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原位表皮植皮术在藏毛窦、藏毛脓肿术后促进创面愈合的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 17:16:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

原位表皮植皮术在藏毛窦、藏毛脓肿术后促进创面愈合的临床研究

Public title：

Clinical Investigation of In Situ Epidermal Grafting for Enhancing Postoperative Wound Healing in Pilonidal Sinus and Pilonidal Abscess

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原位表皮植皮术在藏毛窦、藏毛脓肿术后促进创面愈合的临床研究

Scientific title：

Clinical Investigation of In Situ Epidermal Grafting for Enhancing Postoperative Wound Healing in Pilonidal Sinus and Pilonidal Abscess

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢敏 

研究负责人：

卢敏 

Applicant：

Lu Min 

Study leader：

Lu Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18857748066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 85676706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzlumin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzlumin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Applicant address：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province,China

Study leader's address：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2025-K-227-01）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University and Yuying Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 85676879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 feykjkcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Primary sponsor's address：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

骶尾部藏毛窦、藏毛脓肿  

Target disease：

Pilonidal Sinus and Pilonidal Abscess

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

临床水平上，解决采用原位表皮植皮技术如何促进藏毛窦、藏毛脓肿术后创面愈合的问题；同时在分子水平上，探索促进创面愈合的相关病理病生机制  

Objectives of Study：

At the clinical level, this study aims to delineate the wound-healing efficacy of in-situ epidermal grafting after pilonidal sinus and pilonidal abscess excision, while, at the molecular level, to elucidate the underlying pathophysiological mechanisms that drive this enhanced healing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄小于 18 岁或大于 70 岁患者； 2.糖尿病、克罗恩病、肺结核、长期服用激素、免疫抑制药、肿瘤患者； 3.孕妇、哺乳期女性，呼吸、消化、血液系统严重疾病，肝肾功能明显异常，精神疾病患者； 4.心肺功能差的患者；

Exclusion criteria：

1.Individuals aged <18 years or >70 years; 2.Patients with diabetes, Crohn's disease, pulmonary tuberculosis, long-term corticosteroid use, immunosuppressive therapy, or malignancy; 3.Pregnant or lactating women; patients with severe respiratory, digestive, or hematologic disorders; marked hepatic or renal dysfunction; or psychiatric disorders; 4.Patients with compromised cardiopulmonary function;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

皮瓣组

样本量：

 20

Group：

Flap reconstruction group

Sample size：

干预措施：

藏毛窦、藏毛脓肿皮瓣转移术

干预措施代码：

Intervention：

Flap transposition for sacrococcygeal pilonidal sinus and pilonidal abscess

Intervention code：

组别：

原位植皮组

样本量：

 20

Group：

In-situ grafting group

Sample size：

干预措施：

藏毛窦、藏毛脓肿原位表皮植皮术

干预措施代码：

Intervention：

In-situ epidermal grafting for pilonidal sinus and pilonidal abscess

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后创口复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative wound recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 7 天，术后 14 天，术后 21 天，术后 28 天，术后 2 月，术后 3月，术后6月

测量方法：

门诊随访，电话微信随访

Measure time point of outcome：

Postoperative days 7, 14, 21, 28; postoperative months 2, 3, and 6

Measure method：

Outpatient follow-up complemented by telephone and WeChat-based telemonitoring

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术切皮开始，至手术结束

测量方法：

记录手术期间创面出血量

Measure time point of outcome：

From the commencement of skin incision to the completion of the surgical procedure

Measure method：

Record the wound bleeding volume during the surgical procedure

指标中文名：

术后返工时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative return-to-work time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

正式返回工作岗位当天

测量方法：

计算从手术当天至正式返回工作岗位的时间

Measure time point of outcome：

on the day of formal return to work

Measure method：

Time to return to work: interval from operative day to the first day of resuming normal occupational activities

指标中文名：

术后愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 7 天，术后 14 天，术后 21 天，术后 28 天，术后 2 月，术后 3月，术后6月

测量方法：

门诊随访，电话微信随访

Measure time point of outcome：

Postoperative days 7, 14, 21, 28; postoperative months 2, 3, and 6

Measure method：

Outpatient follow-up complemented by telephone and WeChat-based telemonitoring

指标中文名：

术后创口愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 7 天，术后 14 天，术后 21 天，术后 28 天，术后 2 月，术后 3月

测量方法：

门诊、电话/微信随访患者，计算术后创口完全愈合患者数/患者总数的百分比，记录术后第 1 天到创面愈合天数；分别于术前，术中，术后，术后 7 天，术后 14 天，术后 21 天，术后 28 天，术后 2 月，术后 3月愈合均予拍照作为记录。

Measure time point of outcome：

Postoperative days 7, 14, 21, 28; postoperative months 2, 3

Measure method：

Outpatient, telephone, or WeChat follow-up will be conducted to calculate the percentage of patients with complete wound healing (number of healed patients / total patients), and to record the time from postoperative day 1 to wound healing. Photographic documentation of wound healing will be obtained at preoperative, intraoperative, postoperative, postoperative day 7, 14, 21, 28, and postoperative months 2 and 3.

指标中文名：

血液中可溶性基质的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circulating concentrations of soluble extracellular-matrix (ECM) constituents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

血液样本采集后

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Following blood specimen collection

Measure method：

ELISA

指标中文名：

术后创口疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative wound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后第 3 天、术后第 7天，术后第 14 天

测量方法：

采用 VAS 评分。以标尺表示 0-10 分，0 分为无痛，1-3 分为“轻微疼痛，可以忍受”，4-6 分为“疼痛影响睡眠，尚能忍受”，7-10 分为“疼痛剧烈，难于忍受”。

Measure time point of outcome：

day of surgery; postoperative days 3, 7, 14

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS) will be used for pain assessment. The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain; 1–3, mild pain (tolerable); 4–6, moderate pain (disturbs sleep, still tolerable); and 7–10, severe pain (intolerable)

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

从住院第 1 天算起，至出院当天的时间

Measure time point of outcome：

on the day of discharge

Measure method：

Length of hospital stay: calculated from the date of admission (day 1) to the date of discharge

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术切皮开始，至手术结束

测量方法：

记录手术切皮开始，至手术结束所用的时间

Measure time point of outcome：

From the commencement of skin incision to the completion of the surgical procedure

Measure method：

From the commencement of skin incision to the completion of the surgical procedure

指标中文名：

术后移植皮肤区并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications in the grafted skin area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 7 天，术后 14 天，术后 21 天，术后 28 天，术后 2 月，术后 3月，术后6月

测量方法：

门诊随访，电话微信随访

Measure time point of outcome：

Postoperative days 7, 14, 21, 28; postoperative months 2, 3, and 6

Measure method：

Outpatient follow-up complemented by telephone and WeChat-based telemonitoring

指标中文名：

术后创口感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative wound infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 7 天，术后 14 天，术后 21 天，术后 28 天，术后 2 月，术后 3月，术后6月

测量方法：

门诊随访，电话微信随访

Measure time point of outcome：

Postoperative days 7, 14, 21, 28; postoperative months 2, 3, and 6

Measure method：

Outpatient follow-up complemented by telephone and WeChat-based telemonitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Blood serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目组成员采用区组随机的方式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project team members employed permuted block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding of study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-06-30，通过邮箱申请，经研究者同意后获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30, 2027, obtained by applying via email, after obtaining the researcher's consent;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 17:16:44
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