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优化3HP方案与标准3HP方案在血液透析患者潜伏结核感染治疗中的安全性和完成率评估：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 08:34:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优化3HP方案与标准3HP方案在血液透析患者潜伏结核感染治疗中的安全性和完成率评估：一项随机对照试验

Public title：

Evaluating the Safety and Completion Rates of an Optimized 3HP Regimen versus the Standard 3HP Regimen for Latent Tuberculosis Infection in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化3HP方案与标准3HP方案在血液透析患者潜伏结核感染治疗中的安全性和完成率评估：一项随机对照试验

Scientific title：

Evaluating the Safety and Completion Rates of an Optimized 3HP Regimen versus the Standard 3HP Regimen for Latent Tuberculosis Infection in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏露 

研究负责人：

夏露 

Applicant：

Xia Lu 

Study leader：

Xia Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 3799 0333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 3799 0333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 137334147@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xialu@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

No. 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 公卫伦审2025-S082-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓茜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoqian

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37990333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

No. 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

No. 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

血液透析中潜伏结核感染  

Target disease：

Latent tuberculosis infection during hemodialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估血液透析（HD）患者中优化3HP方案（减量异烟肼+利福喷汀）与标准3HP方案相比的安全性和治疗完成率，并为该高危人群提供更优的潜伏结核感染（LTBI）预防性治疗方案。  

Objectives of Study：

Specific Aim #1: Comparison of completion rates between optimized 3HP and standard 3HP. Shorter regimens (3HP) may reduce the burden of prolonged daily dosing(6H/9H), potentially improving completion rates despite the longer overall duration. In non-dialysis populations, shorter rifapentine-based regimens have shown better completion rates (85%) compared to longer isoniazid regimens (60%). However, HD participants with LTBI who were treated with 3HP showed a completion rate of 66.67% only. High-dose H/P regimens in HD patients are risky due to their distinct pharmacokinetic and clinical profiles. Dose adjustments may be necessary to mitigate risks. We will test the following hypothesis: the optimized 3HP regimen will demonstrate a superior treatment completion rate compared to the standard 3HP regimen in the hemodialysis population. Specific Aim #2: Comparison of adverse events rate between optimized 3HP and standard 3HP. Hemodialysis patients are prone to drug accumulation, increased toxicity risks, and comorbidities. High-dose H/P may easier lead to hepatotoxicity and liver Function Impairment, gastrointestinal disturbances (nausea, vomiting), hematologic abnormalities (leukopenia, thrombocytopenia), and central nervous system effects (insomnia, dizziness). We will test the following hypothesis: the optimized 3HP regimen will have less adverse events rate compared to the standard 3HP regimen in the hemodialysis population. Specific Aim #3: Comparison of the incidence of act

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对研究中预防性抗结核药物方案中药物过敏或不耐受者； 2.活动性结核或既往治疗史，如临床或影像学确诊活动性肺结核或结核性胸膜炎。排除曾接受 3HP 或其他 LTBI 预防性治疗且治疗失败者; 3.近三个月内参加其他临床试验（体内试验）者； 4.合并非结核分枝杆菌感染者； 5.合并重大疾病：除慢性肾功能不全（即血液透析所致）外，参与者无严重的心、肝、肺、神经、血液系统器官功能不全，或存在严重晚期恶性肿瘤、HIV 感染等； 6.特殊人群及其他：妊娠、哺乳期女性、6 个月内参与其他干预性临床试验、精神或认知障碍无法配合、研究者认为不适合继续参与的其他情况（如依从性极差、计划行肾移植或转院）。

Exclusion criteria：

1.Those who are allergic to or intolerant to the preventive anti-tuberculosis drug regimens in the study; 2. Active tuberculosis or previous treatment history, such as clinically or radiologically confirmed active pulmonary tuberculosis or tuberculous pleurisy. Excluding those who have received 3HP or other LTBI preventive treatments and have failed the treatment; 3. Those who have participated in other clinical trials (in vivo trials) within the past three months; 4. Co-infection with nontuberculous mycobacteria; 5. Concurrent major diseases: Except for chronic renal insufficiency (i.e., caused by hemodialysis), participants have no severe organ dysfunction of the heart, liver, lungs, nervous system, or blood system, or have severe advanced malignant tumors, HIV infection, etc. 6. Special groups and others: Pregnant and lactating women, those who have participated in other interventional clinical trials within 6 months, those with mental or cognitive impairments who are unable to cooperate, and other conditions deemed unsuitable for continued participation by the researcher (such as extremely poor compliance, planning for kidney transplantation or transfer to another hospital).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（Optimized 3HP）

样本量：

 150

Group：

Experimental Group (Optimized 3HP

Sample size：

干预措施：

优化3HP方案（减量异烟肼+减量利福喷汀）

干预措施代码：

Intervention：

Reduced-dose 3HP (Isoniazid 900mg/week + Rifapentine 600mg/week)

Intervention code：

组别：

对照组（Standard 3HP）

样本量：

 150

Group：

Control group (Standard 3HP)

Sample size：

干预措施：

标准3HP方案（常规剂量异烟肼+利福喷汀）

干预措施代码：

Intervention：

Standard-dose 3HP (Isoniazid 900mg/week + Rifapentine 900mg/week)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市老年医学中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Completion Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

根据随访报告患者按计划服药情况，统计治疗完成率

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

Treatment completion within 12 weeks was assessed based on follow-up reports, prescription records, and physician documentation in the medical records.

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第12周或出现事件时

测量方法：

本研究的安全性评估包括以下内容：不良事件及严重不良事件的监测，特别关注肝毒性（如ALT超过正常上限5倍）；生命体征的定期测量；体格检查；实验室检查，包括血常规、血生化、尿常规及血/尿妊娠试验（仅针对育龄期女性）；12导联心电图的监测；同时通过相关量表评估患者的症状和不良反应，全面保障患者的用药安全和治疗耐受性。

Measure time point of outcome：

At week 12 of treatment or at the time of event occurrence, whichever came first.

Measure method：

Safety assessments in this study included monitoring of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), with special attention to hepatotoxicity (e.g., ALT >5× the upper limit of normal). Vital signs were measured regularly, along with physical examinations and laboratory tests including complete blood count, serum biochemistry, urinalysis, and blood/urine pregnancy tests (for women of childbearing age). A 12-lead electrocardiogram (ECG) was also performed. In addition, standardized ques

指标中文名：

随访期间（TPT完成后2年内）的活动性结核发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of active tuberculosis during the follow-up period (within 2 years after the completion of preventive treatment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

预防治疗完成后2年内

测量方法：

通过电话、门诊随访的方式记录患者预防治疗完成后2年内出现结核病发病的情况。

Measure time point of outcome：

Within two years after the completion of preventive treatment

Measure method：

The incidence of tuberculosis in patients within two years after the completion of preventive treatment was recorded through telephone calls and outpatient follow-ups.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机分配序列由独立于研究团队的专业生物统计学家采用SAS 9.4软件（PROC PLAN过程）生成，严格遵循分层区组随机化原则。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomly assigned sequences in this study were generated by professional biostatisticians independent of the research team using SAS 9.4 software (PROC PLAN process), strictly following the principle of stratified block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC;CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC;CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 08:34:00
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