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血氧累积分布面积指数与保留自主呼吸麻醉后低氧的相关性：一项前瞻性观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 10:30:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血氧累积分布面积指数与保留自主呼吸麻醉后低氧的相关性：一项前瞻性观察研究

Public title：

Correlation between Blood Oxygen Accumulation Distribution Area Index and Post-Anesthetic Hypoxemia in Spontaneous Breathing-Preserving Anesthesia: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血氧累积分布面积指数与保留自主呼吸麻醉后低氧的相关性：一项前瞻性观察研究

Scientific title：

Correlation between Blood Oxygen Accumulation Distribution Area Index and Post-Anesthetic Hypoxemia in Spontaneous Breathing-Preserving Anesthesia: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李兴财 

研究负责人：

李兴财 

Applicant：

Li Xingcai 

Study leader：

Li Xingcai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0603 6143

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0603 6143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 260312728@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 260312728@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区美伦浩洋丽都A区2#2011

研究负责人通讯地址：

新权路29号

Applicant address：

Room 2011, Building No.2, Zone A, Meilun Haoyang Lidu, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Provin

Study leader's address：

No.29 Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY665

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Medical University Union Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮文倩

Contact Name of the ethic committee：

Ruan Wenqian

伦理委员会联系地址：

新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

No.29 Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8621 8589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新权路29号

Primary sponsor's address：

No.29 Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

No.29 Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

低氧血症  

Target disease：

Hypoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

提出新指标血氧积累分布面积指数（BOADAI），整合夜间睡眠期间血氧饱和度变化信息和时间信息，评估其与保留自主呼吸的全身麻醉期间呼吸不良事件（低氧血症）发生率的相关性和预测效能，为临床麻醉前评估提供新指标。  

Objectives of Study：

This study proposes a novel metric—the Blood Oxygen Accumulation Distribution Area Index (BOADAI)—which integrates nocturnal oxygen saturation dynamics with temporal information during sleep. We aimed to evaluate its correlation with and predictive performance for intraoperative respiratory adverse events, specifically hypoxemia, during general anesthesia with preserved spontaneous breathing. Our findings suggest that BOADAI may serve as an innovative preoperative indicator to enhance clinical anesthesia risk stratification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已确诊 OSA 且长期使用 CPAP； 2. 急诊手术； 3. 夜间血氧测定记录时间不足 4 小时的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a confirmed diagnosis of OSA who are on long-term CPAP therapy; 2. Patients undergoing emergency surgery; 3. Patients with less than 4 hours of recorded nocturnal oximetry data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-11 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 150

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of hypoxia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全身麻醉后15min内

测量方法：

使用脉搏血氧仪测量指脉氧，期间SpO?<90% 且持续时间 < 60 秒记录为发生低氧血症

Measure time point of outcome：

Within 15 minutes after general anesthesia

Measure method：

Hypoxemia episodes were identified via continuous pulse oximetry monitoring of fingertip oxygen saturation (SpO?). An event was recorded when SpO? fell below 90% and the desaturation persisted for less than 60 seconds.

指标中文名：

严重低氧发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全身麻醉后15min内

测量方法：

使用脉搏血氧仪测量指脉氧，期间SpO?<75% 或 75%<=SpO?<90% 且持续>=60 秒。

Measure time point of outcome：

Within 15 minutes after general anesthesia

Measure method：

Severe hypoxemia was defined as either fingertip SpO? below 75%, or SpO? between 75% and 90% sustained for at least 60 seconds, as continuously monitored by pulse oximetry.

指标中文名：

亚临床呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Subclinical Respiratory Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全身麻醉后15min内

测量方法：

使用脉搏血氧仪测量指脉氧，期间90%<=SpO?<=95% 且持续时间 大于10 秒记录为亚临床呼吸抑制。

Measure time point of outcome：

Within 15 minutes after general anesthesia

Measure method：

Subclinical respiratory depression was defined as fingertip SpO? between 90% and 95% (inclusive), measured by pulse oximetry, sustained for more than 10 seconds.

指标中文名：

气道干预措施

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全身麻醉后15min内

测量方法：

记录全麻期间发生抬下颌、面罩通气、鼻氧管与面罩双路通气、气管插管等干预手段

Measure time point of outcome：

Within 15 minutes after general anesthesia

Measure method：

Throughout the general anesthetic period, airway interventions were prospectively documented, including jaw thrust, bag-mask ventilation, dual oxygen delivery via nasal cannula combined with face mask, and endotracheal intubation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理将通过制定详细的标准操作程序（SOP）来实现，涵盖样本采集、数据记录、仪器操作及数据分析等全流程。研究团队将确保所有操作严格按照方案和SOP执行，并对参与人员进行统一的培训和考核，确保操作一致性。样本采集需标准化，数据记录需完整、准确且可追溯，仪器设备需定期校准并由专人负责操作。数据管理方面，将采用双人核对机制以减少录入误差，并对数据进行定期备份和加密存储以保障数据安全。研究过程中，设立质量监督小组定期检查执行情况，及时发现并纠正偏差，确保研究的科学性和结果的可靠性。最终研究报告需经过严格的内部审核，确保研究方案的完整性和结果的真实可信。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study will be implemented by formulating detailed Standard Operating Procedures (SOPs), covering the entire processes such as sample collection, data recording, instrument operation, and data analysis. The research team will ensure that all operations are strictly carried out in accordance with the plan and SOPs, and will provide unified training and assessment for the participating personnel to ensure operational consistency. Sample collection needs to be standardized, data records must be complete, accurate, and traceable, and instruments and equipment must be calibrated regularly and operated by designated personnel. In terms of data management, a double-check mechanism will be adopted to reduce entry errors, and data will be regularly backed up and stored in encrypted form to ensure data security. During the research process, a quality supervision team will be established to conduct regular inspections on the implementation, promptly identify and correct deviations, so as to ensure the scientificity of the research and the reliability of the results. The final research report must undergo strict internal review to ensure the completeness of the research plan and the authenticity and credibility of the results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 10:29:50
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