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术前使用镇痛药盐酸羟考酮减轻膝关节置换术后疼痛和促进康复的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 14:49:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前使用镇痛药盐酸羟考酮减轻膝关节置换术后疼痛和促进康复的研究

Public title：

Study on preoperative use of oxycodone hydrochloride to reduce pain and promote rehabilitation after knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性阿片镇痛策略在全膝关节置换术中的应用：术前使用盐酸羟考酮对术后疼痛管理与功能恢复影响的前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Application of preventive opioid analgesia strategy in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial of the effect of preoperative oxycodone hydrochloride on postoperative pain management and functional recovery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫鹏 

研究负责人：

闫鹏 

Applicant：

Yan Peng 

Study leader：

Yan Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1085 2001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17310852001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 179455419@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17310852001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区康福前街3号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区康福前街3号

Applicant address：

3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan 450052, China

Study leader's address：

3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan 450052, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第五附属医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第五附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025068-K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第五附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethic Committee of The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张小娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang XiaoJuan

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市二七区康福前街3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan 450052, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 61285376

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 truezxj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第五附属医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市二七区康福前街3号

Primary sponsor's address：

3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan 450052, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院

具体地址：

中国河南省郑州市二七区康福前街3号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan 450052, China

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charity Foundation

研究疾病：

终末期膝关节疾病行全膝关节置换术  

Target disease：

Total knee arthroplasty for end-stage knee disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究术前预防性使用盐酸羟考酮对TKA术后疼痛管理与功能恢复影响  

Objectives of Study：

Objective to explore the effect of preoperative preventive use of oxycodone hydrochloride on pain management and functional recovery after TKA

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对研究涉及的局部麻醉药物过敏；
2.依从性差以至于不能完成疼痛视觉模拟评分(VAS)评价；
3.既往或近期有阿片类药物服用史；
4.不能耐受麻醉、手术；
5.重度肝肾功能不全者；

Exclusion criteria：

1.Allergy to local anesthetic drugs involved in the study;
2.The compliance was so poor that it was impossible to complete the visual analogue scale (VAS) evaluation of pain;
3.Previous or recent history of opioid use;
4.Unable to tolerate anesthesia and surgery;
5.Patients with severe liver and kidney dysfunction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

盐酸羟考酮注射液

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone hydrochloride injection

Intervention code：

组别：

常规镇痛组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静态视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Static visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6、12、24、48 h，术后 3、7、14 d

测量方法：

患者休息时评估静态 VAS

Measure time point of outcome：

Before operation, 6, 12, 24 and 48 h after operation, and 3, 7 and 14 d after operation

Measure method：

Patients were assessed for static vas at rest

指标中文名：

动态视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后 24、48 h，术后3、7、14 d

测量方法：

在患者膝关节活动时评估动态VAS

Measure time point of outcome：

Before operation, 24 and 48 h after operation, and 3, 7 and 14 d after operation

Measure method：

Dynamic VAS was assessed during patient knee movement

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1、3、7、14 d

测量方法：

患者主动活动膝关节能耐受的最大活动度

Measure time point of outcome：

Before operation, 1, 3, 7 and 14 days after operation

Measure method：

Maximum range of motion tolerated by patients with active knee movement

指标中文名：

主动直腿抬高时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Active straight leg raising time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

直到可以主动直腿抬高

测量方法：

让患者主动直腿抬高

Measure time point of outcome：

Until you can actively raise your legs straight

Measure method：

Let the patient take the initiative to raise the straight leg

指标中文名：

膝关节屈曲90°时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee flexion 90 ° time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

直到膝关节可以屈曲90°

测量方法：

主动或被动屈曲膝关节

Measure time point of outcome：

Until the knee can flex 90 °

Measure method：

Active or passive knee flexion

指标中文名：

术后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of hospital days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究设计者采用随机数字表法或计算机生成随机码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random code generated by study designer using random number table method or computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding of study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集患者一般数据，包括年龄、性别、身体质量指数（body mass index，BMI）、术侧、住院日。疼痛程度采用视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）评估，运动功能恢复采用关节活动度( range of motion， ROM) 、主动直腿抬高( straight leg raising，SLR) 时间和膝关节屈曲90°时间来评估。收集各组患者并发症发生情况。 术前、术后6、12、24、48 h，和术后 3、7、14 d患者休息时，评估静态 VAS；术前、术后 24、48 h，和术后3、7、14 d患者膝关节活动时评估动态VAS。ROM可记录术后患者主动活动膝关节能耐受的最大活动度，评估术前、术后1、3、7、14 d活动度。 数据分析采用SPSS 26.0 统计学软件进行统计分析。两组间定量资料用独立样本t检验，定性资料用卡方检验。两组间不同时间点动静态 VAS 评分比较和不同时间点活动度比较用重复测量方差分析。P＜ 0. 05 为差异具有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

General data of patients were collected, including age, gender, body mass index (BMI), surgical side, and hospitalization days. The degree of pain was assessed by visual analogue scale (VAS), and the recovery of motor function was assessed by range of motion (ROM), active straight leg raising (SLR) time and knee flexion 90 ° time. The complications of patients in each group were collected. The static VAS was evaluated before operation, 6, 12, 24, 48 h after operation, and at rest 3, 7, and 14 d after operation; Dynamic VAS was evaluated before operation, 24 and 48 h after operation, and 3, 7 and 14 d after operation. ROM can record the maximum range of motion that patients can tolerate after active knee movement, and evaluate the range of motion before and 1, 3, 7, and 14 days after operation. The data were analyzed by SPSS 26.0 statistical software. Quantitative data between the two groups were analyzed by independent sample t-test, and qualitative data were analyzed by chi square test. The dynamic and static VAS scores at different time points and activity at different time points between the two groups were compared by repeated measures analysis of variance. P < 0.05 was statistically significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 14:48:42
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