中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114171
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-11 10:22:34
注册时间： Date of Registration：	2025-12-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	麦角硫因胶囊有助于改善产后健康的有效性和安全性研究
Public title：	A Study on the Efficacy and Safety of Ergothioneine Capsules for Enhancing Postpartum Health
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	麦角硫因胶囊有助于改善产后健康的有效性和安全性研究
Scientific title：	A Study on the Efficacy and Safety of Ergothioneine Capsules for Enhancing Postpartum Health
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	罗萌	研究负责人：	鲁超
Applicant：	Luo Meng	Study leader：	Lu Chao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 3958 2800	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 0569 3201
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	luomeng@ahwbyy.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	luchao@aust.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南角安徽万邦医药1号楼	研究负责人通讯地址：	安徽省淮南市田家庵区人民北路199号
Applicant address：	Building 1, Anhui Wanbang Pharmaceutical, southwest corner of the intersection of Mingzhu Avenue and Huolongdi Road, High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province	Study leader's address：	No. 199, Renmin North Road, Tianjia'an District, Huainan City, Anhui Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽万邦领咖医学科技有限公司
Applicant's institution：	Anhui Wanbang Lingka Medical Technology Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	安徽理工大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-KY-IIT028-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽理工大学第一附属医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈鹏
Contact Name of the ethic committee：	Chen Peng
伦理委员会联系地址：	安徽省淮南市田家庵区人民北路199号
Contact Address of the ethic committee：	No. 199, Renmin North Road, Tianjia'an District, Huainan City, Anhui Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 554 332 0335	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽理工大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省淮南市田家庵区人民北路199号

Primary sponsor's address：

No. 199, Renmin North Road, Tianjia'an District, Huainan City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏仅三生物科技有限公司	具体地址：	南京市玄武区徐庄路6号4幢7层东侧
Institution hospital：	Gene III Biotechnology Co. , Ltd	Address：	Floor 7, Building 4, R & D zone 6, Xuzhuang Road No. 6, Xuanwu District Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏仅三生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Gene III Biotechnology Co. , Ltd

研究疾病：

产后生活质量下降人群

Target disease：

People with decreased quality of life after childbirth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要研究目的：评估麦角硫因胶囊有助于改善产后健康的有效性。次要研究目的：评估麦角硫因胶囊有助于改善产后健康的安全性。

Objectives of Study：

Primary research objective: To evaluate the effectiveness of ergothioneine capsules in improving postpartum health. Secondary research objective: To evaluate the safety of ergothioneine capsules in improving postpartum health.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.目前处于哺乳期（避免对婴儿的潜在未知影响及哺乳对症状的混杂影响）。 2.明确诊断的严重器质性疾病（如严重心脏病、肝肾功能不全、活动性自身免疫病、恶性肿瘤、未控制的甲状腺疾病、严重精神疾病等）。 3.已知或疑似对麦角硫因或其制剂辅料过敏。 4.严重睡眠障碍：患有睡眠呼吸暂停综合征､不宁腿综合征､发作性睡病等器质性睡眠障碍。 5.精神疾病:患有严重抑郁症（EPDS评分>=13分）､焦虑症､精神分裂症等精神疾病。 6.内分泌疾病：患有甲状腺功能亢进或减退､糖尿病､多囊卵巢综合征等内分泌疾病。 7.系统性疾病：患有严重的⼼､肝､肾等系统性疾病。 8.药物使用：近1个月内使用过影响睡眠的药物（如安眠药､抗抑郁药､激素类药物等）。 9.营养补充剂：近1个月内服用过其他抗氧化补充剂或睡眠改善产品。 10.特殊生理状态：妊娠期､哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性。 11.生活方式：有酗酒､吸烟或药物滥用史者。 12.计划在研究期间怀孕。 13.研究者判断不适合参加本研究的其他情况（如依从性差、无法完成问卷等）。

