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早产儿晚发型败血症非危重临床表现的抽血决策优化及病原菌特征研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 11:13:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早产儿晚发型败血症非危重临床表现的抽血决策优化及病原菌特征研究

Public title：

Optimization of Blood Sampling Decisions and Pathogen Characteristics in Non-Severe Late-Onset Sepsis in Preterm Neonates

注册题目简写：

早产非危晚败抽优菌特研究

English Acronym：

NSLOS-BSPC

研究课题的正式科学名称：

早产儿败血症的临床特征和病原菌分析

Scientific title：

Clinical and Pathogen Analysis in Preterm Neonatal Sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔丽 

研究负责人：

王杨 

Applicant：

Cui Li 

Study leader：

Wang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6116 2198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5695 6826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yfy1221896@fy.ahmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyang@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区井岗镇山水间花园

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

Shanshuijian Huayuan, Jinggang Town, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

Anhui Medical University First Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Medical University First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院科研伦审-PJ2025-09-83

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安医大一附院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Anhui Medical University First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 c1hkylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

Anhui Medical University First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

Anhui Medical University First Affiliated Hospital

Address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

早产儿晚发型败血症  

Target disease：

late-onset sepsis in preterm infants

研究疾病代码：

ICD P36.901

Target disease code：

ICD P36.901

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨前瞻性观察性研究中，对非危重表现早产儿采取“延迟抽血/观察”策略的安全性（漏诊率）与有效性（预测价值），并分析LOS病原菌特征。  

Objectives of Study：

To investigate the safety (missed diagnosis rate) and effectiveness (predictive value) of adopting the "delayed blood sampling/observation" strategy in preterm infants with non-critical manifestations through a prospective observational study, and to analyze the characteristics of pathogens causing late-onset sepsis (LOS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准（满足任一）： 1.出现危重临床表现（立即进入抢救流程）： a.呼吸暂停（需机械通气） b.休克征象（需心肺复苏/血管活性药） c.惊厥 2.存在明确LOS高危因素： a.当前存在中心静脉置管（如PICC，UVC） b.当前正在接受有创机械通气 c.七天内手术。 3. a.无活动性感染，目标性使用抗生素; b.存在活动性感染，正治疗性使用抗生素 4. 存在严重先天畸形或放弃治疗

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria (any one disqualifies) 1. Critical illness mandating immediate resuscitation: a. Apnea requiring invasive ventilation; b. Shock requiring cardiopulmonary resuscitation or vasoactive drugs; c. Clinical seizures. 2. Established major risk factors for late-onset sepsis: a. Current central venous access (e.g., PICC, UVC); b. Ongoing invasive mechanical ventilation; c. Surgery within the preceding 7 days. Antibiotic status: 3. a. No active infection but receiving targeted antibiotic prophylaxis; b. Active infection under therapeutic antibiotic treatment. 4. Severe congenital malformation(s) or decision to withhold/withdraw care.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

立即抽血组

样本量：

 431

Group：

Immediate blood sampling group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

延迟观察组

样本量：

 431

Group：

Delayed observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院高新分院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Gaoxin Branch

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

延迟抽血组7天内LOS漏诊率

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-day missed diagnosis rate of LOS in delayed blood sampling group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0+7d

测量方法：

百分比（结合血培养 + 临床诊断判定）

Measure time point of outcome：

T0+7d

Measure method：

Percentages (based on blood culture + clinical diagnosis)

指标中文名：

抽血决策类型（立即 / 延迟）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type of blood sampling decision (immediate/delayed)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0

测量方法：

医嘱单（记录医生决策）

Measure time point of outcome：

T0

Measure method：

Physician Order Sheet

指标中文名：

晚发型败血症（LOS）最终诊断

指标类型：

次要指标

Outcome：

Final diagnosis of late-onset sepsis (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0+7d

测量方法：

化验结果（血培养）+ 临床评估

Measure time point of outcome：

T0+7d

Measure method：

Laboratory results (blood culture) + clinical evaluation

指标中文名：

非危重症状动态变化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic change score of non-critical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T0+6h, T0+24h

测量方法：

症状评分量表（自主设计或采用标准化量表）

Measure time point of outcome：

T0, T0+6h, T0+24h

Measure method：

Symptom rating scale (self-designed or standardized)

指标中文名：

晚发型败血症病原菌分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathogen distribution of LOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0+7d

测量方法：

血培养结果

Measure time point of outcome：

T0+7d

Measure method：

Blood culture results

指标中文名：

病原菌耐药谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathogen drug resistance spectrum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0+7d

测量方法：

药敏试验结果

Measure time point of outcome：

T0+7d

Measure method：

Antimicrobial susceptibility test results

指标中文名：

两组抗生素使用率（立即抽血组 vs 延迟组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic usage rate (immediate vs delayed group)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0+7d

