中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113812
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-03 11:46:59
注册时间： Date of Registration：	2025-12-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评估LT010防脱发功效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
Public title：	A randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of LT010 in preventing hair loss
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评估LT010防脱发功效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
Scientific title：	A randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of LT010 in preventing hair loss
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	舒晓红	研究负责人：	李利
Applicant：	Shu Xiaohong	Study leader：	Li Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 28 8542 2075	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 28 8542 2300
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	susan12311231@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hxskincosm@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025年审(2037)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Na Li
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 3237	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都凌泰氪生物技术有限公司	具体地址：	双流区慧谷西一路19号
Institution hospital：	Chengdu IncTAC Biotechnology Co., Ltd	Address：	19 Huigu West 1st Road, Shuangliu District

经费或物资来源：

成都凌泰氪生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu IncTAC Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

脱发

Target disease：

Hair Loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

年龄18-60周岁，临床诊断为雄激素性脱发（男性Hamilton-Norwood，分级为III、IV、V级），顶点型男性参与者，按要求使用防脱化妆品后，评价研究产品的防脱发功效和安全性。

Objectives of Study：

Male participants, aged 18-60 years, with a clinical diagnosis of androgenic alopecia (male Hamilton-Norwood, grades III, IV, V), after the prescribed use of anti-alopecia cosmetics, to evaluate the efficacy and safety of the study products in preventing hair loss.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有其他类型脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者； 2.有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等； 3.曾接受过头发移植治疗者； 4.近6个月内使用过具有防脱发或育发功效的化妆品、保健品或其他具有此类功效的产品者； 5.患有心血管、内分泌或代谢等系统性疾病者，患有免疫缺陷或自身免疫性疾病患者； 6.正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者，或患有传染性疾病者； 7.患有精神类或心理疾病者； 8.体质高度敏感者； 9.6个月内参加过先前的研究或其他临床试验者； 10.近6个月内接受过抗癌化疗者； 11.临床评估认为不适合参加试验者。

Exclusion criteria：

1. Individuals suffering from other types of hair loss conditions, such as alopecia areata or diffuse alopecia, syphilitic alopecia, scarring alopecia, malnutrition, or hair loss resulting from chemotherapy/radiotherapy; 2. Individuals with scalp dermatoses affecting treatment efficacy assessment, scalp trauma, or other scalp conditions requiring topical medication, such as fungal or bacterial infections, severe seborrhoeic dermatitis, scalp psoriasis, contact dermatitis, severe folliculitis, or scalp atrophy; 3. Individuals who have previously undergone hair transplantation; 4. Individuals who have used cosmetics, health supplements, or other products claiming hair loss prevention or hair growth benefits within the past six months; 5. Patients with systemic diseases affecting the cardiovascular, endocrine, or metabolic systems, or those with immunodeficiency or autoimmune disorders; 6. Patients currently undergoing treatment for asthma or other chronic respiratory diseases, or those with infectious diseases; 7. Individuals with psychiatric or psychological disorders; 8. Those with highly sensitive constitutions; 9. Participants who have taken part in prior studies or other clinical trials within the last six months; 10. Individuals who have undergone anticancer chemotherapy within the last six months; 11. Those deemed unsuitable for trial participation based on clinical assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2027-06-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组1	样本量：	30
Group：	Group 1	Sample size：	30
干预措施：	根据方案要求使用LT010涂剂-Ⅰ	干预措施代码：
Intervention：	Use LT010 paint-Ⅰ as required by the protocol	Intervention code：

组别：	组2	样本量：	30
Group：	Group 2	Sample size：	30
干预措施：	使用LT010涂剂-Ⅱ，首周连续使用3天，后续每周使用1次	干预措施代码：
Intervention：	Use LT010 Paint-Ⅱ for 3 consecutive days in the first week and once a week thereafter	Intervention code：

组别：	组3	样本量：	30
Group：	Group 3	Sample size：	30
干预措施：	使用LT010涂剂-Ⅲ，首周连续使用3天，后续每周使用1次	干预措施代码：
Intervention：	Use LT010 Paint-Ⅲ for 3 consecutive days in the first week and once a week thereafter	Intervention code：

组别：	组4	样本量：	30
Group：	Group 4	Sample size：	30
干预措施：	使用LT010涂剂-Ⅱ，每四周的首周连续使用3次，后续每周1次，均连续使用至52周	干预措施代码：
Intervention：	Use LT010 Paint-Ⅱ, apply continuously three times in the first week of every four weeks, and once a week thereafter, all continuously for 52 weeks	Intervention code：

组别：	组5	样本量：	30
Group：	Group 5	Sample size：	30
干预措施：	使用LT010涂剂-Ⅲ，每四周的首周连续使用3次，后续每周1次，均连续使用至52周	干预措施代码：
Intervention：	Use LT010 Paint-Ⅲ, apply continuously three times in the first week of every four weeks, and once a week thereafter, all continuously for 52 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	整体毛发密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall hair density	Type：	Primary indicator
测量时间点：	W0、W4、W8、W12、W16、W24、W36和W52	测量方法：	使用相机拍摄整体头部照片进行评估
Measure time point of outcome：	W0, W4, W8, W12, W16, W24, W36, and W52	Measure method：	Use a camera to take a photo of the entire head for evaluation.

指标中文名：	局部毛发密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Local hair density	Type：	Primary indicator
测量时间点：	W0、W4、W8、W12、W16、W24、W36和W52	测量方法：	拍摄局部毛发照片进行分析
Measure time point of outcome：	W0, W4, W8, W12, W16, W24, W36, and W52	Measure method：	Take a photo of a localized area of hair for analysis.

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	W0、W4、W8、W12、W16、W24、W36和W52	测量方法：	生活质量调查问卷
Measure time point of outcome：	W0, W4, W8, W12, W16, W24, W36, and W52	Measure method：	Quality of Life Questionnaire

指标中文名：	安全性评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	W4、W8、W12、W16、W24、W36和W52	测量方法：	临床评估使用后产品的安全性
Measure time point of outcome：	W4, W8, W12, W16, W24, W36, and W52	Measure method：	Clinical evaluation of product safety after use

指标中文名：	满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Satisfaction score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	W4、W8、W12、W16、W24、W36和W52	测量方法：	满意度评分问卷
Measure time point of outcome：	W4, W8, W12, W16, W24, W36, and W52	Measure method：	Satisfaction rating questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

指定工作人员使用随机数表法随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Designated personnel shall employ the random number table method to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，施盲的对象为研究者和受试者
Blinding：	Double blinded method. The objects of blinding are researchers and subjects

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-03 11:46:54