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新抗原疫苗的功能鉴定及临床疗效初步评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 10:02:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新抗原疫苗的功能鉴定及临床疗效初步评估

Public title：

Functional characterization and preliminary clinical efficacy assessment of Neoantigen vaccine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新抗原疫苗的功能鉴定及临床疗效初步评估

Scientific title：

Functional characterization and preliminary clinical efficacy assessment of Neoantigen vaccine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓玲 

研究负责人：

郝希山 

Applicant：

Xiaoling Li 

Study leader：

Xishan Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 3223 2766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 23340123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixiaoling@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xishanhao@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市东丽区空港经济区东五道99号

研究负责人通讯地址：

天津市空港经济区东五道99号

Applicant address：

No. 99, Dongwu Road, Airport Economic Zone, Dongli District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 99 East Fifth Road, Tianjin Airport Economic Zone

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Applicant's institution：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2023-0082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Wenli

伦理委员会联系地址：

天津市空港经济区东五道99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 East Fifth Road, Tianjin Airport Economic Zone

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 60670123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zwl19960318@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市空港经济区东五道99号

Primary sponsor's address：

No. 99 East Fifth Road, Tianjin Airport Economic Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院

具体地址：

天津市空港经济区东五道99号

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

Address：

No. 99 East Fifth Road, Tianjin Airport Economic Zone

经费或物资来源：

合成生物学海河实验室重大攻关类项目

Source(s) of funding：

“Major key projects ”of the Haihe Laboratory of Synthetic Biology

研究疾病：

IIIB-IV期非小细胞肺癌  

Target disease：

IIB-IV non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 1.评估个体化新抗原DC疫苗联合常规治疗的安全性和耐受性。(指标：新抗原DC疫苗治疗期间3-4级不良事件发生率，包括导致治疗中断的AE和SAE，以及在以症状为导向的体格检查中检测到的不良事件和严重不良事件。） 2.初步评估新抗原DC疫苗治疗联合常规治疗的特异性免疫应答。(指标：肿新抗原特异性免疫反应检测:ELISPOT(INF-γ、TNF-α) ，淋巴细胞亚群分析，T细胞表面标志物改变分析。） 次要目的： 1.新抗原DC疫苗治疗联合常规治疗的临床客观反应率(ORR) 和疾病控制率(DCR)。（指标：PCR、PR、SD、PD) 2.评估新抗原DC疫苗治疗联合常规治疗的有效性。（指标：PFS、OS）  

Objectives of Study：

Primary Objectives: 1. To evaluate the safety and tolerability of a personalized neoantigen-pulsed dendritic cell vaccine combined with conventional treatment. (Indicators: Incidence of grade 3-4 adverse events during neoantigen-pulsed DC vaccine treatment, including adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) that led to treatment interruption, as well as adverse events and serious adverse events detected in symptom-oriented physical examinations.) 2. To preliminarily evaluate the specific immune response of neoantigen-pulsed DC vaccine treatment combined with conventional treatment. (Indicators: Detection of neoantigen-specific immune response: ELISPOT (INF-γ, TNF-α), lymphocyte subset analysis, and analysis of changes in T-cell surface markers.) Secondary Objectives: 1. The clinical objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) of neoantigen-pulsed DC vaccine treatment combined with conventional treatment. (Indicators: PCR, PR, SD, PD) 2. To evaluate the efficacy of neoantigen DC vaccine treatment combined with conventional treatment. (Indicators: PFS, OS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

