中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114104
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-08 10:11:59
注册时间： Date of Registration：	2025-12-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	克利加巴林与加巴喷丁治疗难治性慢性咳嗽的疗效与安全性比较：随机对照试验
Public title：	Efficacy and Safety of Crisugabalin versus Gabapentin in the Treatment of Refractory Chronic Cough: A Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	克利加巴林与加巴喷丁治疗难治性慢性咳嗽的疗效与安全性比较：随机对照试验
Scientific title：	Efficacy and Safety of Crisugabalin versus Gabapentin in the Treatment of Refractory Chronic Cough: A Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	岑天天	研究负责人：	徐镶怀
Applicant：	Cen Tiantian	Study leader：	Xu Xianghuai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 6731 5357	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 6445 9488
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	centiantian2022@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	05849@tongji.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海普陀区新村路389号	研究负责人通讯地址：	中国上海普陀区新村路389号
Applicant address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China	Study leader's address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	同济大学附属同济医院
Applicant's institution：	Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
研究负责人所在单位：	同济大学附属同济医院
Affiliation of the Leader：	Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(同)伦审第(2025-081)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市同济医院（同济大学附属同济医院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	宣淼
Contact Name of the ethic committee：	Xuan Miao
伦理委员会联系地址：	中国上海普陀区新村路389号
Contact Address of the ethic committee：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6611 1243	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属同济医院	具体地址：	中国上海市普陀区新村路389号
Institution hospital：	Tongji Hospital Affiliated to Tongji University	Address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

难治性慢性咳嗽

Target disease：

Refractory Chronic Cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过随机、对照的临床研究，探究克利加巴林治疗难治性慢性咳嗽的疗效。比较克利加巴林与神经调节剂治疗难治性慢性咳嗽的安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Clexacalim in the treatment of refractory chronic cough through a randomized, controlled clinical study. Compare the safety of Clexacalim versus neuromodulatory agents for refractory chronic cough.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 当前吸烟或戒烟不满 2 年者； 2. 评估前 8 周内有呼吸道感染史者； 3. 存在肝脏或肾脏疾病影响药物代谢者； 4. 需要长期使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）者； 5. 在首次给药前 12 周内已开始使用大环内酯类抗生素或质子泵抑制剂治疗咳嗽者； 6. 伴有高血压或其他心血管系统疾病者； 7. 对研究药物有禁忌或过敏者； 8. 合并精神疾病或药物依赖者； 9. 合并哮喘、慢阻肺、肺结核、肺癌等重大呼吸系统疾病； 10. 合并严重心、肝、肾、神经系统等基础疾病，研究者判断可能影响安全性评估者； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 6 个月内手术患者； 13. 经研究者判断存在任何不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Current smokers or those who have quit smoking for less than 2 years; 2. History of respiratory tract infection within 8 weeks prior to evaluation; 3. Presence of hepatic or renal disease that may affect drug metabolism; 4. Require long-term use of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs); 5. Initiation of macrolide antibiotic or proton pump inhibitor therapy for cough within 12 weeks before the first dose; 6. Comorbid hypertension or other cardiovascular diseases; 7. Contraindications or hypersensitivity to the investigational drug; 8. Comorbid psychiatric disorders or substance dependence; 9. Coexisting major respiratory diseases such as asthma, COPD, tuberculosis, or lung cancer; 10. Severe underlying diseases of the heart, liver, kidneys, nervous system, etc., which in the investigator's judgment may compromise safety assessment; 11. Pregnant or lactating women; 12. Patients who have undergone surgery within 6 months; 13. Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	低剂量克利加巴林组	样本量：	35
Group：	Low-dose Clexacalim group	Sample size：	35
干预措施：	低剂量克利加巴林剂量为每次20mg，每天 1 次，口服，疗程为8周。	干预措施代码：
Intervention：	The low dose of Clexacalim is 20 mg, administered orally once daily. The course of treatment was 8 weeks.	Intervention code：

