中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114332
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-10 14:36:05
注册时间： Date of Registration：	2025-12-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	瑞马唑仑对精神疾病患者电休克治疗中安全性与有效性的影响
Public title：	The Impact of Remimazolam on the Safety and Effectiveness of Electroconvulsive Therapy in Patients with Mental Disorders
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	瑞马唑仑应用于电休克治疗的有效性与安全性研究
Scientific title：	A Study on the Efficacy and Safety of Remimazolam in Electroconvulsive Therapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谌天奇	研究负责人：	谌天奇
Applicant：	Tianqi Shen	Study leader：	Tianqi Shen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 176 0020 5162	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 176 0020 5162
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	anaesthe984@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	anaesthe984@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区皂甲屯村116号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区皂甲屯村116号
Applicant address：	No 116 Zaojiatun, Haidian district, Beijing, China	Study leader's address：	No 116 Zaojiatun, Haidian district, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100000
申请人所在单位：	联勤保障部队第九八四医院
Applicant's institution：	The 984th Hospital of the Joint Logistics Support Force
研究负责人所在单位：	联勤保障部队第九八四医院
Affiliation of the Leader：	The 984th Hospital of the Joint Logistics Support Force

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	科审第2025060513号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军联勤保障部队第九八四医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of the 984th Hospital of the Joint Logistics Support Force
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	王静
Contact Name of the ethic committee：	Jing Wang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区皂甲屯116号
Contact Address of the ethic committee：	No 116 Zaojiatun, Haidian district, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6634 6115	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九八四医院

Primary sponsor：

The 984th Hospital of the Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区皂甲屯116号

Primary sponsor's address：

No 116 Zaojiatun, Haidian district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	联勤保障部队第九八四医院	具体地址：	北京市海淀区皂甲屯116号
Institution hospital：	The 984th Hospital of the Joint Logistics Support Force	Address：	No 116 Zaojiatun, Haidian district, Beijing, China

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

Institutional Research Project

研究疾病：

精神类疾病

Target disease：

Mental Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.探索瑞马唑仑在电休克治疗麻醉中的有效性评估瑞马唑仑在电休克治疗麻醉中的镇静效果，通过观察患者在治疗过程中的意识状态、肢体活动情况等指标，判断其是否能够有效维持适宜的麻醉深度，确保患者在治疗过程中处于无痛、无意识的状态，同时避免麻醉过深导致的不良反应。比较瑞马唑仑与丙泊酚在电休克治疗麻醉中的有效性，通过对比两组患者的麻醉诱导时间、癫痫发作持续时间、发作后抑制指数等，明确瑞马唑仑在电休克中的优势和特点，为临床麻醉药物的选择提供依据。 2.分析瑞马唑仑在电休克治疗麻醉中的安全性观察瑞马唑仑在电休克治疗麻醉过程中对患者患者循环系统的影响和麻醉后的苏醒情况，以及术后恶心、呕吐、头痛、头晕等不良反应的发生率，评估其对患者术后恢复的影响。

Objectives of Study：

1. Explore the effectiveness of remimazolam in anesthesia for electroconvulsive therapy (ECT) Evaluate the sedative effect of remimazolam in ECT anesthesia by observing indicators such as the patient’s consciousness level and limb movements during the procedure, to determine whether it can effectively maintain an appropriate depth of anesthesia, ensuring the patient remains pain-free and unconscious during treatment, while avoiding adverse reactions caused by excessive anesthesia. Compare the effectiveness of remimazolam with propofol in ECT anesthesia by comparing factors such as induction time, seizure duration, and post-seizure suppression index between the two patient groups, to clarify the advantages and characteristics of remimazolam in ECT and provide a basis for clinical anesthetic drug selection. 2. Analyze the safety of remimazolam in anesthesia for electroconvulsive therapy (ECT) Observe the effects of remimazolam on the patient’s circulatory system during ECT anesthesia and post-anesthesia recovery, as well as the incidence of postoperative adverse reactions such as nausea, vomiting, headache, and dizziness, to evaluate its impact on patient recovery after the procedure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 瑞马唑仑或者丙泊酚过敏的患者； 2. 拒绝行电休克治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to remimazolam or propofol. 2. Patients who refuse electroconvulsive therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	瑞马唑仑组	样本量：	162
Group：	Remimazolam	Sample size：	162
干预措施：	瑞马唑仑进行麻醉诱导	干预措施代码：
Intervention：	Remimazolam anesthesia induction	Intervention code：

组别：	丙泊酚组	样本量：	162
Group：	Propofol	Sample size：	162
干预措施：	丙泊酚进行麻醉诱导	干预措施代码：
Intervention：	Propofol anesthesia induction	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	联勤保障部队第九八四医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The 984th Hospital of the Joint Logistics Support Force	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	EEG癫痫发作时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	EEG suizure duration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	发作后抑制指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postictal Suppression Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抽搐能量平均指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Average Seizure Energy Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最大持续功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Maximum Sustained Power	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达到MSP的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to Peak Power	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Induction time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hypotension	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注射痛	指标类型：	主要指标
Outcome：	Injection pain	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头晕	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dizziness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nausea and vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，区组大小设定为4。使用R软件生成随机数表，将每4名受试者分为一个区组，在每个区组内随机分配2名受试者到试验组（瑞马唑仑组），2名受试者到对照组（丙泊酚组）。受试者在完成筛选并符合纳入标准后，按照随机数表的顺序依次入组。研究护士根据随机数表将受试者分配到试验组或对照组，并记录分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, block randomization was used with a block size of 4. A random number table was generated using R software. Every 4 participants were divided into one block, and within each block, 2 participants were randomly assigned to the experimental group (remimazolam group) and 2 participants to the control group (propofol group). After completing the screening and meeting the inclusion criteria, participants were enrolled in the study in the order of the random number table. The study nurse assigned participants to the experimental or control group according to the random number table and recorded the group assignment information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究采用双盲设计，受试者和研究者在研究过程中均不知道分组情况，进行药物制配的护士不参与本研究。由于瑞马唑仑与丙泊酚形状颜色不同，我们将瑞马唑仑稀释至1mg/ml，并在稀释后将注射器进行包裹。试验组和对照组的给药方式与容量完全一致，确保研究的客观性和科学性。
Blinding：	This study employed a double-blind design, meaning that neither the participants nor the researchers were aware of the group assignments during the study. The nurse responsible for preparing the medications did not participate in this study. Since remimazolam and propofol have different shapes and colors, we diluted remimazolam to 1 mg/ml and wrapped the syringes after dilution. The method of administration and the volume of the drug were identical for both the experimental and control groups, ensuring the objectivity and scientific rigor of the study.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后，数据共享至临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org)，数据上传前将进行去标识化处理，确保不包含个人隐私信息。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the publication of the article, the data will be shared on the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org). Prior to uploading, the data will undergo de-identification to ensure that no personal privacy information is included.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据通过前瞻性收集储存于病例报告中
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and Management:The data was prospectively collected and stored in the case report.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-10 14:35:53