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前瞻性随机对照临床试验评估Stellest® 2.0镜片及 Stellest® 镜架在中国近视儿童中的适应性与满意度
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 17:50:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性随机对照临床试验评估Stellest® 2.0镜片及 Stellest® 镜架在中国近视儿童中的适应性与满意度

Public title：

A prospective randomized controlled clinical trial evaluating the adaptability and satisfaction of Stellest® 2.0 lenses and Stellest® frames in myopic children in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性随机对照临床试验评估Stellest® 2.0镜片及 Stellest® 镜架在中国近视儿童中的适应性与满意度

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical trial evaluating the adaptability and satisfaction of Stellest® 2.0 lenses and Stellest® frames in myopic children in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓琴 

研究负责人：

李丽华 

Applicant：

Xiaoqin Chen 

Study leader：

Lihua Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 2731 3336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2731 3336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxq017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tysgzxlccs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号

Applicant address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committees of Tianjin Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

薄晨姝

Contact Name of the ethic committee：

Chenshu Bo

伦理委员会联系地址：

天津市和平区甘肃路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Gansu Rd, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27313336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号

Primary sponsor's address：

No. 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

天津市和平区甘肃路4号

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

No. 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

上海依视路光学有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Essilor Optical Co., Ltd.

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较高非球面微透镜MAX和高非球面微透镜镜片在近视儿童青少年配戴中的适应性。  

Objectives of Study：

To compare the adaptation to Highly aspherical lenslets target MAX and Highly aspherical lenslets target lenses among myopic children and adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有各种需要进一步治疗的眼部疾病，包括但不限于：眼部各类急性或慢性炎症、角膜知觉异常、圆锥角膜、角膜内皮异常、显性斜视、青光眼、高眼压症（眼压>21mmHg）、眼部肿瘤、翼状胬肉、视网膜脱离或严重眼附属器疾病等； 2. 有眼科手术史者，包括角膜屈光手术； 3. 有眼部外伤史者； 4. 正在使用或研究期间计划使用可能影响硬性接触镜配戴、导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物[如免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、散瞳剂（眼科检查用除外）、缩瞳剂等]； 5. 正在接受或既往接受其他近视控制干预措施者（包括但不限于角膜塑形镜、多焦点软性角膜接触镜、近视控制框架眼镜、低浓度阿托品滴眼液等）； 6. 研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Suffering from various eye diseases that require further treatment, including but not limited to: various acute or chronic eye inflammations, abnormal corneal sensitivity, keratoconus, corneal endothelial abnormalities, manifest strabismus, glaucoma, ocular hypertension (intraocular pressure >21 mmHg), eye tumors, pterygium, retinal detachment, or severe diseases of the ocular adnexa; 2. History of ophthalmic surgery, including corneal refractive surgery; 3. History of ocular trauma; 4. Currently using or planning to use during the study medications that may affect the wearing of rigid contact lenses, cause dry eye, affect vision or corneal curvature, or alter normal ocular physiology [such as immunosuppressants, glucocorticoids, intraocular pressure-lowering drugs, mydriatics (except for ophthalmic examination), miotics, etc.]; 5. Currently undergoing or previously received other myopia control interventions (including but not limited to orthokeratology lenses, multifocal soft contact lenses, myopia control spectacles, low-concentration atropine eye drops, etc.); 6. Other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

佩戴高非球面微透镜MAX镜片±镜架

干预措施代码：

Intervention：

Wear Highly aspherical lenslets target MAX +/- Frames

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

佩戴高非球面微透镜镜片±镜架

干预措施代码：

Intervention：

Wear Highly aspherical lenslets target +/- Frames

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镜片主观适应性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective adaptation of lenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高&低对比度视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

High- and low-contrast visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双眼对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Binocular contrast sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in spherical equivalent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜架主观适应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective adaptation of frames

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding of researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 17:50:08
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