医学疾病： 1.既往接受过同种异体骨髓移植、器官移植。 2.活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病。以下情况不纳入排除标准：（1）白癜风或脱发患者（2）接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退（如，桥本甲状腺炎后）（2）无需全身治疗的任何慢性皮肤疾病（3）在过去5年内没有活动性疾病的患者可以入组，但是仅在咨询研究医师后方可纳入（4）仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者； 3.存在未得到控制的并发疾病，包括但不限于仍在继续的或活动性感染、有症状的充血性心衰、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、未得到控制的心脏心律失常、活动性间质性肺病、严重慢性胃肠道疾病伴腹泻或存在限制遵守研究要求、显著增加发生AE风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会情况。 4.另一种原发性恶性肿瘤病史，以下情况除外： 以治愈为目的进行治疗、新抗原DC疫苗首次给药前≥5年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤进行了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣进行充分治疗且无疾病证据的原位癌。 5.活动性原发性免疫缺陷病史。 6.活动性感染。 包括结核病（临床评估包括病史、体格检查、影像学结果和符合当地临床实践的结核病检查）、乙肝（已知乙肝表面抗原阳性[HBsAg]结果）、丙肝病毒（HCV）或人免疫缺陷病毒（HIV1/2抗体呈阳性）。既往患有乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为存在乙肝核心抗体阳性且HBsAg阴性），可参与本项研究。HCV抗体呈阳性的患者中，仅聚合酶链反应显示HCV核糖核酸（RNA）呈阴性的患者可参与本项研究。 7.已知会对任何研究药物或其任何研究药物辅料产生过敏反应或超敏反应。 8.不符合靶向治疗方案且患有说明书中列出的含铂二联化疗、阿替利珠单抗的任何医学禁忌证。 9.疫苗用药前患者疾病突然迅速进展（研究者及临床医生定义）。 既往/合并治疗： 1.用于癌症治疗的任何同步化疗、试验药品、生物制品或激素治疗。允许使用激素疗法用于非癌症相关病症（如，激素替代疗法）。 2、新抗原DC疫苗首次给药前30天内接种减毒活疫苗。注：入组后，患者在接受新抗原DC疫苗治疗期间及新抗原DC疫苗末次给药后30天内不得接种活疫苗。 3. 新抗原DC治疗开始前，患者常规治疗发生3级及以上不良事件。 4. 新抗原DC治疗开始前，患者无法继续常规治疗方案或临床医生判定应停止常规治疗 方案中免疫治疗方案的患者。 既往/合并用药临床研究经验： 1.参与另一项临床研究且在常规治疗之前4周内给予试验用药品。 2.既往接受过本研究中的试验药品（IP）分配。 3.同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。 遗传学评估： 1.测序结果可获取的非同义突变数低（<50）。 2.HLA-I或HLA-Ⅱ类特异性识别的新抗原表位预测数量过少（新抗原预测及序列评估后可用于筛选免疫原性的肿瘤新抗原多肽数量<5）。 3.WES测序显示存在EML4-ALK融合(ALK 融合阳性)，或存在EGFR 19del 突变。 其他排除标准： 1.怀孕或哺乳期女性患者，或从筛选到治疗末次给药后90天期间不愿采取有效节育措施且具有生育潜力的男性或女性患者。 2.经研究者判断，若患者无法遵守研究程序、限制条件和要求，则该患者不得参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Have previously received allogeneic bone marrow transplantation or organ transplantation. 2. Active or documented history of autoimmune or inflammatory disorders. The following conditions are not included in the exclusion criteria: (1) Patients with vitiligo or alopecia; (2) Stable hypothyroidism after hormone replacement therapy (e.g., after Hashimoto's thyroiditis); (3) Any chronic skin disease that does not require systemic treatment; (4) Patients without active disease in the past 5 years can be included, but only after consultation with the study physician; (5) Patients with celiac disease that can be controlled by diet only. 3. Uncontrolled comorbidities, including but not limited to ongoing or active infections, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmias, active interstitial lung disease, severe chronic gastrointestinal diseases with diarrhea or psychiatric/social conditions that limit compliance, significantly increase the risk of adverse events or impair ability to provide written informed consent. 4. A history of another primary malignant tumor, except for the following situations: treatment for the purpose of cure, non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma with no evidence of disease that has been adequately treated and has a low potential risk of recurrence more than 5 years before the first administration of the neoantigen DC vaccine, and malignant lentigo maligna with no evidence of disease that has been adequately treated. 5. History of active primary immunodeficiency disease. 