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玻璃体腔注射抗VEGF药物联合巩膜后注射曲安奈德治疗点状内层脉络膜病变（PIC）并发脉络膜新生血管的临床随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-03 21:21:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玻璃体腔注射抗VEGF药物联合巩膜后注射曲安奈德治疗点状内层脉络膜病变（PIC）并发脉络膜新生血管的临床随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for intravitreal injection of Anti-VEGF and post-sclera injection of triamcinolone acetonide in the treatment of punctate inner choroidopathy (PIC) complicated with choroidal neovascularization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玻璃体腔注射VEGF药物联合巩膜后注射曲安奈德治疗点状内层脉络膜病变（PIC）并发脉络膜新生血管的临床随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for intravitreal injection of Anti-VEGF and post-sclera injection of triamcinolone acetonide in the treatment of punctate inner choroidopathy (PIC) complicated with choroidal neovascularization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪方 

研究负责人：

李世迎 

Applicant：

wangfang 

Study leader：

Li Shiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18375722981

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13648430819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 659919036@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiying_li@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医院

Applicant's institution：

Dept. Ophthalmology, Southwest Hospital

研究负责人所在单位：

西南医院

Affiliation of the Leader：

Dept. Ophthalmology, Southwest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY201815

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Third Military University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李世迎

Contact Name of the ethic committee：

Li Shiying

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区西南医院

Contact Address of the ethic committee：

Southwest Hospital, 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区西南医院眼科

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

西南医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区西南医院眼科

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

院管课题

Source(s) of funding：

Hospital management project

研究疾病：

点状内层脉络膜病变并发脉络膜新生血管  

Target disease：

punctate inner choroidopathy (PIC) complicated with choroidal neovascularization

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

玻璃体腔注射抗VEGF药物联合巩膜后注射曲安奈德治疗点状内层脉络膜病变（PIC）并发脉络膜新生血管的疗效  

Objectives of Study：

Effect of intravitreal injection of Anti-VEGF and post-sclera injection of triamcinolone acetonide for the treatment of punctate inner choroidopathy (PIC) complicated with choroidal neovascularization

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、全身病史和条件：（1）无法控制的高血压（>140/90mmHg）；（2）超敏反应；（3）3个月内的中风或心肌梗塞史；（4）在30天内使用其他研究药物；（5）在6个月内使用全身糖皮质激素或抗VEGF药物；（6）使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身药物，包括去铁胺、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇；（7）女性患者妊娠试验是阳性
2、眼部病史和条件（双眼）：（8）任何活动性眼部感染；（9）活动性眼内炎症；（10）虹膜新生血管或新生血管性青光眼；（11）葡萄膜炎病史；（12）玻璃体黄斑牵引综合症；（13）无法获得足够质量的眼底照片或荧光素血管造影以便分析；（14）独眼或对侧眼BCVA：ETDRS=24个字母；（15）3个月内使用任何激素及抗血管生成药（包括任何糖皮质激素及抗VEGF药物）
3、眼部病史和条件（研究眼）：（16）无法控制的高眼压（IOP=24mmHg）；（17）青光眼（杯盘比=0.8）；（18）任何会混淆研究结果解释、损害视力，需要药物或手术治疗的眼部疾病或其治疗，包括白内障、视网膜血管闭塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或脉络膜新生血管；（19）距黄斑中心0.5个视盘直径范围内的结构性损伤；（20）合并AMD、PCV；（21）3个月内激光光凝；（22）3个月内行内眼手术；（23）6个月内，玻璃体腔注射激素治疗史; 3个月内，眼周糖皮质激素治疗史；（24）3个月内，玻璃体腔注射抗VEGF药物；（25）玻璃体切割手术史；（26）由病理性近视引起的CNV；（27）其他需要伴随糖皮质激素治疗的眼部状况。

Exclusion criteria：

1. Systemic history and conditions:
(1) uncontrollable hypertension (>140/90 mmHg);
(2) hypersensitivity;
(3) history of stroke or myocardial infarction within 3 months;
(4) use of other studies within 30 days Drugs;
(5) use systemic glucocorticoids or anti-VEGF drugs within 6 months;
(6) use systemic drugs known to be toxic to the lens, retina or optic nerve, including deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine,tamoxifen, phenothiazine and ethambutol;
(7)women patients who are in pregnancy or lactation period.
2. Eye history and conditions (both eyes):
(1) any active eye infection;
(2) active intraocular inflammation;
(3) iris neovascularization or neovascular glaucoma;
(4) history of uveitis; ) vitreous macular traction syndrome;
(5) unable to obtain a sufficient quality fundus photograph or fluorescein angiography for analysis;
(6) unilateral or contralateral BCVA: ETDRS = 24 letters;
(7) use any within 3 months Hormone and anti-angiogenic drugs (including any glucocorticoids and anti-VEGF drugs)
3.Eye history and conditions (study eye):
(1) uncontrollable high intraocular pressure (IOP = 24 mmHg);
(2) glaucoma (cup to disk ratio = 0.8);
(3) any confusion of interpretation of the results of the study, damage to vision, Ophthalmic diseases or treatments requiring medication or surgery, including cataracts, retinal vascular occlusion, retinal detachment, macular hole or choroidal neovascularization;
(4) structural damage within 0.5 disc diameter from the center of the macula;
(5) Combined with AMD, PCV;
(6) laser photocoagulation within 3 months;
(7) intraocular surgery within 3 months;
(8) 6 months, intravitreal injection of hormone therapy; 3 months, eye sugar History of treatment with corticosteroids;
(9) intravitreal injection of anti-VEGF drugs within 3 months;
(10) history of vitrectomy;
(11) CNV caused by pathological myopia;
(12) other requirements associated with glucocorticoid therapy Eye condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射抗VEGF药物

干预措施代码：

Intervention：

intravitreal injection of Anti-VEGF

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射抗VEGF药物联合巩膜后注射曲安奈德

干预措施代码：

Intervention：

intravitreal injection of Anti-VEGF and post-sclera injection of triamcinolone acetonide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ETDRs

指标类型：

主要指标

Outcome：

ETDRs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Convenience selection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

陆军军医大学附属西南医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Southwest Hospital, Army Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-03 21:21:53
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