简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
全身麻醉复合肌间沟神经阻滞下行关节镜肩袖修复术患者中冈下肌 - 小圆肌筋膜间阻滞对术后恢复的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 15:56:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉复合肌间沟神经阻滞下行关节镜肩袖修复术患者中冈下肌 - 小圆肌筋膜间阻滞对术后恢复的影响

Public title：

Effect of infraspinatus-teres minor interfascial block on postoperative recovery in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair under general anesthesia combined with interscalene nerve block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉复合肌间沟神经阻滞下行关节镜肩袖修复术患者中冈下肌 - 小圆肌筋膜间阻滞对术后恢复的影响

Scientific title：

Effect of infraspinatus-teres minor interfascial block on postoperative recovery in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair under general anesthesia combined with interscalene nerve block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓梦 

研究负责人：

刘晓梦 

Applicant：

Liu Xiaomeng 

Study leader：

Liu Xiaomeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 3183 3598

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 3183 3598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 614376946@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 614376946@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

衡水市桃城区人民中路180号

研究负责人通讯地址：

衡水市桃城区人民中路180号

Applicant address：

No.180,East Renmin Road,Taocheng District, Hengshui City,Hebei Province

Study leader's address：

No.180,East Renmin Road,Taocheng District, Hengshui City,Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 053201

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衡水市人民医院

Applicant's institution：

Hengshui People's Hospital

研究负责人所在单位：

衡水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Hengshui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025323

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衡水市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hengshui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜瑞博

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ruibo

伦理委员会联系地址：

河北省衡水市桃城区人民中路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180,East Renmin Road,Taocheng District, Hengshui City,Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 173 3183 3598

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

衡水市人民医院

Primary sponsor：

Hengshui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省衡水市桃城区人民中路180号

Primary sponsor's address：

No.180,East Renmin Road,Taocheng District, Hengshui City,Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

//

单位(医院)：

衡水市人民医院

具体地址：

河北省衡水市桃城区人民中路180号

Institution
hospital：

Hengshui People's Hospital

Address：

No.180,East Renmin Road,Taocheng District, Hengshui City,Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肩关节镜修复术  

Target disease：

Shoulder arthroscopic repair

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较全身麻醉复合肌间沟神经阻滞下行关节镜肩袖修复术（ASRCR）中，冈下肌 - 小圆肌筋膜间阻滞（观察组）与生理盐水注射（对照组）对术后反跳痛发生率、阿片类药物使用量、患者睡眠质量及肩关节功能恢复的影响，为优化术后康复方案提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the effects of infraspinatus - teres minor interfascial block (observation group) and normal saline injection (control group) on the incidence of postoperative rebound pain, the amount of opioid use, patients' sleep quality and the recovery of shoulder joint function in arthroscopic rotator cuff repair (ASRCR) under general anesthesia combined with interscalene nerve block, so as to provide a basis for optimizing the postoperative rehabilitation plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）对罗哌卡因、布比卡因脂质体或生理盐水过敏； （2）冈下肌、小圆肌区域存在感染、肿瘤或严重畸形； （3）术前 3 个月内长期使用阿片类药物（≥3 次 / 周）或存在药物滥用史； （4）合并严重精神疾病（如抑郁症）、认知功能障碍或无法正常沟通； （5）既往有同侧肩关节手术史或同侧肩关节有神经病变。

Exclusion criteria：

1. Allergic to ropivacaine, bupivacaine liposome or normal saline; 2. Presence of infection, tumor or severe malformation in the infraspinatus and teres minor muscle regions; 3. Long - term use of opioids (≥3 times/week) within 3 months before surgery or a history of drug abuse; 4. Complicated with severe mental illness (such as depression), cognitive impairment or inability to communicate normally; 5. Previous history of surgery on the same - side shoulder joint or neuropathy of the same - side shoulder joint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-19 00:00:00至 To 2026-12-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-19 00:00:00 至 To 2026-12-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冈下肌 - 小圆肌筋膜神经阻滞观察 1 组

样本量：

 60

Group：

Observation Group 1 of infraspinatus - teres minor muscle fascia nerve block

Sample size：

干预措施：

注入 0.375% 罗哌卡因 20ml

干预措施代码：

Intervention：

Inject 20 ml of 0.375% ropivacaine.

Intervention code：

组别：

冈下肌 - 小圆肌筋膜神经阻滞观察 2 组

样本量：

 60

Group：

Observation of infraspinatus - teres minor muscle fascia nerve block in 2 groups

Sample size：

干预措施：

注入0.5% 布比卡因脂质体20ml

干预措施代码：

Intervention：

Inject 20 ml of 0.5% liposomal bupivacaine.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

注入 20ml 生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Inject 20 ml of normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 衡水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hengshui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 8-48小时ISB 消退前后反跳痛发生率（NRS≥7 分判定为反跳痛）。在接受区域麻醉的患者中，通常在术后 8-48小时观察到反跳痛。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of rebound tenderness before and after the resolution of ISB 8 - 48 hours after surgery (rebound tenderness was defined as NRS >= 7 points). In patients receiving regional anesthesia, rebound tenderness was usually observed 8 - 48 hours after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用量：包括 IV-PCA 中舒芬太尼总消耗量（mg）以及补救镇痛非甾体类药物总剂量（mg）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid use: including the total consumption of sufentanil (mg) in IV - PCA and the total dose of non - steroidal drugs for rescue analgesia (mg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量：采用阿森斯失眠量表评估患者术后第 1、2 晚的睡眠质量（评分范围为 0-10 分，得分越高表示睡眠质量越差），同时记录患者夜间因疼痛觉醒的次数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality: The Athens Insomnia Scale was used to evaluate the patients' sleep quality on the first and second nights after surgery (the scoring range is 0 - 10 points, with higher scores indicating poorer sleep quality). Meanwhile, the number of times the patients woke up at night due to pain was recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量 - 15 评分（QoR-15）：评估患者术后的恢复质量情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery - 15 (QoR-15): Evaluate the postoperative recovery quality of patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节功能恢复：分别在术后 1 周、1 个月、3 个月测量患者的肩关节活动度（包括前屈、外展、外旋角度）；在术后 3 个月采用 Constant-Murley 肩关节功能评分（评分范围为 0-100 分，得分越高表示肩关节功能越好）评估患者的肩关节功能恢复状况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder joint function recovery: Measure the range of motion of the patient's shoulder joint (including the angles of forward flexion, abduction, and external rotation) at 1 week, 1 month, and 3 months after surgery respectively; at 3 months after surgery, use the Constant - Murley shoulder joint function score (the scoring range is 0 - 100 points, and a higher score indicates better shoulder joint function) to evaluate the recovery status of the patient's shoulder joint function.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，https://www.medicalresearch.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, https://www.medicalresearch.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用为本研究专门设计的病例记录表（CRF），涵盖患者人口学特征、即刻与延期种植相关临床信息以及 CBCT 影像详情等内容。数据管理则借助电子数据捕获（EDC）系统，以确保采集数据记录、存储和检索的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was carried out using a Case Report Form (CRF) specifically designed for this study, which covered the patients' demographic characteristics, clinical information related to immediate and delayed implantations, and details of CBCT images. Data management was performed with the help of an Electronic Data Capture (EDC) system to ensure the accuracy of data recording, storage, and retrieval.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 15:56:19
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统