中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115462
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-26 10:40:53
注册时间： Date of Registration：	2025-12-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	低碳健康建筑睡眠环境基础参数重构与调控方法
Public title：	Reconstruction and Regulation Methods of Basic Parameters for Low-carbon and Healthy Building Sleep Environment
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	低碳健康建筑睡眠环境基础参数重构与调控方法
Scientific title：	Reconstruction and Regulation Methods of Basic Parameters for Low-carbon and Healthy Building Sleep Environment
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张旭东	研究负责人：	连之伟
Applicant：	Xudong Zhang	Study leader：	Zhiwei Lian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 2903 6790	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 2167 3819
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xd_zhang@sjtu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zwlian@sjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市闵行区东川路800号上海交通大学闵行校区	研究负责人通讯地址：	上海市闵行区东川路800号上海交通大学闵行校区
Applicant address：	No. 800, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai Jiao Tong University, Minhang Campus, Shanghai	Study leader's address：	No. 800, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai Jiao Tong University, Minhang Campus, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学设计学院
Applicant's institution：	School of Design, Shanghai Jiao Tong University
研究负责人所在单位：	上海交通大学设计学院
Affiliation of the Leader：	School of Design, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20250916I	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Institutional review board for human research protections of Shanghai Jiao Tong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	师咏勇
Contact Name of the ethic committee：	Yongyong Shi
伦理委员会联系地址：	上海市闵行区东川路800号
Contact Address of the ethic committee：	No. 800, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 150 2124 1965	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	IRB.HRP@sjtu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路800号

Primary sponsor's address：

No. 800, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学	具体地址：	上海市闵行区东川路800号
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University	Address：	No. 800, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目

Source(s) of funding：

Key Program of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

睡眠

Target disease：

Sleep

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

本研究立足于正常健康人群对睡眠改善的需求，将建筑科学与医学生理学等结合，通过对实际建筑不同因素影响下睡眠环境的定性定量研究，探明不同环境因素对睡眠质量影响的生理机制，重构睡眠环境基础参数，提出适宜的睡眠环境设计营造方法与运行控制策略，为相应睡眠环境规范与标准的制定奠定理论基础。

Objectives of Study：

This study focuses on the need for sleep improvement in healthy populations and integrates building science with medical physiology. Through qualitative and quantitative investigations of sleep environments under the influence of various factors in real buildings, it aims to elucidate the physiological mechanisms by which different environmental factors affect sleep quality, reconstruct fundamental parameters of the sleep environment, and propose appropriate design, creation, and operational control strategies for sleep environments, thereby providing a theoretical basis for the formulation of relevant standards and guidelines for sleep environments.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除有严重睡眠障碍、前庭功能障碍（易晕车）、皮肤过敏史、精神神经系统疾病史的个体

Exclusion criteria：

Exclude individuals with severe sleep disorders, vestibular dysfunction (prone to motion sickness), a history of skin allergies, or a history of mental and neurological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-25 00:00:00至 To 2030-10-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	摇摆频率干预组	样本量：	30
Group：	Rocking Frequency Intervention Group	Sample size：	30
干预措施：	摇摆频率	干预措施代码：
Intervention：	Rocking Frequency	Intervention code：

组别：	摇摆时间干预组	样本量：	30
Group：	Rocking Duration Intervention Group	Sample size：	30
干预措施：	摇摆时间	干预措施代码：
Intervention：	Rocking Duration	Intervention code：

组别：	环境温度干预组	样本量：	30
Group：	Ambient Temperature Intervention Group	Sample size：	30
干预措施：	环境温度	干预措施代码：
Intervention：	Ambient Temperature	Intervention code：

组别：	相对湿度干预组	样本量：	30
Group：	Relative Humidity Intervention Group	Sample size：	30
干预措施：	相对湿度	干预措施代码：
Intervention：	Relative Humidity	Intervention code：

组别：	光环境照度（睡前）干预组	样本量：	30
Group：	Pre-bedtime Light Illuminance Intervention Group	Sample size：	30
干预措施：	光环境照度（睡前）	干预措施代码：
Intervention：	Pre-bedtime light illuminance	Intervention code：

组别：	光环境照度（醒前）干预组	样本量：	30
Group：	Pre-awakening Light Illuminance Intervention Group	Sample size：	30
干预措施：	光环境照度（醒前）	干预措施代码：
Intervention：	Pre-awakening light illuminance	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脑电图结果	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electroencephalogram results	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼电图结果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Electrooculogram results	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌电图结果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Electromyogram results	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图结果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Electrocardiogram results	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮肤电结果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Electrodermal activity results	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机顺序将由一名未参与受试者招募和干预实施的研究人员采用拉丁方设计方法生成，以最大限度地平衡可能存在的顺序效应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by a researcher who is not involved in subject recruitment or intervention delivery using a Latin square design to maximize the balance of potential order effects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲，对评估者隐藏分组
Blinding：	Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-26 10:40:39