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跟骨骨折微创治疗中比较可吸收螺钉与金属螺钉疗效的一项前瞻性、观察性、多中心临床队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 08:55:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

跟骨骨折微创治疗中比较可吸收螺钉与金属螺钉疗效的一项前瞻性、观察性、多中心临床队列研究

Public title：

A Prospective, Observational, Multi-Center Clinical Cohort Study Comparing the Efficacy of Absorbable Screws versus Metal Screws in Minimally Invasive Treatment of Calcaneal Fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

跟骨骨折微创治疗中比较可吸收螺钉与金属螺钉疗效的一项前瞻性、观察性、多中心临床队列研究

Scientific title：

A Prospective, Observational, Multi-Center Clinical Cohort Study Comparing the Efficacy of Absorbable Screws versus Metal Screws in Minimally Invasive Treatment of Calcaneal Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张书滔 

研究负责人：

陈亦轩; 施忠民 

Applicant：

Shutao Zhang 

Study leader：

Yixuan Chen; Zhongmin Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8462 8582

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 0593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shutao0731@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yixuanchen_sjtu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-339(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Sixth People's Hospital Independent Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

跟骨骨折  

Target disease：

Calcaneal Fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

旨在系统比较可吸收螺钉和金属钉在经皮复位微创固定跟骨骨折中的疗效和并发症情况。通过前瞻性分析这些治疗方法的临床结果，评估其在骨折愈合率、功能恢复、术后并发症（如感染、内固定移位、再次手术等）中的差异，为临床医生提供选择最优治疗方案的依据。  

Objectives of Study：

The aim is to systematically compare the efficacy and complications of absorbable screws and metal nails in minimally invasive percutaneous fixation of calcaneal fractures. Through a prospective analysis of the clinical outcomes of these treatment methods, the differences in fracture healing rates, functional recovery, and postoperative complications (such as infection, internal fixation displacement, reoperation, etc.) are evaluated to provide a basis for clinicians to choose the optimal treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.开放性跟骨骨折或伴严重软组织损伤（不适合立即微创手术固定）； 2.伴有下肢其它严重损伤或影响后足功能的疾病（如跟腱断裂、lisfranc骨折、舟骨骨折、距骨骨折，或足踝畸形等），影响疗效评估者； 3.有严重的内科合并症无法耐受手术麻醉者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.既往有同侧跟骨骨折手术史或慢性足踝疾病史； 6.对生物可吸收材料过敏或有严重异物排斥史者； 7.无法配合随访或预期生存期不足者。

Exclusion criteria：

1.Open calcaneal fractures or accompanied by severe soft tissue injuries (not suitable for immediate minimally invasive surgical fixation); 2. Accompanied by other severe injuries to the lower limb or diseases affecting the function of the hindfoot (such as Achilles tendon rupture, Lisfranc fractures, navicular fractures, talus fractures, or foot and ankle deformities), which affect the evaluation of therapeutic effect; 3. Have severe internal medical complications and cannot tolerate surgical anesthesia; 4. Pregnant or lactating women; 5. Have a history of previous same-side calcaneal fracture surgery or chronic foot and ankle diseases; 6. Allergic to bioabsorbable materials or have a history of severe foreign body rejection; 7. Unable to cooperate with follow-up or expected survival period is insufficient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 60

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 60

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 东阿县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Dong'e County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 安顺市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anshun City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第八人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 民航上海医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Civil Aviation Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 新加坡

省(直辖市)：

 新加坡 

市(区县)：

  

Country：

Singapore

Province：

Singapore

City：

单位(医院)：

 新加坡BJIOS骨科诊所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Singapore BJIOS Orthopedic Clinic

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月AOFAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFAS score 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of secondary surgeries

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging healing status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据采集和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record and electronic data capture system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 11:14:47
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