中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114421
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-11 15:25:54
注册时间： Date of Registration：	2025-12-11 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	瑞马唑仑与咪达唑仑对ARDS机械通气患者呼吸力学的影响-一项多中心随机对照临床研究
Public title：	Remimazolam versus Midazolam for Respiratory Mechanics in ARDS Patients Requiring Mechanical Ventilation: A Multicenter Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	瑞马唑仑与咪达唑仑对ARDS机械通气患者呼吸力学的影响-一项多中心随机对照临床研究
Scientific title：	Remimazolam versus Midazolam for Respiratory Mechanics in ARDS Patients Requiring Mechanical Ventilation: A Multicenter Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张媛莉	研究负责人：	张媛莉
Applicant：	Zhang Yuanli	Study leader：	Zhang Yuanli
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 2822 3316	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 2822 3316
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangyuanly@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangyuanly@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省湛江市霞山区人民大道南57号	研究负责人通讯地址：	广东省湛江市霞山区人民大道南57号
Applicant address：	No. 57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China	Study leader's address：	No. 57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东医科大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
研究负责人所在单位：	广东医科大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	PJKT2024-198-02; PJKT2024-198-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈敏，李宛珊
Contact Name of the ethic committee：	Chen Min, Li Wanshan
伦理委员会联系地址：	广东省湛江市人民大道南 57 号
Contact Address of the ethic committee：	No. 57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 759 238 6971	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

No. 57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	湛江市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhanjiang
单位(医院)：	广东医科大学附属医院	具体地址：	广东省湛江市霞山区人民大道南57号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Guangdong Medical University	Address：	No. 57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China

研究疾病：

急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征

Target disease：

Acute Lung Injury and Acute Respiratory Distress Syndrome

研究疾病代码：

CA45

Target disease code：

CA45

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

旨在确定瑞马唑仑与咪达唑仑对 ARDS 机械通气患者无机械通气时间和呼吸力学的影响，为ARDS的防治提供理论依据。

Objectives of Study：

The aim is to determine the effects of remimazolam versus midazolam on ventilator-free time and respiratory mechanics in ARDS patients undergoing mechanical ventilation, thereby providing a theoretical basis for the prevention and treatment of ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕妇及哺乳期妇女； 2.对瑞马唑仑、咪达唑仑、舒芬太尼、瑞芬太尼过敏； 3.恶性肿瘤患者; 4.最近 3 个月参加过其他临床试验； 5.预计 48 小时内死亡者； 6.急慢性严重神经肌肉疾病和任何其他干扰 RASS 评估的病症； 7.急性肝炎或严重肝功能障碍(Child-Pugh C 级)； 8.慢性肾脏病，肾小球滤过率(GFR) < 60 ml/min/1.73m^2； 9.左心室射血分数小于 30%； 10.MAP 下降超过基线的 25%或收缩压(SBP)<80mmHg，间断给予升压药>2 次或需连续给予多巴胺>3ug/kg/h 处理无效者: 11.严重 ARDS 需要 ECMO 支持治疗； 12.慢性纤维化及严重肺功能障碍患者；

