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HK241雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的Ⅱ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 14:25:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HK241雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的Ⅱ期临床研究

Public title：

Phase Ⅱ Clinical Trial of HK241 Nebulized Inhalation Solution for the Treatment of Adult Bronchiectasis Complicated with Pulmonary Pseudomonas aeruginosa Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左氧氟沙星雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Phase II Randomized, Double-Blind, Dose-Finding, Multicenter Clinical Trial of HK241 Nebulized Inhalation Solution for the Treatment of Adult Bronchiectasis Complicated with Pulmonary Pseudomonas aeruginosa Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚勋 

研究负责人：

关伟杰 

Applicant：

Xun Gong  

Study leader：

Weijie Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 2700 9053

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8306 2882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xgong@aureolepharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 battery203@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区大坦沙岛桥中中路28号

Applicant address：

Building 01, 4th Accelerator, No.122, Huakang Road, Jiangbei New District, Nanjing City, Jiangsu Province, China.

Study leader's address：

No. 28, Qiaozhong Zhonglu, Datan Island, Liwan District, GuangzhouJiangsu Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 211500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京华盖制药有限公司

Applicant's institution：

Nanjing Aureole Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-080(YW)-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolu Zhang

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市-荔湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Qiaozhong Zhonglu, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyfy_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Qiaozhong Zhonglu, Datan Island, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京华盖制药有限公司

具体地址：

江苏省南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋

Institution
hospital：

Nanjing Aureole Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

Building 01, 4th Accelerator, No.122, Huakang Road, Jiangbei New District, Nanjing City, Jiangsu Province, China.

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

enterprise

研究疾病：

支气管扩张症  

Target disease：

Bronchiectasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：探索不同剂量的HK241雾化吸入溶液相对于安慰剂用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的有效性。 次要研究目的：评价不同剂量的HK241雾化吸入溶液相对于安慰剂用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的安全性。 评价不同剂量的HK241雾化吸入溶液在伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症患者的药代动力学（PK）特征。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To explore the efficacy of multiple doses of HK241 Nebulized Inhalation Solution versus placebo in the treatment of adult bronchiectasis complicated with pulmonary Pseudomonas aeruginosa infection. Secondary Objectives:To evaluate the safety of multiple doses of HK241 Nebulized Inhalation Solution versus placebo in the treatment of adult bronchiectasis complicated with pulmonary Pseudomonas aeruginosa infection; To assess the pharmacokinetic (PK) characteristics of multiple doses of HK241 Nebulized Inhalation Solution in adult patients with bronchiectasis complicated with pulmonary Pseudomonas aeruginosa infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.研究者基于病史等判定，由囊性纤维化或α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支扩症患者； 2. 合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染的患者； 3. 合并不适合或可能影响雾化吸入治疗效果的呼吸道/消化道疾病如严重口腔溃疡、咽喉溃疡、肺水肿、活动性胃溃疡、中重度胃食管反流病的患者； 4. 已知对喹诺酮类或氟喹诺酮类药物过敏或不耐受（如关节或肌腱疾病）的患者； 5. 近半年内有因支气管扩张并发中度或大咯血（中度咯血：24 小时咯血量 100-500ml；大咯血：24 小时咯血量超过 500ml，或一次咯血量超过100ml）的患者； 6. 合并严重的心血管疾病史（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、半年内发生过的心肌梗塞和/或脑卒中、有临床意义的心律失常、QTc 间期延长（QTC 间期＞450ms）、已知的主动脉瘤和夹层、心脏瓣膜反流、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压>100mmHg）的患者； 7. 给药前未纠正的低钾血症、低镁血症； 8. 合并控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖>10 mmol/L的患者； 9. 合并重症肌无力及帕金森病；既往有癫痫发作病史的患者； 10. 合并严重的精神疾病、血液病、或恶性肿瘤疾病的患者； 11. 明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限1.5倍）的患者（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，如果筛选时 ALT＜正常值上限 1.5 倍，且符合其他入组标准时可以接受的；同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选）； 12. 筛选前30天内接受过吸入性、口服或静脉抗生素的患者； 13. 需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗、或筛选前 30 天内使用全身激素的患者； 14. 需要口服或静脉注射抗胆碱药物治疗、或筛选前 30 天内使用全身抗胆碱药物的患者； 15. 慢性呼吸衰竭而长期使用无创机械通气或者氧疗(每天>10小时) 的患者； 16. 具有生育能力的受试者自筛选开始至末次给药后3个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）； 17. 既往接受临床试验在研产品末次治疗时间（药物或器械）距离筛选≤4周（若为治疗用生物制品则≤16周或5个半衰期，以时间长者为准）或入组前尚未退出其他干预性临床试验的患者； 18. 研究者判断患者需要一种或多种会干扰主要有效性结局测量指标的治疗或不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with bronchiectasis caused by cystic fibrosis or α1-antitrypsin deficiency, as determined by investigators based on medical history and other relevant information; 2.Patients complicated with asthma, allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA), active pulmonary tuberculosis, or active nontuberculous mycobacterial (NTM) infection requiring standardized treatment; 3.Patients complicated with respiratory or gastrointestinal diseases that are inappropriate for nebulized inhalation therapy or may affect its efficacy, such as severe oral ulcers, pharyngeal ulcers, pulmonary edema, active gastric ulcers, or moderate-to-severe gastroesophageal reflux disease (GERD); 4.Patients with known allergy or intolerance to quinolone or fluoroquinolone drugs (e.g., joint or tendon disorders); 5.Patients with moderate or massive hemoptysis secondary to bronchiectasis within the past 6 months (moderate hemoptysis: hemoptysis volume of 100-500ml within 24 hours; massive hemoptysis: hemoptysis volume exceeding 500ml within 24 hours or more than 100ml in a single episode); 6.Patients with a history of severe cardiovascular diseases (e.g., congestive heart failure, clinically significant coronary artery disease, stroke, myocardial infarction and/or stroke occurring within the past 6 months, clinically significant arrhythmia, prolonged QTc interval [QTc > 450ms], known aortic aneurysm and dissection, cardiac valve regurgitation, uncontrolled hypertension [systolic blood pressure > 160mmHg or diastolic blood pressure > 100mmHg in two or more consecutive measurements]); 7.Uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia prior to drug administration; 8.Patients with uncontrolled diabetes mellitus or fasting blood glucose > 10 mmol/L; 9.Patients with myasthenia gravis, Parkinson's disease, or a history of epileptic seizures; 10.Patients with severe mental illness, hematological diseases, or malignant tumors; 11.Patients with significant abnormalities of liver or kidney function (ALT and/or AST > 2 times the upper limit of normal [ULN]; serum creatinine [Cr] > 1.5 times the ULN); subjects with stable chronic hepatitis B or C are acceptable if ALT < 1.5 times the ULN at screening and meet other inclusion criteria; however, subjects coinfected with hepatitis B and C are not eligible; 12.Patients who received inhaled, oral, or intravenous antibiotics within 30 days prior to screening; 13.Patients requiring oral or intravenous corticosteroid therapy, or who used systemic corticosteroids within 30 days prior to screening; 14.Patients requiring oral or intravenous anticholinergic therapy, or who used systemic anticholinergic drugs within 30 days prior to screening; 15.Patients with chronic respiratory failure requiring long-term non-invasive mechanical ventilation or oxygen therapy (more than 10 hours per day); 16.Subjects of childbearing potential who have plans to conceive, freeze or donate sperm/eggs from screening until 3 months after the last dose, or who refuse to use effective contraceptive methods (complete abstinence, barrier methods, oral contraceptives, intrauterine devices [IUDs], or sterilization surgery); 17.Patients whose last treatment with an investigational product (drug or medical device) in a previous clinical trial was <= 4 weeks prior to screening (or <= 16 weeks or 5 half-lives for therapeutic biological products, whichever is longer), or who have not withdrawn from other interventional clinical trials before enrollment; 18.Patients for whom investigators judge that they require one or more treatments that may interfere with the primary efficacy outcome measure, or other conditions that make them unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

