中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113212
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-26 09:37:03
注册时间： Date of Registration：	2025-11-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同屈光状态人群广域视网膜屈光分布特征研究
Public title：	The study of the characteristics of wide-area retinal refractive distribution in populations with different refractive states.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同屈光状态人群广域视网膜屈光分布特征研究
Scientific title：	The study of the characteristics of wide-area retinal refractive distribution in populations with different refractive states.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨硕	研究负责人：	杨智宽
Applicant：	Shuo Yang	Study leader：	Zhikuan Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 166 2781 5150	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 8007 1988
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ays0108@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yangzhikuan@aierchina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号	研究负责人通讯地址：	中国湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号
Applicant address：	No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院
Applicant's institution：	Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院
Affiliation of the Leader：	Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	长爱伦审字(2025) KYPJ057 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	方静
Contact Name of the ethic committee：	Jing Fang
伦理委员会联系地址：	中国湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号
Contact Address of the ethic committee：	No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8522 3462	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

Primary sponsor's address：

No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院	具体地址：	中国湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号
Institution hospital：	Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital	Address：	No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

远视、近视前期、近视

Target disease：

Hyperopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

（1）描绘屈光发育图谱：利用Earth100广域视网膜屈光地形图仪及OCTA技术，在大样本6-18岁儿童青少年中，建立涵盖广域视网膜屈光状态、高阶像差空间分布及脉络膜结构与血流特征的多维数据库。通过横断面调查，深入分析这些光学与生物学参数随年龄、屈光状态的演变规律，为揭示近视发生发展的机制提供全新的全面视角。（2）验证测量方法一致性：系统评估临床常用的两种散瞳药物（1%盐酸环喷托酯滴眼液与复方托吡卡胺滴眼液）对上述广域光学及OCTA测量结果的一致性。本部分研究旨在为解决“不同研究中心因散瞳方案不同所导致的数据能否合并比较”这一关键方法学问题提供核心证据，直接推动大规模筛查与科研的标准化进程。

Objectives of Study：

(1) Mapping Refractive Development Patterns: Using the Earth100 wide-field retinal refractive topographer and OCTA technology, a multidimensional database will be established from a large sample of children and adolescents aged 6 to 18 years. This database will include wide-field retinal refractive status, the spatial distribution of higher-order aberrations, and choroidal structural and blood flow characteristics. Through a cross-sectional study, the research will deeply analyze how these optical and biological parameters evolve with age and refractive status, providing a new and comprehensive perspective for understanding the mechanisms of myopia onset and progression. (2) Validating Measurement Consistency: Through a prospective self-controlled crossover study, the consistency of measurement results from two commonly used clinical mydriatic agents (1% cyclopentolate hydrochloride eye drops and compound tropicamide eye drops) will be systematically evaluated for the wide-field optical and OCTA parameters described above. This part of the study aims to provide key methodological evidence on whether data from different research centers using different mydriasis protocols can be merged and compared, thereby directly promoting standardization in large-scale screening and scientific research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 患有可能影响屈光测量或构成散瞳禁忌的眼部疾病者，包括但不限于青光眼、虹膜睫状体炎、活动性眼部炎症、严重的角膜病变、白内障、晶状体脱位、以及任何显著的视网膜或视神经病变（如视网膜脱离、视神经萎缩等）； 2) 既往接受过内眼手术（如白内障、青光眼、玻璃体视网膜手术）或角膜屈光手术者； 3）近期（如1个月内）正在使用可能影响眼调节、瞳孔或血管状态的药物者（如阿托品、哌仑西平等滴眼液，全身性抗胆碱能药物、拟交感神经药物等）； 4）已知对研究中将使用的任何散瞳药物成分有过敏史者； 5）有严重全身系统性疾病（如未控制的高血压、严重心血管疾病、甲状腺功能亢进、癫痫、哮喘等）使得无法安全完成散瞳或配合检查者。

Exclusion criteria：

1.Patients with ocular diseases that may affect refractive measurements or constitute a contraindication to mydriasis, including but not limited to glaucoma, iridocyclitis, active ocular inflammation, severe corneal pathology, cataract, lens dislocation, and any significant retinal or optic nerve disease (such as retinal detachment, optic atrophy, etc.); 2.Patients with a history of intraocular surgery (e.g., cataract, glaucoma, or vitreoretinal surgery) or corneal refractive surgery; 3.Patients currently (e.g., within the past month) using medications that may affect ocular accommodation, pupil size, or vascular status, such as atropine or pirenzepine eye drops, systemic anticholinergic drugs, sympathomimetic agents, etc.; 4.Patients with a known allergy to any component of the mydriatic agents used in the study; 5.Patients with severe systemic diseases (such as uncontrolled hypertension, serious cardiovascular disease, hyperthyroidism, epilepsy, asthma, etc.) that make it unsafe to perform mydriasis or to cooperate with the examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	远视组	样本量：	420
Group：	Hyperopia group	Sample size：	420
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	近视前期组	样本量：	420
Group：	Premyopia group	Sample size：	420
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	近视组	样本量：	440
Group：	Myopia group	Sample size：	440
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	眼轴	指标类型：	主要指标
Outcome：	Axial length	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睫状肌麻痹后等效球镜度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cycloplegic refraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	广域视网膜屈光度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wide-field retinal refraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜血流	指标类型：	主要指标
Outcome：	Choroidal Blood Flow	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Choroidal thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	35	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表，电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record form, Electronic collection and management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-26 09:36:58