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women. 2. Known hypersensitivity to remimazolam, midazolam, sufentanil, or remifentanil. 3. Active malignancy. 4. Participation in another clinical trial within the preceding 3 months. 5. Death expected within 48 hours. 6. Severe acute or chronic neuromuscular disease, or any condition that precludes reliable RASS assessment. 7. Acute hepatitis or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C). 8. Chronic kidney disease with eGFR < 60 mL/min/1.73 m². 9. Left ventricular ejection fraction < 30 %. 10. MAP decrease > 25 % from baseline OR SBP < 80 mmHg despite ≥2 boluses of vasopressors OR continuous dopamine > 3 µg/kg/h without response. 11. Severe ARDS requiring ECMO support. 12. Advanced pulmonary fibrosis or other irreversible severe lung disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-24 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	咪达唑仑组	样本量：	167
Group：	Midazolam group	Sample size：	167
干预措施：	生理盐水 24ml+咪达唑仑 30mg 静脉泵入 (0.02-0.1mg/kg/h,必要时给予负荷剂量 0.01-0.05mg/kg)，生理盐水47ml+枸橼酸舒芬太尼注射液 150ug 静脉泵入（ 0.2-0.3ug/kg/h, 必要时给予负荷剂 0.2-0.5mg/kg) 或者生理盐水 50ml+ 注射用盐酸瑞芬太尼 2mg 静脉泵入（0.2-0.15ug/kg/min,必要时给予负荷剂量 0.5-1.0mg/kg)。	干预措施代码：
Intervention：	24 mL normal saline + 30 mg midazolam administered by intravenous infusion (0.02–0.1 mg/kg/h; a loading dose of 0.01–0.05 mg/kg may be given if required), together with either: 47 mL normal saline + 150 μg sufentanil citrate injection by intravenous infusion (0.2–0.3 μg/kg/h; loading dose 0.2–0.5 μg/kg if required), OR 50 mL normal saline + 2 mg remifentanil hydrochloride for injection by intravenous infusion (0.15–0.2 μg/kg/min; loading dose 0.5–1.0 μg/kg if required).	Intervention code：

组别：	瑞马唑仑组	样本量：	167
Group：	Remimazolam group	Sample size：	167
干预措施：	生理盐水 50ml+瑞马唑仑 72mg静脉泵入 (0.1-0.4mg/kg/h ，必要时给予负荷剂量 0.1-0.2mg/kg)，生理盐水47ml+枸橼酸舒芬太尼注射液 150ug 静脉泵入（ 0.2-0.3ug/kg/h, 必要时给予负荷剂 0.2-0.5mg/kg) 或者生理盐水 50ml+ 注射用盐酸瑞芬太尼 2mg 静脉泵入（0.2-0.15ug/kg/min,必要时给予负荷剂量 0.5-1.0mg/kg)。	干预措施代码：
Intervention：	50 mL normal saline + 72 mg remimazolam administered by intravenous infusion (0.1–0.4 mg/kg/h; a loading dose of 0.1–0.2 mg/kg may be given if required), together with either: 47 mL normal saline + 150 μg sufentanil citrate injection by intravenous infusion (0.2–0.3 μg/kg/h; loading dose 0.2–0.5 μg/kg if required), OR 50 mL normal saline + 2 mg remifentanil hydrochloride for injection by intravenous infusion (0.15–0.2 μg/kg/min; loading dose 0.5–1.0 μg/kg if required).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	湛江市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhanjiang
单位(医院)：	广东医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of GuangDong Medicine University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	湛江市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhanjiang
单位(医院)：	广东医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	湛江市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhanjiang
单位(医院)：	遂溪县人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Suixi County People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	评估 7 天及 28 天内无机械通气时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Evaluate the number of ventilator-free days at days 7 and 28.	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组后第7天及第28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	From the 7th to the 28th day after inclusion	Measure method：

指标中文名：	28 天死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	28-day mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后第28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	"Day 28 after enrollment"	Measure method：

指标中文名：	两组镇静镇痛治疗后平台压、驱动压、静态顺应性、气道阻力、PEEPi、P0.1	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plateau pressure, driving pressure, static compliance, airway resistance, PEEPi, and P0.1 after sedoanalgesia in both groups.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	纳入后第7天至第28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	From the 7th to the 28th day after inclusion	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	伤口分泌物	组织：
Sample Name：	Wound exudate	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	--	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由分组负责人使用SPSS进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization will be performed by the group principal using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	none
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	计划公开日期：2028年3月1日共享方式：通过联系研究者获取原始数据查看权限,网址：https://docs.qq.com/sheet/DTnVBY1FMRGZ5cXFQ。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Planned public release date: March 1, 2028 Sharing method: Permission to view the raw data will be granted upon request to the investigators.Web:https://docs.qq.com/sheet/DTnVBY1FMRGZ5cXFQ.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录法
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-11 15:25:36