中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800017630
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-08-07 19:16:28
注册时间： Date of Registration：	2018-08-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	丙泊酚复合地佐辛对胃镜肠镜联合病人的作用
Public title：	Effect of propofol combined with dezocine on patients undergoing indolent both gastroscopy and colonoscopy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	丙泊酚复合地佐辛对胃镜肠镜联合病人的作用
Scientific title：	Effect of propofol combined with dezocine on patients undergoing indolent both gastroscopy and colonoscopy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张立敏	研究负责人：	张立敏
Applicant：	Zhang Limin	Study leader：	Zhang Limin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13115501086	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13115501086
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chizhang75@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chizhang75@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国黑龙江哈尔滨颐园街37号哈尔滨医科大学附属第四医院麻醉科	研究负责人通讯地址：	中国黑龙江哈尔滨颐园街37号哈尔滨医科大学附属四院
Applicant address：	37 Yiyuan Street, Harbin, Heilongjiang, China	Study leader's address：	37 Yiyuan Street, Harbin, Heilongjiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	哈尔滨医科大学附属第四医院
Applicant's institution：	Department of Anaesthesiology, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究负责人所在单位：	哈尔滨医科大学附属第四医院
Affiliation of the Leader：	Department of Anaesthesiology, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anaesthesiology, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江哈尔滨颐园街37号

Primary sponsor's address：

37 Yiyuan Street, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第四医院麻醉科	具体地址：	哈尔滨颐园街37号哈尔滨医科大学附属第四医院麻醉科
Institution hospital：	Department of Anaesthesiology, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Address：	37 Yiyuan Street, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-help fundraising

研究疾病：

无痛胃镜肠镜联合检查和/或治疗

Target disease：

patients undergoing indolent both gastroscopy and colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

虽然胃肠镜镇痛镇静的最好方法仍在讨论中，但是发现一种充足的胃肠镜镇痛镇静方法是很重要的。镇静状态下的咽喉刺激能引起反射反应。丙泊酚复合阿片类镇痛药被推荐为胃肠镜镇静方法，但是，相关的咳嗽反射抑制作用、呼吸抑制、体动反应仍然不清楚。本次试验将评价丙泊酚分别复合地佐辛、舒芬太尼、芬太尼对胃肠镜的作用。我们假设较好的作用可能在丙泊酚复合地佐辛组中得到。我们将记录丙泊酚复合以下阿片类药物或单纯丙泊酚镇静下的咳嗽反射的发生率和程度、呼吸抑制、体动反应的发生率。

Objectives of Study：

The best methods for inducing analgesia and sedation for gastroscopy and colonoscopy are still debated but finding an adequate regimen of analgesia and sedation is important. Stimulation of the larynx under sedation can cause reflex responses. Propofol with opioids has been recommended for sedation of gastroscopy and colonoscopy but the effects on cough reflex suppression, respiratory depression, body movement remain unclear. This trial will evaluate the effects of propofol combined with small doses of dezocine, sufentanil or fentanyl for gastroscopy and colonoscopy. We hypothesise that better performance may be obtained with a combination of propofol and dezocine. We will observe the incidence and degree of reflex coughing and gagging, respiratory depression, body movement under sedation when using propofol combined with one of the above drugs or propofol alone.

药物成份或治疗方案详述：

这将是一个前瞻性随机双盲对照试验。ASA I–II级年龄18至85岁计划联合胃肠镜检或治疗的病人入选。400位病人被随机分配到到四组中：静脉注射丙泊酚1.0–2.5 mg/kg复合地佐辛0.05–0.10 mg/kg；静脉注射丙泊酚1.0–2.5 mg/kg复合舒芬太尼0.10–0.15 μg/kg；静脉注射丙泊酚1.0–2.5 mg/kg复合芬太尼0.5–1.0 μg/kg（芬太尼组）；静脉注射丙泊酚1.0–3.0 mg/kg复合生理盐水2–2.5 mL。所有药物按照理想体重给药，不是按照实际体重给药。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This will be a prospective, randomised, double-blind, controlled trial. ASA I–II level patients aged 18–85 years and scheduled for gastroscopy and colonoscopy will be included. It is planned that 400 subjects will be randomized to intravenously receive 1.0–2.5 mg/kg propofol plus 0.05–0.10 mg/kg dezocine (dezocine group), 1.0–2.5 mg/kg propofol plus 0.10–0.15 μg/kg sufentanil (sufentanil group), 1.0–2.5 mg/kg propofol plus 0.5–1.0 μg/kg fentanyl (fentanyl group), or 1.0–3.0 mg/kg propofol plus 2–2.5 mL saline (control group) for sedation. All drugs are used in ideal body weight, not in actual body weight.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄大于85岁或小于18岁、BMI>30kg/m2、术前存在循环、呼吸及神经系统等系统性疾病、术前血红蛋白低于70g/L、白蛋白低于30g/L者。

Exclusion criteria：

BMI>30 kg/m2; pre-existent circulation, respiratory and nervous systemic diseases; hemoglobin <70g/L; albumin< 30 g/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	芬太尼组	样本量：	100
Group：	fentanyl group	Sample size：	100
干预措施：	芬太尼+丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	fentanyl+propofol	Intervention code：

组别：	舒芬太尼组	样本量：	100
Group：	sufentanil group	Sample size：	100
干预措施：	舒芬太尼+丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	sufentanil+propofol	Intervention code：

组别：	地佐辛组	样本量：	100
Group：	dezocine group	Sample size：	100
干预措施：	地佐辛+丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	dezocine+propofol	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	control group	Sample size：	100
干预措施：	丙泊酚+生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	propofol+saline	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第四医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The fourth affiliated hospital of Harbin medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脉搏氧饱和度	指标类型：	主要指标
Outcome：	oxygen saturation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	induction time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙泊酚的诱导剂量	指标类型：	主要指标
Outcome：	the induction dosage of propofol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	反射性咳嗽和呕吐的发生率和程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	the incidence and degree of reflex coughing and gagging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体动发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	incidence of body movement	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸抑制发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	incidence of respiratory depression	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	托下颌的使用率	指标类型：	主要指标
Outcome：	the use of jaw thrust	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	辅助呼吸的使用率	指标类型：	主要指标
Outcome：	incidence of assisted ventilation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管收缩药的使用率	指标类型：	主要指标
Outcome：	incidence of using vasoactive drugs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠镜持续时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	duration of procedure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Steward评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Steward score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙泊酚的总用量	指标类型：	主要指标
Outcome：	the total dosage of propofol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	awake time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	the patient’s pain score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	incidence of postoprative vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后头晕发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	incidence of postoprative dizziness	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后头痛发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	incidence of postoprative headache	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究组专人采用随机数字表法将入组患者随机分为四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to random number table method by a member of our team ,the recriuted subjects were divided into 4 groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-08-07 19:16:28