan District People's Hospital of Chongqing City

Address：

No. 9, Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市璧山区人民医院2024年科研项目

Source(s) of funding：

2024 Research Projects of Bishan District People's Hospital, Chongqing

研究疾病：

呼吸道疾病（需要行支气管镜检查）  

Target disease：

respiratory diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究设计出来了一种新型鼻导管吸氧（喉咽部吸氧）装置用于支气管镜检查术来降低患儿术中低氧血症的发生，并与传统面罩吸氧方法对比研究，分析该装置对预防或降低患儿术中低氧血症的安全性  

Objectives of Study：

This study designed an oxygen inhalation device that directly reaches the laryngopharynx for bronchoscopy to reduce the occurrence of intraoperative hypoxemia in children. It was compared with the traditional nasal catheter oxygen inhalation method to analyze the safety of this device in preventing or reducing intraoperative hypoxemia or asphyxia in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知或预计的困难气道。 2. 严重的心脏或肺部功能不全。 3. 上呼吸道或鼻腔活动性出血。 4. 颅面畸形导致无法正确佩戴口罩或放置鼻导管。 5. 已知对研究设备的材料或所用麻醉剂过敏。

Exclusion criteria：

1. known or anticipated difficult airway; 2. severe cardiac or pulmonary insufficiency; 3. active upper respiratory or nasal bleeding; 4. craniofacial abnormalities that compromise mask sealing or nasal cannula placement; 5. documented hypersensitivity to components of the study devices or administered medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-10-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（面罩吸氧组或新型鼻导管（咽喉部）吸氧）

样本量：

 99

Group：

Experimental group (mask oxygen group or new nasal catheter (throat) oxygen)

Sample size：

干预措施：

面罩吸氧或新型鼻导管（咽喉部）吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen inhalation via face mask or throat

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 99

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市璧山区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bishan District People's Hospital of Chongqing City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次发生低氧血症的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first occurrence of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Timer

指标中文名：

术中低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中监测

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

Intraoperative monitoring

Measure method：

ECG monitor

指标中文名：

术中严重低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe intraoperative hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

Intraoperative monitoring

Measure method：

ECG monitor

指标中文名：

支气管镜医师对视野范围以及供氧装置干扰情况的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction of bronchoscopists with the field of vision and the interference of the oxygen supply device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

vas满意度评分表

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

VAS Satisfaction Rating Scale

指标中文名：

因血氧饱和度下降而需要暂停操作进行面罩通气的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times that mask ventilation was required to be paused due to a decrease in blood oxygen saturation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Count

指标中文名：

术中最低血氧饱和度值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The lowest blood oxygen saturation value during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中监测

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

Intraoperative monitoring

Measure method：

ECG monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陈俊采用计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chen Jun used a computer to generate a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内通过临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）查看原始数据统计结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were collected through ResMan (www.medresman.org) within 6 months after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将通过标准化的病例报告表（CRF）进行收集，然后整合到到电子系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A form is used to collect data, which is then integrated into the electronic system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 15:38:19
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