测量方法：

医嘱单（统计抗生素使用情况）

Measure time point of outcome：

T0+7d

Measure method：

Physician Order Sheet

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

尽管本研究为前瞻性观察性队列研究(非干预性设计),但通过以下措施可模拟盲法原则,降低测量偏倚和评估偏倚风险: 测量偏倚:症状分级、实验室检查结果判读可能受研究者主观影响; 评估偏倚:医生对抽血时机的决策可能受初始症状严重程度预判干扰。

Blinding：

Although this study is a prospective observational cohort (non-interventional), the following measures were taken to approximate blinding and minimise the risks of measurement and assessment bias: Measurement bias: grading of symptoms and interpretation of laboratory results could be influenced by investigators’ subjective judgement. Assessment bias: clinicians’ decisions on when to draw blood might be affected by their initial perception of symptom severity.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在试验结束后6个月内,于指定公共平台(Figshare/Zenodo)发布去标识化数据集,包括分析代码与数据字典,并注册独立DOI以方便引用。数据获取将遵循机构伦理审批流程,具体访问方式与使用条款将在数据发布页面同步说明。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will release a de-identified dataset on a designated public platform (Figshare/Zenodo) within six months after the completion of the trial. The release will include analysis code and a data dictionary, and an independent DOI will be registered to facilitate citation. Data access will adhere to the institutional ethics approval process, and specific access methods and terms of use will be provided concurrently on the data release page

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

表1：患者基线信息表（每个患者填写一次） 字段名称 类型/选项 填写说明 患者ID​ 文本 LS_001 出生胎龄（周+天）​ 数值 28+4 出生体重（g）​ 数值 1300 入院诊断​ 文本 早产儿 表2：症状事件记录表（每个符合标准的事件填写一行） 字段名称 类型/选项 填写说明 事件ID​ 文本 LS_001_E1 症状首发日期时间 (T0)​ 日期/时间 2025-12-01 14:30 初始非危重症状​ (可多选) [ ] 体温异常 ℃ [ ]呼吸异常（60-80 次 / 分 / SpO₂ 85%-92% 波动） [ ] 轻度腹胀（腹围增 1-3cm/24h） [ ] 轻度喂养不耐受（奶量降 20%-50%/ 呕吐≥2 次 / 12h） [ ] 精神状态改变（嗜睡 / 激惹） [ ] 心率增快（胎龄＜32 周：160-180 次 / 分；≥32 周：150-170 次 / 分） [ ] 其他___ 根据上表标准勾选 医生初始决策 (T0时刻)​ [ ] 立即抽血​ (计划1小时内) [ ] 延迟抽血/观察​ (计划____小时后评估) 单选 观察期内干预 (T0 - T0+24h)​ [ ] 抽血 (时间：T0+h) [ ] 启用抗生素 (时间：T0+h) [ ] 无干预 记录期间所有相关操作 观察终点诊断 (T0+24h)​ [ ] 确诊LOS​ (培养阳性) [ ] 临床诊断LOS​ (临床表现+检查≥2项阳性) [ ] 排除LOS​ 必须给出诊断，强制结案 备注​ 文本 记录特殊情况，如病情加重提前终止等 EDC系统为风锐EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Table 1: Patient Baseline Information Form (to be completed once per patient)​ Field Name Type/Options Instructions for Completion Patient ID Text LS_001 Gestational Age at Birth (weeks + days) Numeric 28+4 Birth Weight (g) Numeric 1300 Admission Diagnosis Text Preterm infant Table 2: Symptom Event Record Form (to be completed with one row per qualifying event)​ Field Name Type/Options Instructions for Completion Event ID Text LS_001_E1 Symptom Onset Date/Time (T0) Date/Time 2025-12-01 14:30 Initial Non-Critical Symptoms (multiple selections allowed) [ ] Abnormal body temperature (°C) [ ] Mild Feeding Intolerance (Milk intake decreased by 20%-50%/Vomiting ≥2 times/12h) [ ] Mild Abdominal Distension (Abdominal circumference increased by 1-3cm/24h) [ ] Mental Status Changes (Lethargy/Irritability) [ ] Respiratory Abnormalities (60-80 breaths/min/SpO₂ fluctuating 85%-92%) [ ] Tachycardia (Gestational age <32 weeks: 160-180 beats/min; ≥32 weeks: 150-170 beats/min) [ ] Other ___ Check according to the standards in the table above Physician's Initial Decision (at T0) [ ] Immediate blood sampling (planned within 1 hour) [ ] Delayed blood sampling/observation (planned evaluation after ____ hours) Single choice Interventions During Observation Period (T0 - T0+24h) [ ] Blood sampling (time: T0+h) [ ] Initiation of antibiotics (time: T0+h) [ ] No intervention Record all relevant operations during the period Endpoint Diagnosis (at T0+24h) [ ] Confirmed LOS (culture-positive) [ ] Clinically diagnosed LOS (clinical manifestations + ≥2 positive test results) [ ] LOS excluded Diagnosis must be provided; case closure is mandatory Remarks Text Record special circumstances, e.g., early termination due to worsening condition Note: EDC system: Fengrui EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 11:12:48
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