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基于脏腑“气虚证”的生物学基础研究 ---系统挖掘慢性萎缩性胃炎气虚证生物学基础的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-02 09:33:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脏腑“气虚证”的生物学基础研究 ---系统挖掘慢性萎缩性胃炎气虚证生物学基础的临床研究

Public title：

The Biological Basis Research of Qi-deficiency Syndrome based on ZangFu in TCM: A systematic clinical study to explore the biological basis of chronic atrophic gastritis with Qi-deficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脏腑“气虚证”的生物学基础研究 ---系统挖掘慢性萎缩性胃炎气虚证生物学基础的临床研究

Scientific title：

The Biological Basis Research of Qi-deficiency Syndrome based on ZangFu in TCM: A systematic clinical study to explore the biological basis of chronic atrophic gastritis with Qi-deficiency syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈进成 

研究负责人：

李振华 

Applicant：

Jincheng Chen 

Study leader：

Zhenhua Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811331938

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13671157196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjincheng1234@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixingka@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018XLA027-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点基础研究发展计划（973计划）

Source(s) of funding：

National Basic Research Program of China (973 Program)

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎  

Target disease：

chronic atrophic gastritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 基础科学研究 

Study phase：

Basic Science

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

采用自身前后对照研究，通过观察慢性萎缩性胃炎气虚证采用益气药治疗前后气虚证计分改变，在外周血系统生物学、粪便肠道菌群的基础上，从代谢-免疫-能量等系统阐明气虚证的生物学基础。  

Objectives of Study：

Self-control studying before and after treatment was used to observe the scoring changes of Qi-deficiency syndrome before and after treatment with Qi-tonifying formula. The biological basis of Qi deficiency syndrome is clarified from metabolic-immune system by studying the changes of the system biology in the peripheral blood and intestinal flora in stool of chronic atrophic gastritis with Qi-deficiency syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有异型增生属胃癌前病变患者；
2.合并有心脑血管系统、神经系统、免疫系统等重大系统性疾病，或高血压、糖尿病等慢性疾病控制不良者；
3.有较复杂合并证型者，包括痰、瘀、寒、热毒等实证，以及明显的阴虚及阳虚患者等；
4.过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者
5.育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿或血HCG）阳性，并且在研究期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）者；
6.近1个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
7.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
8.酗酒者以及药物滥用及成瘾者。

Exclusion criteria：

1. Patients with dysplasia of gastric precancerous lesions;
2. Patients with major systemic diseases combined such as the nervous system, and immune system, or poorly controlled chronic diseases such as hypertension and diabetes;
3. Those who have complicated accompanying syndromes, including excess syndromes such as phlegm, coldness, and heat toxicity, as well as patients with obvious Yin-deficiency or Yang-deficiency;
4. Patients with allergic constitution;
5. Women who are pregnant, lactating, or have a pregnancy intention or positive pregnancy test (test urine HCG or blood HCG), or those who cannot take effective contraception during the study (effective contraception includes sterilization, IUD, oral contraceptives or the diaphragm method by the local law);
6. Patients who participated in other drug clinical trials in the past 1 month;
7. Patients with mental disorders, neurological impediments, or failure to express themselves or communicate;
8. Alcoholics, drug abusers and addicts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2019-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-06 00:00:00 至 To 2019-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性萎缩性胃炎患者

样本量：

 50

Group：

chronic atrophic gastritis

Sample size：

干预措施：

益气方

干预措施代码：

Intervention：

Qi-tonifying formula

Intervention code：

组别：

正常对照受试者

样本量：

 50

Group：

Normal control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气虚证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The syndrome scorings of the Qi-deficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾虚证评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the syndrome scorings of Pi-deficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性萎缩性胃炎疾病症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the disease sympyom scoring of chronic atrophic gastritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用自身前后对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Self-control studying before and after treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019.09

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019.09

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统Epidata。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An integrate of CRF and electronic data capture by Epidata.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-02 09:33:41
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