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强化音频-触觉-表现技术（ATP）在视障学生口腔卫生宣教中的作用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114107 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 10:21:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

强化音频-触觉-表现技术（ATP）在视障学生口腔卫生宣教中的作用研究

Public title：

A Study on the Role of Enhanced Audio-Tactile-Performance (ATP) Technology in Oral Hygiene Education for Visually Impaired Students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强化音频-触觉-表现技术（ATP）在视障学生口腔卫生宣教中的作用研究

Scientific title：

A Study on the Role of Enhanced Audio-Tactile-Performance (ATP) Technology in Oral Hygiene Education for Visually Impaired Students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁红梅 

研究负责人：

袁红梅 

Applicant：

Yuan Hongmei 

Study leader：

Yuan Hongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8550 3547

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8550 3547

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 875418479@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 875418479@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road,Chengdu,Sichuan

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road,Chengdu,Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2023-239

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road,Chengdu,Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 8342 5265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road,Chengdu,Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road,Chengdu,Sichuan

经费或物资来源：

四川省医学会青年创新项目（项目编号S23098）

Source(s) of funding：

Youth Innovation Project of Sichuan Medical Association (project number: S23098)

研究疾病：

预防口腔医学  

Target disease：

Preventive dentistry

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

视障患者由于缺乏对自身口腔卫生状况的直观感受，往往难以实现良好的口腔卫生维护，其罹患龋病和牙周病的风险随之增加。目前，我国口腔医学领域对这类人群的关注度不高。本项目拟通过评估强化ATP宣教对于视障学生的影响，为这类人群口腔健康的维护提供指导，也有利于提高社会对视障患者口腔健康问题的重视，有助于提高视障患者的生活质量，减轻家庭和社会的经济负担。  

Objectives of Study：

Visually impaired individuals often struggle to maintain good oral hygiene due to the lack of a direct, visual understanding of their own oral health status. This leads to an increased risk of developing dental caries and periodontal diseases. Currently, there is insufficient focus on this demographic within the field of dentistry in China. This project aims to evaluate the impact of enhanced Audio-Tactile-Performance (ATP) oral health education on visually impaired students. The findings are expected to provide guidance for improving the oral health of this population, raise societal awareness regarding their oral care needs, contribute to an enhanced quality of life for them, and help alleviate the associated economic burden on families and society.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在部分视力障碍/单眼盲 2.患有其他合并疾病 3.无法获得患者配合 4.未获得监护人同意

Exclusion criteria：

1.Partial visual impairment/unilateral blindness; 2. Presence of other comorbid diseases; 3.Failure to obtain patient cooperation; 4.Lack of consent from the guardian.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-15 00:00:00至 To 2024-08-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

自行阅读盲文教育材料

干预措施代码：

Intervention：

self-reading of Braille educational materials

Intervention code：

组别：

ATP组

样本量：

 60

Group：

The ATP group

Sample size：

干预措施：

ATP组包含以下内容： 应用场景一：学习牙齿解剖 研究工具：集成触觉传感器的大尺寸、高精度3D打印牙齿/牙弓模型。 ATP实施方案： (1) 触觉反馈：学生通过触摸模型，感知切牙、尖牙和磨牙的不同形态与质地。牙龈、牙齿及牙间隙采用不同材料或纹理设计。 (2) 音频反馈：当学生触摸特定区域（如“第一磨牙”）时，传感器触发对应语音解说：“这是第一磨牙，它拥有宽阔的咬合面，用于研磨食物。” 应用场景二：学习巴氏刷牙法 研究工具：配备运动传感器和振动电机的智能牙刷柄，与3D牙弓模型配合使用。 ATP实施方案： (1) 语音引导：系统提供语音指导：“现在，我们将清洁右上后牙区。请将牙刷头放置在牙齿与牙龈的交界处。” (2) 触觉反馈：当牙刷与牙齿模型形成正确的45度角时，刷柄产生温和的持续振动，提示“角度正确”。若角度错误，振动停止或改变模式。若施加过大压力可能损伤牙龈时，刷柄会产生强烈的快速振动作为警告。结合模型上的传感器，当牙刷移动至下一个需清洁区域时，系统会发出声音提示。 应用场景三：学习牙线使用技巧 研究工具：具有加宽牙间隙和模拟牙龈的牙齿模型。 ATP实施方案： (1) 语音引导：“取一段牙线…将其绕成C形环抱牙齿…轻轻滑入牙龈沟…” (2) 触觉感知：通过亲手操作，学生体验牙线如何环绕牙面并滑入牙缝。模型设计能让学生清晰感知牙线接触牙齿表面的触感。

干预措施代码：

Intervention：

The ATP group includes the following content: Application Scenario 1: Learning Dental Anatomy Research Tool: Large-scale, high-precision 3D-printed tooth/dental arch models integrated with touch sensors. ATP Implementation: (1) Haptic Feedback: Students tactilely explore the models to perceive the distinct shapes and textures of incisors, canines, and molars. The gingiva, teeth, and interdental spaces are designed with different materials or textures. (2) Audio Feedback: When a student touches a specific area (e.g., "first molar"), the sensor triggers corresponding audio explanation: "This is the first molar, which has a broad occlusal surface for grinding food." Application Scenario 2: Learning the Bass Brushing Technique Research Tool: A smart toothbrush handle equipped with motion sensors and vibration motors, used in conjunction with a 3D dental arch model. ATP Implementation: (1) Audio Guidance: The system provides verbal instructions: "Now, we will clean the posterior teeth on the upper right side. Please position the toothbrush at the junction between the teeth and gingiva." (2) Haptic Feedback: When the correct 45-degree angle between the toothbrush and the dental model is achieved, the handle emits a mild, continuous vibration to indicate "correct angle." If the angle is incorrect, the vibration ceases or changes pattern. If excessive pressure is applied, which may harm the gingiva, the handle produces a strong, rapid vibration as a warning. Combined with sensors on the model, the system emits an audible prompt when the brush moves to the next area requiring cleaning. Application Scenario 3: Learning Dental Flossing Techniques Research Tool: A dental model with widened interdental spaces and simulated gingiva. ATP Implementation: (1) Audio Guidance: "Take a segment of dental floss... curve it into a C-shape around the tooth... gently slide it into the gingival sulcus..." (2) Haptic Perception: Through hands-on manipulation, students experience how the floss wraps around the tooth surface and glides into the interdental space. The model design enables students to clearly perceive the tactile sensation of the floss contacting the tooth surface.

Intervention code：

组别：

强化ATP组

样本量：

 60

Group：

The enhanced ATP group

Sample size：

干预措施：

强化ATP组在首次教育后的1月、3月重复接受ATP教育。

干预措施代码：

Intervention：

The enhanced ATP group will receive ATP education again at 1 and 3 months, respectively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市特殊教育学校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Chengdu Special Education School

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌斑指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque Index (PI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gingival Index (GI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔健康知识与实践问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral health knowledge and practices questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字表，并由不直接参与受试者招募和分组的独立人员来生成和保管随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number table was used for randomization, with the sequence generated and maintained by an independent party not involved in participant recruitment or grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用严格的“双盲”设计，即受试者和结果评估者均不知分组情况。

Blinding：

The study adopted a rigorous"double-blind"design,meaning that neither the participants nor the outcome assessors were aware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research leader via email to obtain the research half a year after the research published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed using case report forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 10:21:31
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