中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

DOT镜片联合0.01%阿托品滴眼液控制低龄儿童近视进展的研究

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113412
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-27 17:30:16
注册时间： Date of Registration：	2025-11-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	DOT镜片联合0.01%阿托品滴眼液控制低龄儿童近视进展的研究
Public title：	Combination effect of DOT lenses and low dose atropine for myopia control in young myopes
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	DOT镜片联合0.01%阿托品滴眼液控制低龄儿童近视进展的研究
Scientific title：	Combination effect of DOT lenses and low dose atropine for myopia control in young myopes
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨硕	研究负责人：	杨智宽
Applicant：	Shuo Yang	Study leader：	Zhikuan Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 166 2781 5150	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 8007 1988
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ays0108@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yangzhikuan@aierchina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号
Applicant address：	No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province	Study leader's address：	No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院
Applicant's institution：	Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院
Affiliation of the Leader：	Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	长爱伦审字(2025)KYPJ057 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	方静
Contact Name of the ethic committee：	Jing Fang
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号
Contact Address of the ethic committee：	No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8522 3462	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

Primary sponsor's address：

No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院	具体地址：	湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号
Institution hospital：	Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital	Address：	No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

近视

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察评价低龄近视儿童使用点扩散近视控制技术（DOT）框架眼镜联合低浓度阿托品滴眼液18个月的近视进展

Objectives of Study：

To evaluate myopia progression in young myopes wearing DOT lenses or/and low dose atropine over 18m

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

曾使用过多焦隐形眼镜或角膜塑形镜。任一眼主觉验光散光量＜-1.50 D。主觉验光等效球镜度屈光参差＞1.50 D。任一眼被诊断为弱视。佩戴足矫眼镜，任一眼在远距离（4m）或近距离（40cm）被诊断为显斜视。患有任何可能影响屈光发育或状态的眼部或系统性疾病（如圆锥角膜、青光眼、眼外伤史、糖尿病、马凡综合征或其他结缔组织疾病、唐氏综合症、家族性夜盲症等）。已知对阿托品、阿托品滴眼液辅料或睫状肌麻痹滴眼液过敏。在筛查前30天内参加过其他临床研究。

Exclusion criteria：

Prior usage of multifocal contact lenses, or orthokeratology (ortho-K). Astigmatism is worse than -1.50 DC (by manifest refraction) in either eye. Anisometropia (SER manifest refraction) greater than 1.50 D. Amblyopia in either eye. Strabismus by cover test at far (4 m) or near (40 cm) wearing best correction. Any ocular or systemic conditions that could influence refractive development or status [e.g., keratoconus, congenital glaucoma, ocular trauma, diabetes, Marfan syndrome or other connective tissue disorder, Down syndrome, family history of poor night vision (to prevent enrolling subjects with congenital stationary night blindness). Known allergy to proparacaine, tetracaine, tropicamide, or cyclopentolate. Participation in any investigational clinical study within 30 days before the Screening visit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	72
Group：	Test Group 1	Sample size：	72
干预措施：	阿托品滴眼液每日睡前1滴 + 安慰剂（无防腐剂生理盐水）每日起床后1滴	干预措施代码：
Intervention：	DOT 0.2 + 0.01% atropine once daily	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	72
Group：	Test Group 2	Sample size：	72
干预措施：	DOT + 0.01% 阿托品滴眼液每日睡前1滴 + 0.01% 阿托品滴眼液每日起床后1滴	干预措施代码：
Intervention：	DOT 0.2 + 0.01% atropine twice daily	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	72
Group：	Control Group	Sample size：	72
干预措施：	DOT +安慰剂（无防腐剂生理盐水）每日睡前1滴 + 安慰剂（无防腐剂生理盐水）每日起床后1 滴	干预措施代码：
Intervention：	DOT 0.2 + placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	眼轴	指标类型：	主要指标
Outcome：	Axial length	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睫状肌麻痹后验光度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cycloplegic refraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	广域视网膜屈光度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wide-field retinal refraction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜血流	指标类型：	次要指标
Outcome：	Choroidal Blood Flow	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Choroidal Thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	13	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要负责人杨硕使用EXCEL表随机法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

generated by Shuo Yang, the main person in charge, using EXCEL table random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲
Blinding：	Single Blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表及EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF and EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-11-27 17:30:12

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统