Exclusion criteria：

1. Currently breastfeeding (to avoid potential unknown effects on the infant and confounding effects of breastfeeding on symptoms); 2. Clearly diagnosed severe organic diseases (such as severe heart disease, liver or kidney dysfunction, active autoimmune diseases, malignant tumors, uncontrolled thyroid disorders, severe mental illnesses, etc.); 3. Known or suspected allergy to ergotamine or its excipients; 4. Severe sleep disorders: patients with organic sleep disorders such as sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, or narcolepsy; 5. Mental disorders: patients with severe depression (EPDS score >=13), anxiety disorders, schizophrenia, or other mental illnesses; 6. Endocrine disorders: patients with hyperthyroidism or hypothyroidism, diabetes, polycystic ovary syndrome, or other endocrine diseases; 7. Systemic diseases: patients with severe heart, liver, kidney, or other systemic diseases; 8. Medication use: use of medications affecting sleep within the past month (such as sleeping pills, antidepressants, hormones, etc.); 9. Nutritional supplements: use of other antioxidant supplements or sleep-improving products within the past month; 10. Special physiological conditions: pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period; 11. Lifestyle: history of heavy drinking, smoking, or substance abuse; 12. Planning to become pregnant during the study period; 13. Other circumstances deemed by the researcher to make participation in this study unsuitable (such as poor compliance, inability to complete questionnaires, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-08 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	20
Group：	Experimental group	Sample size：	20
干预措施：	麦角硫因胶囊，每日4粒，早晚各2粒，连续服用1个月。	干预措施代码：
Intervention：	Ergotamine capsules, 4 capsules daily, 2 in the morning and 2 in the evening, taken continuously for 1 month.	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	20
Group：	Placebo group	Sample size：	20
干预措施：	安慰剂胶囊，每日4粒，早晚各2粒，连续服用1个月。	干预措施代码：
Intervention：	Placebo capsules, 4 capsules daily, 2 in the morning and 2 in the evening, taken continuously for 1 month.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽理工大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	健康调查简表（SF-36）各维度评分及总分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Health Survey Short Form (SF-36) Scores by Dimension and Total Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、第15天、第30天各一次	测量方法：
Measure time point of outcome：	Once at baseline, day 15, and day 30	Measure method：

指标中文名：	疲乏量表（FS-14）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fatigue Scale (FS-14)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第15天、第30天各一次	测量方法：
Measure time point of outcome：	Once at baseline, day 15, and day 30	Measure method：

指标中文名：	爱丁堡产后抑郁评估量表（EPDS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第15天、第30天各一次	测量方法：
Measure time point of outcome：	Once at baseline, day 15, and day 30	Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠指数量表（PSQI）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第15天、第30天各一次	测量方法：
Measure time point of outcome：	Once at baseline, day 15, and day 30	Measure method：

指标中文名：	血液中皮质醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cortisol in the blood	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第15天、第30天各一次	测量方法：
Measure time point of outcome：	Once at baseline, day 15, and day 30	Measure method：

指标中文名：	基本生命体征检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Basic vital signs check	Type：	Adverse events
测量时间点：	基线、第30天各一次	测量方法：
Measure time point of outcome：	Once at baseline and once on day 30	Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Complete Blood Count	Type：	Adverse events
测量时间点：	基线、第30天各一次	测量方法：
Measure time point of outcome：	Once at baseline and once on day 30	Measure method：

指标中文名：	肝肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Liver and kidney function	Type：	Adverse events
测量时间点：	基线、第30天各一次	测量方法：
Measure time point of outcome：	Once at baseline and once on day 30	Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Urine routine	Type：	Adverse events
测量时间点：	基线、第30天各一次	测量方法：
Measure time point of outcome：	Once at baseline and once on day 30	Measure method：

指标中文名：	尿妊娠	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Urine pregnancy	Type：	Adverse events
测量时间点：	基线、第30天各一次	测量方法：
Measure time point of outcome：	Once at baseline and once on day 30	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	22	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS随机程序生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS Random Program Generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	本研究采用盲法设置。在研究期间，对相关人员保持盲态。随机化盲底将由随机化管理员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。
Blinding：	This study employs a blinding procedure. Throughout the study duration, all relevant personnel will remain blinded to the treatment assignments. The randomization codes will be securely archived by the randomization manager to ensure blinding integrity is maintained for the entire study period.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用纸质病例报告表收集试验数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Collect trial data using paper case report forms
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-08 16:26:54