组别：	高剂量克利加巴林组	样本量：	35
Group：	How-dose Clexacalim group	Sample size：	35
干预措施：	高剂量克利加巴林剂量为每次 20mg，每天 2 次，口服，疗程为8周	干预措施代码：
Intervention：	The high dose of Clexacalim is 20 mg, administered orally twice daily. The course of treatment was 8 weeks.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	35
Group：	Control group	Sample size：	35
干预措施：	加巴喷丁起始剂量为每次100mg，每天 3 次，口服，此后每 3 天增加剂量 100 mg，直至每次剂量 300 mg，每天 3 次，疗程为8周	干预措施代码：
Intervention：	Gabapentin was initiated at a dose of 100 mg, administered orally three times daily. The dose was then increased by 100 mg every 3 days until a maintenance dose of 300 mg, three times daily, was reached. The course of treatment was 8 weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji Hospital Affiliated to Tongji University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	24 小时咳嗽记录仪检测咳嗽次数相比基线的变化值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change in cough frequency relative to baseline, as assessed by the 24-hour cough recorder.	Type：	Primary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	莱彻斯特生活质量问卷（LCQ）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Leicester Cough Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	咳嗽视觉模拟（VAS）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale for Cough	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	日间和夜间咳嗽症状积分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Daytime and Night - time Cough Symptom Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	Hull 气道反流问卷（HARQ）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hull Airway Reflux Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	辣椒素咳嗽阈值（C2 和 C5）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Capsaicin Cough Thresholds C2 and C5	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	GerdQ 问卷评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastroesophageal Reflux Disease - Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	抑郁筛选量表（PHQ-9）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Health Questionnaire-9	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	广泛性焦虑量表（GAD-7）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Generalized Anxiety Disorder 7 - item Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	纽卡斯尔喉高敏问卷（NLHQ）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	清醒期咳嗽频率相对于基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from Baseline in Awake Cough Frequency	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	夜间咳嗽频率相对于基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in nocturnal cough frequency from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	咳嗽频率降幅>=30%、>=50%及>=70%的患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of patients achieving a reduction in cough frequency of >=30%, >=50%, and >=70%	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	躯体症状障碍-B标准量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Somatic Symptom Disorder - B Criteria Scale(SSD-12)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	患者健康问卷躯体症状群量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Health Questionnaire-15(PHQ-15)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Blood routine examination	Type：	Adverse events
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Blood lipid	Type：	Adverse events
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Liver function	Type：	Adverse events
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Kidney function	Type：	Adverse events
测量时间点：	在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At Weeks 2, 4, 8, and 4 weeks after treatment discontinuation	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	痰液	组织：
Sample Name：	Sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件患者将以 1:1:1 的比例等比随机分配至低剂量克利加巴林组、高剂量克利加巴林组和对照组，每组分别为 35例。运用 SPSS 统计软件，产生编号连续（01~105）的随机编码表，进行随机化分配实验药物。当患者随机标准后将严格按照顺序分配随机编码，并按照编码所分配的实验药物进行治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the eligibility criteria will be equally randomized in a 1:1:1 ratio to the low-dose pregabalin group, the high-dose pregabalin group, and the control group, with 35 patients in each group. A randomized coding table with consecutive numbers (01–105) will be generated using SPSS statistical software to assign experimental treatments. Upon meeting the randomization criteria, patients will be assigned the next sequential random code, and treatment will be administered according to the drug allocation indicated by the assigned code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2027-12-31 临床试验公共管理平台 www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Date: December 31, 2027; Protocal: ResMan Research Manager www.medrescman.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究数据管理由本课题组负责，以确保临床试验数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。由项目负责人或其他被授权的研究者将信息填写入CRF表中，只有具备医疗资格的研究者才能填写原始临床评估／安全性数据。原始数据被录入后，项目负责人或其他被授权的研究人员在CRF表上所作的任何修改都需纪录。有关入选患者身份的所有记录均予以保密，并且在相关法律和/或法规允许的范围之外，这些资料将不对外公开。采用电脑储存的研究报告必须符合当地有关资料保护的法律。如果研究的结果发表，患者的个人身份仍将保密。研究者将保留一份名单以便核对患者的记录。从本研究中获得的所有资料、结果以及全部知识产权均属研究负责人所有，负责人可以以各种形式利用这些资料。与此同时，研究人员出于科学的目的可以单独使用从本研究中获得的资料，但在发表前必须同负责人协商并得到负责人的书面同意。负责人认可研究完成后研究者有权发表研究结果。然而，研究人员必须在投稿前30天将文章的草稿或摘要送交负责人，以便在投寄待发表的文章最终版本前获得负责人的核准。负责人将对文章及时进行审查，且不会无理拒绝批准。当负责人与研究者发生意见分歧时，应就拟发表的内容进行讨论，以便达成令双方都满意的解决方式。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The research group is responsible for the management of this research data to ensure the authenticity, integrity, privacy and traceability of clinical trial data. The information is entered into the CRF form by the project leader or other authorized investigator, and only medically qualified investigators can complete the original clinical assessment/safety data. Once the original data has been entered, any changes made on the CRF form by the project leader or other authorized researchers are recorded. All records regarding the identity of selected patients are kept confidential and will not be made available to the public except to the extent permitted by applicable laws and/or regulations. Computer-stored research reports must comply with local data protection laws. If the results of the study are published, the patient's personal identity will remain confidential. The investigators will keep a list to check the patient's records. All information, results and all intellectual property rights derived from this study belong to the study leader and may make use of them in various forms. At the same time, researchers may use the information obtained from this study alone for scientific purposes, but must consult with the leader and obtain the written consent of the leader before publication. After the research is completed, the researcher has the right to publish the research results. However, researchers must send a draft or abstract of the article to the person in charge 30 days before submission in order to obtain approval from the person in charge before posting the final version of the article for publication. The person in charge will review the article in a timely manner and will not unreasonably refuse approval. In the event of a disagreement between the principal and the researcher, the content to be published should be discussed with a view to reaching a mutually satisfactory solution.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-12-08 10:11:59