6. Active infection, including tuberculosis (clinical assessment includes medical history, physical examination, imaging results and tuberculosis tests in line with local clinical practice), hepatitis B (known positive result of hepatitis B surface antigen [HBsAg]), hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies positive). Patients with a history of hepatitis B virus (HBV) infection or those who have been cured of HBV infection (defined as positive hepatitis B core antibody and negative HBsAg) can participate in this study. Among patients with positive HCV antibodies, only those with PCR‑negative HCV RNA may participate. 7. It is known that there will be an allergic reaction or hypersensitivity reaction to any research drug or any of its excipients. 8. Not conforming to the targeted treatment plan and suffering from any medical contraindications of platinum-based dual chemotherapy or atezolizumab listed in the instructions. 9. Rapid clinical deterioration/progression before vaccine administration (as defined by researchers and clinicians). Previous/combined treatments: 1. Any concurrent chemotherapy, investigational drugs, biological products or hormone therapy used for cancer treatment. Hormone therapy is permitted for non-cancer-related conditions (such as hormone replacement therapy). 2. Live-attenuated vaccines should be administered within 30 days before the first dose of the neoantigen DC vaccine. Note: After enrollment, patients are not allowed to receive live vaccines during the period of neoantigen DC vaccine treatment and within 30 days after the last administration of the neoantigen DC vaccine. 3.Before the initiation of neoantigen DC vaccine therapy, the patient has experienced a Grade 3 or higher adverse event resulting from conventional treatment. 4.Before the initiation of neoantigen DC vaccine therapy, the patient is unable to continue the conventional treatment regimen, or the clinician has determined that the immunotherapy component of the conventional treatment plan should be discontinued. Previous/combined medication clinical research experience: 1. Participated in another clinical study and administered the investigational drug within 4 weeks before conventional treatment. 2. Previously received the investigational drug (IP) allocation in this study. 3. Enroll in another clinical study at the same time, unless the study is an observational (non-interventional) clinical study or is in the follow-up period of an interventional study. Genetic assessment: 1. The number of non-synonymous mutations available from sequencing results is low (<50). 2. The predicted number of neoantigen epitopes specifically recognized by HLA-I or HLA-II is too small (the number of neoantigen polypeptides that can be used for screening immunogenicity after neoantigen prediction and sequence evaluation is less than 5). 3.WES shows the presence of EML4-ALK fusion (ALK fusion positive) or EGFR 19del mutation. Other exclusion criteria: 1. Pregnant or lactating female patients, or male or female patients with fertility potential who were unwilling to take effective contraceptive measures from screening to 90 days after the last administration of treatment. 2. If, as determined by the researcher, a patient is unable to comply with the research procedures, restrictions and requirements, such patient shall not be eligible to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-15 00:00:00至 To 2027-12-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-03 00:00:00 至 To 2026-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

