中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113447
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-28 10:51:25
注册时间： Date of Registration：	2025-11-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	超声引导下新型横突间阻滞对胸腔镜肺癌根治术患者的镇痛效果、应激反应及术后恢复的影响
Public title：	Effect of a Novel Ultrasound-Guided Intertransverse Process Block on Analgesia, Stress Response, and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Lung Cancer Surg
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	超声引导下新型横突间阻滞对胸腔镜肺癌根治术患者的镇痛效果、应激反应及术后恢复的影响
Scientific title：	Effect of a Novel Ultrasound-Guided Intertransverse Process Block on Analgesia, Stress Response, and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Lung Cancer Surg
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	涂芸芸	研究负责人：	涂芸芸
Applicant：	Yunyun Tu	Study leader：	Yunyun Tu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 5006 2603	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 182 5006 2603
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	809186563@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	809186563@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	龙岩市新罗区九一北路105号	研究负责人通讯地址：	龙岩市新罗区九一北路105号
Applicant address：	Department of Anesthesia,Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University	Study leader's address：	Department of Anesthesia,Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	龙岩市第一医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesia,Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究负责人所在单位：	龙岩市第一医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesia,Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LYREC2025-017-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	龙岩市第一医院科学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Longyan First Hospital Scientific Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	王蕾
Contact Name of the ethic committee：	Longyan First Hospital Scientific Ethics Committee
伦理委员会联系地址：	龙岩市新罗区九一北路105号
Contact Address of the ethic committee：	Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 136 0956 5462	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	809186563@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

龙岩市第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesia,Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

龙岩市新罗区九一北路105号

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesia,Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	龙岩
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Longyan
单位(医院)：	龙岩市第一医院	具体地址：	龙岩市新罗区九一北路105号
Institution hospital：	Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University	Address：	No. 105, Jiu Yi North Road, Xinluo District, Longyan City

经费或物资来源：

龙岩市科技计划项目

Source(s) of funding：

Sponsored by Longyan City Science and Technology Plan Project

研究疾病：

肺癌

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究，采用新型的横突间阻滞（ITPB）技术，使用连续横截面的超声扫描方法，将肋横突上韧带可视化，以肋横突上韧带后间隙为注射靶点。将新型横突间阻滞与胸椎旁阻滞对比，用于胸腔镜下肺癌根治术患者，我们假设新型横突间阻滞可以提供不劣于胸椎旁阻滞的临床效果

Objectives of Study：

We compared the novel intertransverse process block with the paravertebral block in patients undergoing thoracoscopic radical surgery for lung cancer, hypothesizing that the novel intertransverse process block can provide clinical effects not inferior to those of the paravertebral block.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①既往胸部手术史②凝血功能严重障碍③穿刺部位感染④认知功能障碍或精神疾病史 ⑤慢性疼痛病史⑥长期服用镇痛、镇静药物或酗酒、吸毒者⑦心、肺、肝、肾功能障碍⑧对研究药物过敏者⑨孕妇

Exclusion criteria：

1 History of previous chest surgery 2 Severe coagulation disorders 3 Infection at the puncture site 4 History of cognitive impairment or mental illness 5 History of chronic pain 6 Long-term use of analgesics or sedatives, or history of alcohol or drug abuse 7 Dysfunction of the heart, lungs, liver, or kidneys 8 Allergic to study drugs 9 Pregnant women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	横突间阻滞组（ITPB组）	样本量：	30
Group：	Intertransverse Process Block (ITPB) Group	Sample size：	30
干预措施：	横突间阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Intertransverse Process Block	Intervention code：

组别：	胸椎旁阻滞组（TPVB组）	样本量：	30
Group：	Paravertebral Block Group (TPVB Group)	Sample size：	30
干预措施：	胸椎旁阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Paravertebral Block	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	龙岩
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Longyan
单位(医院)：	龙岩市第一医院麻醉科	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Department of Anesthesia, Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University	Level of the institution：	Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24h内疼痛的数值评分NRS的曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	24hAUC	Type：	Primary indicator
测量时间点：	T0：诱导前；T1：切皮前2min；T2:切皮后5min；T3拔管后30min ；T4：术后24h；T5：术后48h	测量方法：	评分量表
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮质醇浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	COR	Type：	Primary indicator
测量时间点：	T0、T1、T3、T4、T5	测量方法：	抽血
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	QOR-15评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	QOR-15	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前1天、T4、T5	测量方法：	评分量表
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	六分钟步行试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Six-Minute Walk Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前1天、T4、T5	测量方法：	步行距离测量
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glu	Type：	Primary indicator
测量时间点：	T0、T1、T3、T4、T5	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素6浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Primary indicator
测量时间点：	T0、T1、T3、T4、T5	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素10浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-10	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	CRP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	MAP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	TO、T1、T2、T3、T4、T5	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	HR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	TO、T1、T2、T3、T4、T5	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末梢血氧饱和度	指标类型：	次要指标
Outcome：	SpO2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	TO、T1、T2、T3、T4、T5	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痛觉皮区分布情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plane	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	T3	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24h内镇痛泵按压次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of times the pain pump was pressed within 24 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24h内舒芬太尼使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fentanyl usage within 24 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24h曲马多使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	24 hours Tramadol usage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	相关并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔除气管导管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to remove the tracheal tube	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸腔引流管留置时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of chest tube placement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospitalization period	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者对术后镇痛总体满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天慢性疼痛发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of chronic pain 30 days post-surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	外周血
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究员根据计算机生成的随机数字表1:1 将患者随机分为2组：横突间阻滞组（ITPB组，n=30）、胸椎旁阻滞组（TPVB组，n=30）。随机分组信息装入信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to two groups at a 1:1 ratio using a table of computer-generated random numbers by a researcher: the intertransverse process block group (ITPB group, n=30) and the thoracic paravertebral block group (TPVB group, n=30). The randomization information was placed in envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由同一名熟练掌握超声神经阻滞的麻醉医生打开信封并按照分组方式对患者进行神经阻滞。术中麻醉管理由同一名非神经阻滞操作医生负责，手术医生为同一组的医生。手术医生、术中管理的麻醉医生及收集数据和分析人员均对分组不知情
Blinding：	The envelope was opened by the same anesthesiologist proficient in ultrasound nerve blocks, who administered the nerve block to patients according to their group assignment. Intraoperative anesthesia management was handled by the same anesthesiologist who did not perform the nerve blocks, and the surgeon was a doctor from the same group. The surgeons, anesthesiologists managing intraoperative care, and personnel collecting and analyzing data were all blinded to the group assignments
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	none
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-11-28 10:51:20