 33

Group：

High-Dose Group

Sample size：

干预措施：

高剂量，雾化吸入给药，一日两次

干预措施代码：

Intervention：

High dose Twice daily (BID) via nebulization

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 33

Group：

Low-Dose Group

Sample size：

干预措施：

低剂量，雾化吸入给药，一日两次

干预措施代码：

Intervention：

Low dose Twice daily (BID) via nebulization

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 33

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂雾化吸入给药，一日两次

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Twice daily (BID) via nebulization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 宜兴市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 中国人民解放军海军安庆医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Anqing Hospital of the People's Liberation Army Navy

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 阳泉 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yangquan

单位(医院)：

 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yangquan Coal Industry(Group) General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 临汾 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Linfen

单位(医院)：

 临汾市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 晋城 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Jincheng

单位(医院)：

 晋城大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jincheng General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

 惠州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰培养铜绿假单胞菌PA的负荷较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Pseudomonas aeruginosa (PA) Burden in Sputum Culture from Baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管扩张患者生活质量问卷评分（QOL-B-RSS）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life-Bronchiectasis Respiratory Symptom Scale (QOL-B-RSS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管扩张患者健康问卷评分（BHQ）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ) Score from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访视前24小时内痰量较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Sputum Volume Within 24 Hours Prior to the Visit from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液脓性评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Sputum Purulence Score from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1%预计值）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second as a Percentage of Predicted Value (FEV1%pred) from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对 PA 最低抑菌浓度值（MIC）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of Pseudomonas aeruginosa (PA) from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价终点：不良事件（AEs）、严重不良事件（SAE)、实验室检查、生命指标等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Endpoints: Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Laboratory Tests, Vital Signs, and Other Relevant Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配编码由独立统计学专 业人员采用统计分析系统（SAS）9.4 及以上版本软件在计算机上模拟产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment code was generated by independent statisticians using Statistical Analysis System (SAS) software version 9.4 or higher on a computer simulation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲。

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以源文件进行参与者基本资料和研究数据的收集，由研究者及其授权人员录入纸质研究病历，数据质疑将采取电子质疑表质疑，相应研究者及其授权人员在质疑表中回答。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Source documents were used to collect participants' baseline information and study data. Investigators and their authorized personnel transcribed these data onto paper-based Case Report Forms (CRFs). Data queries were raised using electronic query forms, which were subsequently resolved by the corresponding investigators or their authorized personnel within the query system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 14:24:37
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