个体化新抗原DC疫苗联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Individualized neoantigen DC vaccine combined with conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events(AEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1.临床研究方案中的常规治疗前 ；2.常规治疗期间；3.第一剂新抗原DC疫苗治疗前；4.新抗原DC疫苗治疗期间；5.新抗原DC疫苗治疗结束后。

测量方法：

体格检查（全面或基于症状）、生命体征、临床生化、血液学、WHO/ECOG体能状况评分、AE/SAE评估

Measure time point of outcome：

Before and During standard treatment. Before, during, and after neoantigen DC vaccine treatment.

Measure method：

Physical examination (comprehensive or symptom-based), vital signs, clinical biochemistry, hematology, WHO/ECOG performance score, AE/SAE assessment

指标中文名：

无进展生存时间（PFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1.临床研究方案中的常规治疗前 ；2.第一剂新抗原DC疫苗治疗前；3.新抗原DC疫苗治疗6剂后；4.新抗原DC疫苗治疗持续阶段和随访阶段每12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment (baseline); pre-first dose; post-6th dose; q12w during treatment and follow-up.

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1.临床研究方案中的常规治疗前 ；2.第一剂新抗原DC疫苗治疗前；3.新抗原DC疫苗治疗6剂后；4.新抗原DC疫苗治疗持续阶段和随访阶段每12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment (baseline); pre-first dose; post-6th dose; q12w during treatment and follow-up.

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1.临床研究方案中的常规治疗前 ；2.第一剂新抗原DC疫苗治疗前；3.新抗原DC疫苗治疗6剂后；4.新抗原DC疫苗治疗持续阶段和随访阶段每12周

测量方法：

访视、电话随访（死亡）事件发生。 统计：事件已发生记为1（统计从获取肿瘤样本到事件发生天数），未发生记为0（统计从获取肿瘤样本到随访结束天数）。

Measure time point of outcome：

Pre-treatment (baseline); pre-first dose; post-6th dose; q12w during treatment and follow-up.

Measure method：

Visits and telephone follow-ups (death) occurred. Statistics: If an event has occurred, it is recorded as 1 (counting the number of days from obtaining the tumor sample to the event's occurrence); if it has not occurred, it is recorded as 0 (counting the number of days from obtaining the tumor sample to the end of the follow-up).

指标中文名：

肿瘤新抗原特异性免疫评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of tumor neoantigen?specific immunity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1. 临床研究方案中的常规治疗前 ；2.第一剂新抗原DC疫苗治疗前；3.加强阶段开始前；4.新抗原DC疫苗治疗6剂后；5.新抗原DC疫苗治疗持续阶段和随访阶段每12周

测量方法：

主要：ELISPOT（INF-γ等细胞因子） 次要：淋巴细胞亚群分析，T细胞表面标志物改变分析

Measure time point of outcome：

Baseline; Pre-vaccination; Pre-booster; Post-6-doses; Post-treatmen/Follow-ups.

Measure method：

Primary: ELISPOT (cytokines such as INF-γ) Secondary: Lymphocyte subset analysis, T-cell surface marker profiling

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

白细胞单采

组织：

Sample Name：

Leukocyte apheresis

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

EDTA外周血样本

组织：

Sample Name：

EDTA peripheral blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据分享时间：论文发表后一年；分享方式：国家生物信息中心China National center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data sharing time: One year after publication of the paper; Sharing method: China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、所有临床观察数据、实验检测数据将首先记录经伦理委员会批准的纸质的病例报告表（CRFs) 中，肿瘤疫苗制备记录及质控报告记录于经质量授权人（QP）批准并受控的批记录中作为原始记录，确保数据的准确与完整。 二、所有CRF数据及批记录将由授权的研究人员及时、准确地录入到“肿瘤新抗原疫苗临床研究数据平台”中。该系统实施严格的、基于角色的权限控制策略，以确保数据的保密性、完整性和合规性，符合Good Clinical Practice (GCP) 的要求。本研究的数据管理员会对录入系统中的数据进行清理、核查和锁定，确保遵循各项相关法规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1、All clinical observation data and laboratory test data will be initially recorded in paper-based Case Report Forms (CRFs) approved by the Ethics Committee, while records of tumor vaccine preparation and quality control reports will be documented in controlled batch records approved by the Qualified Person (QP), which collectively serve as the original source data to ensure data accuracy and integrity.2、All data from the CRFs and batch records will be entered accurately and in a timely manner into the "Tumor Neoantigen Vaccine Clinical Research Data Platform" by authorized research staff. This system implements strict role-based access control (RBAC) to ensure data confidentiality, integrity, and regulatory compliance, in line with Good Clinical Practice (GCP). The data manager for this study will clean, reconcile, and lock the data entered into the system to ensure compliance with revelant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 10:02:37
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