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儿童近视程度与间歇性外斜视手术效果的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 14:47:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童近视程度与间歇性外斜视手术效果的相关性研究

Public title：

The Relationship Between the Degree of Myopia and Surgical Outcomes in Pediatric Intermittent Exotropia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童近视程度与间歇性外斜视手术效果的相关性研究

Scientific title：

The Relationship Between the Degree of Myopia and Surgical Outcomes in Pediatric Intermittent Exotropia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴梓冰 

研究负责人：

赵琪 

Applicant：

Wu Zibing 

Study leader：

Zhao Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4113 9181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0411 2073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1171087337@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Dr.zhaoqi@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市沙河口区中山路467号

研究负责人通讯地址：

大连市沙河口区中山路467号

Applicant address：

No. 467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, China

Study leader's address：

No. 467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-209-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭惠心

Contact Name of the ethic committee：

Tan Huixin

伦理委员会联系地址：

大连市沙河口区中山路467号

Contact Address of the ethic committee：

No. 467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 3166 0390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

No. 467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

间歇性外斜视  

Target disease：

Intermittent exotropia.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

根据近视程度的不同，从手术成功率及术后双眼视功能的改善情况对间歇性外斜视的手术效果进行分析。  

Objectives of Study：

According to the degree of myopia, the surgical effect of intermittent exotropia was analyzed from the success rate of surgery and the improvement of binocular visual function after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 .患有麻痹性或恒定性外斜视的个体，有斜视手术史，或任何非共同性斜视，如A型或V型斜视。 2 .任一眼散光≥1.50 D者。 3 .屈光参差的个体，定义为双眼之间的球差或柱差等于或大于2.00 D。 4 .弱视患者或有弱视治疗史的个体。 5 .患有其他眼部疾病或影响眼部的全身性疾病的个体。 6 .不能合作或理解能力差的个体。

Exclusion criteria：

1. Individuals with paralytic or constant exotropia, a history of strabismus surgery, or any non-concomitant strabismus, such as A-pattern or V-pattern strabismus. 2. Individuals with astigmatism equal to or more than 1.50D in either eye. 3. Individuals with anisometropia, defined as a spherical or cylindrical difference between the eyes equal to or more than 2.00D. 4. Individuals with amblyopia or a history of amblyopia treatment. 5. Individuals with other ocular diseases or systemic diseases affecting the eyes. 6. Individuals unable to cooperate or with poor comprehension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2025-11-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2025-08-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 90

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斜视角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Strabismus angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近立体视

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near stereopsis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远立体视

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance stereopsis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合视

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fusion vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用加密U盘，设置访问权限，数据去标识处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use encrypted U disk, set access rights, data removal identification processing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 14:47:01
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