中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118311
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-04 10:01:48
注册时间： Date of Registration：	2026-02-04 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	股四头肌超声在慢性肺病中的临床应用
Public title：	Clinical Application of Quadriceps Muscle Ultrasound in Chronic Lung Disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	股四头肌超声评估特发性肺纤维化患者运动耐量的临床研究
Scientific title：	Clinical study on the evaluation of exercise tolerance in patients with idiopathic pulmonary fibrosis by quadriceps femoris ultrasound
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王雅婷	研究负责人：	王雅婷
Applicant：	Yating Wang	Study leader：	Yating Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 0108 5696	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 156 0108 5696
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1040843414@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1040843414@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区美术馆后街23号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区美术馆后街23号
Applicant address：	No. 23, Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	No. 23, Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100010	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100010
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京中医医院
Applicant's institution：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京中医医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024BL01-118-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘声
Contact Name of the ethic committee：	Sheng Liu
伦理委员会联系地址：	北京市东城区美术馆后街23号
Contact Address of the ethic committee：	No. 23, Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8790 6734	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京中医医院	具体地址：	北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院
Institution hospital：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University	Address：	No. 23, Meishuguan Houjie, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划项目

Source(s) of funding：

Research Cultivation Program Project of Beijing Municipal Hospitals

研究疾病：

特发性肺纤维化

Target disease：

Idiopathic pulmonary fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

以六分钟步行距离（6MWD）<350米作为运动耐量差的临床对照标准，采用二维超声及剪切波弹性成像技术对IPF患者的股四头肌厚度等超声指标进行测量，以评估IPF患者的运动耐量及明确其潜在的临床应用价值

Objectives of Study：

A 6-minute walk distance (6MWD) of less than 350 meters was used as the clinical reference standard for poor exercise tolerance. Quadriceps muscle thickness and other ultrasound parameters were measured using two-dimensional ultrasonography and shear-wave elastography in IPF patients to assess their exercise tolerance and determine the potential clinical utility of these measures.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.最近1个月内病情恶化、肺功能下降； 2.存在严重的心血管疾病或活动性肺部疾病； 3.各种影响肌肉的伴随疾病、神经系统疾病或单肢优势腿； 4.无法完成六分钟步行测试者。

Exclusion criteria：

1. Disease exacerbation or significant decline in pulmonary function within the past month. 2. Presence of severe cardiovascular or active pulmonary diseases. 3. Any comorbid conditions affecting muscles, neurological disorders, or unilateral limb dominance. 4. Inability to complete the six-minute walk test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	六分钟步行测试（6MWT）
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Based on the 6-minute walk distance (6MWD)
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	采用二维超声及剪切波弹性成像技术，测量受试者股四头肌的厚度（MT）、横截面积（CSA）及弹性模量值（SWE）等量化指标。
Index test:	Two-dimensional ultrasound and shear wave elastography (SWE) were employed to measure quantitative parameters of the quadriceps muscle, including its thickness (MT), cross-sectional area (CSA), and elastic modulus (SWE value).
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	经多学科讨论（MDD）临床确诊或经病理证实的特发性肺纤维化（IPF）患者。	例数: Sample size: 86
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Inclusion Criteria: Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), confirmed either histopathologically or clinically through a multidisciplinary discussion (MDD).
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	NA	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	Beijing	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	受试者工作特征曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ROC曲线	指标类型：	主要指标
Outcome：	ROC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive predictive value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Negative predictive value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超声指标与6MWD的相关系数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Correlation coefficient between ultrasound indices and 6MWD	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	股四头肌厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quadriceps thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	股四头肌面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quadriceps femoris cross-sectional area	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	剪切模量值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Shear wave modulus value	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究在主要研究结果经同行评审发表后，可提供去标识化后的个体参与者数据（包括基线信息、主要及次要结局指标、安全性数据等验证性分析所必需的数据，以及研究方案、统计分析计划与知情同意书模板）。数据将自文章发表之日起6个月后，在合理请求下开始共享。请求者需向本研究通讯作者（邮箱：1040843414@qq.com）提交正式申请，阐明研究目的、分析计划及团队成员；申请经本研究指导委员会审批通过后，请求方需签署数据使用协议，承诺数据仅用于约定的、符合伦理的二次分析，不得尝试识别参与者、不得用于商业目的或转让给第三方。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	De-identified individual participant data (including baseline characteristics, primary and secondary outcome measures, safety data, and other information necessary for confirmatory analyses, along with the study protocol, statistical analysis plan, and informed consent template) will be made available after the main findings of this study have been published in a peer-reviewed journal. The data will be shared upon reasonable request starting six months after the article’s publication date. Requesters should submit a formal application to the corresponding author of this study (email: 1040843414@qq.com), detailing the research objectives, analysis plan, and team composition. After approval by the study steering committee, the requester will be required to sign a data use agreement committing to use the data only for the agreed-upon, ethics-compliant secondary analysis, with no attempt to identify participants, no commercial use, and no transfer to third parties.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	①股四头肌超声由同一名超声医师独立进行超声测量，且对临床检查结果不知情。为减少弹性成像检查时人为误差，需合理放置探头，减少因外力肌肉形变而引起的测量误差。6MWT由同一临床医生进行测试。 ②数据收集：使用自行设计的调查问卷采集基线及相关检查数据；②数据的录入与核查：建立epidata数据库，有两名经过培训的数据录入员独立进行数据录入，之后进行双录入检查。数据库不一致时，逐项核对原始记录表进行核对；③数据的质量管理：定期抽查部分病例报告表，了解数据录入的质量，分析并处理录入数据存在的问题。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	① Ultrasonography and Functional Testing All quadriceps ultrasonographic examinations were performed by a single sonographer who was blinded to the clinical findings. To minimize artifacts during elastography, the probe was carefully placed to avoid excessive pressure and subsequent muscle deformation. The six-minute walk test (6MWT) was administered by a separate clinician. ② Data Management Data Collection: Baseline and examination data were collected using a customized case report form. Data Entry and Verification: An EpiData database was established. Two trained data entry clerks independently entered all data, followed by a double-entry verification process. Any discrepancies identified were resolved by reviewing the original source documents. Quality Control: A random sample of case report forms was periodically audited to monitor data entry quality, identify issues, and implement corrective actions.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-04 10:01:30