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术前应用医用口腔含漱液对老年肺部手术患者全麻后口干及早期恢复质量影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2500113507
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-01 04:35:43
注册时间： Date of Registration：	2025-12-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	术前应用医用口腔含漱液对老年肺部手术患者全麻后口干及早期恢复质量影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
Public title：	A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study on the Effects of Preoperative Use of Medical Oral Rinse on Postoperative Dry Mouth and Early Recovery Quality in Elderly Patients Undergoing Lung Surgery under General Anesthesia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	术前应用医用口腔含漱液对老年肺部手术患者全麻后口干及早期恢复质量影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
Scientific title：	A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study on the Effects of Preoperative Use of Medical Oral Rinse on Postoperative Dry Mouth and Early Recovery Quality in Elderly Patients Undergoing Lung Surgery under General Anesthesia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈文佳	研究负责人：	陈文佳
Applicant：	Chen Wenjia	Study leader：	Chen Wenjia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 5261 3367	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 5261 3367
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tzrmyy3367@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tzrmyy3367@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省泰州市医药高新区太湖路366号	研究负责人通讯地址：	江苏省泰州市医药高新区太湖路366号
Applicant address：	No. 366 Taihu Road, Pharmaceutical High-tech Zone, Taizhou, Jiangsu Province	Study leader's address：	No. 366 Taihu Road, Pharmaceutical High-tech Zone, Taizhou, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	泰州市人民医院
Applicant's institution：	Taizhou People's Hospital
研究负责人所在单位：	泰州市人民医院
Affiliation of the Leader：	Taizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LSKY2025-161-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	泰州市人民医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Taizhou People's Hospital Clinical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	常乙玲
Contact Name of the ethic committee：	Chang Yiling
伦理委员会联系地址：	江苏省泰州市医药高新区太湖路366号
Contact Address of the ethic committee：	No. 366 Taihu Road, Pharmaceutical High-tech Zone, Taizhou, Jiangsu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 523 8636 1059	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰州市人民医院

Primary sponsor：

Taizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市医药高新区太湖路366号

Primary sponsor's address：

No. 366 Taihu Road, Pharmaceutical High-tech Zone, Taizhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	泰州市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Taizhou
单位(医院)：	泰州市人民医院	具体地址：	江苏省泰州市医药高新区太湖路366号
Institution hospital：	Taizhou People's Hospital	Address：	No. 366 Taihu Road, Pharmaceutical High-tech Zone, Taizhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后口干

Target disease：

Dry mouth postoperative

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究医用口腔含漱液对老年肺部手术患者全麻后口干及早期恢复质量的影响，为优化该类手术的麻醉管理和增加患者术后舒适度提供新的思路和临床证据

Objectives of Study：

To investigate the effects of medical oral rinses on postoperative dry mouth and early recovery quality in elderly patients undergoing lung surgery under general anesthesia, providing new ideas and clinical evidence for optimizing anesthesia management and improving postoperative comfort for these patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前已有严重口干症、活动性口腔感染或口腔黏膜破损； 2. 严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或 eGFR < 30 ml/min/1.73m²）； 3. 术前存在活动性肺部感染； 4. 认知功能障碍或无法配合完成研究评估； 5. 对研究医用口腔含漱液任何成分过敏。

Exclusion criteria：

1. Severe dry mouth, active oral infection, or oral mucosal damage before surgery; 2. Severe liver or kidney dysfunction (Child-Pugh class C or eGFR < 30 ml/min/1.73m²); 3. Active pulmonary infection before surgery; 4. Cognitive impairment or inability to cooperate with study assessments; 5. Allergy to any components of the medical oral rinse used in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	医用口腔含漱液组	样本量：	53
Group：	MOR group	Sample size：	53
干预措施：	患者术前2小时使用15毫升溶液漱口两次，每次30秒，然后将口液吐出	干预措施代码：
Intervention：	2 h before the surgery, patients are to rinse their mouth twice with 15 mL of the solution for 30 seconds and then expectorate.	Intervention code：

组别：	生理盐水组	样本量：	53
Group：	NS group	Sample size：	53
干预措施：	患者术前2小时使用15毫升生理盐水漱口两次，每次30秒，然后将口液吐出	干预措施代码：
Intervention：	2 h before the surgery, patients are to rinse their mouth twice with 15 mL normal saline for 30 seconds and then expectorate.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	泰州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Taizhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	拔管后2小时口干的严重程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	The intensity of postoperative mouth dryness at 2 hours after extubation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管后0, 1, 2, 6小时镇静躁动评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) at 0, 1, 2, and 6 hours after extubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管后0, 1, 2, 6小时咳嗽强度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cough intensity score: evaluated at 0, 1, 2, and 6 hours after extubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24小时恢复质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Recovery-15 score at 24 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计专家通过计算机生成的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomisation sequence by an independent statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲，对研究参与者和研究者设盲
Blinding：	Double-blind, blinding both the research participants and the researchers
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-12-01 04:35:37

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