简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
比较瑞马唑仑和丙泊酚快速序贯插管诱导的有效性与安全性:一项前瞻性、随机对照、非劣性试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113636 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 17:49:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较瑞马唑仑和丙泊酚快速序贯插管诱导的有效性与安全性:一项前瞻性、随机对照、非劣性试验

Public title：

Comparing the Efficacy and Safety of Propofol and Remimazolam during Rapid Sequential Intubation Induction: A Prospective, Randomized Controlled, Non-Inferiority Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较瑞马唑仑和丙泊酚快速序贯插管诱导的有效性与安全性:一项前瞻性、随机对照、非劣性试验

Scientific title：

Comparing the Efficacy and Safety of Propofol and Remimazolam during Rapid Sequential Intubation Induction: A Prospective, Randomized Controlled, Non-Inferiority Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪伟锋 

研究负责人：

洪伟锋 

Applicant：

Hong Weifeng 

Study leader：

Hong Weifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0605 2052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0605 2052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hong.weifeng@zsxmhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hong.weifeng@zsxmhospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Applicant address：

No. 668, Jinhul Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 668, Jinhul Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Applicant's institution：

Xiamen Hospital of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Hospital of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-087R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院厦门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiamen Hospital Affiliated to Fudan University Zhongshan Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博恒

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Boheng

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Contact Address of the ethic committee：

No. 668, Jinhul Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 356 9860

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Primary sponsor：

Xiamen Hospital of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Primary sponsor's address：

No. 668, Jinhul Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

No. 668, Jinhul Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

麻醉，快速序贯诱导  

Target disease：

Anesthesia, rapid sequential induction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究旨在通过比较瑞马唑仑和丙泊酚快速序贯插管条件、诱导后低血压（PIH）的发生率以及诱导成功率、注射痛、静脉炎、术后咽痛等不良反应，评价丙泊酚或瑞马唑仑对RSI插管的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety and efficacy of rapid sequential intubation with remifentanil and propofol for RSI intubation by comparing the conditions, incidence of induced hypotension (PIH), induction success rate, injection pain, phlebitis, postoperative sore throat, and other adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.4周内有呼吸道感染性疾病或使用激素或支气管扩张药者； 2.预测为困难气道的患者； 3.BMI>=35kg/m^2； 4.重症肌无力患者、精神分裂症患者、严重抑郁症患者； 5.对阿片类药物、丙泊酚或瑞马唑仑成分过敏史（即大豆油、甘油、甘油三酯、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）。

Exclusion criteria：

1. Individuals with respiratory tract infections within the past 14 weeks, or those using corticosteroids or bronchodilators; 2. Patients predicted to have difficult airways; 3. BMI >= 35 kg/m²; 4. Patients with myasthenia gravis, schizophrenia, or major depressive disorder; 5. History of allergy to opioid medications, propofol, or components of remimazolam (namely soybean oil, glycerol, triglycerides, egg yolk lecithin, sodium oleate, and sodium hydroxide).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-08 00:00:00至 To 2026-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-11-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 90

Group：

remimazolam besylate group

Sample size：

干预措施：

使用0.3mg/kg甲苯磺酸瑞马唑仑联合罗库溴铵1mg/kg，瑞芬太尼1ug/kg，利多卡因1mg/kg静脉注射，快速序贯诱导插管。

干预措施代码：

Intervention：

Start sedation and analgesia with a combination of 0.3mg/kg remimazolam besylate combined with 1mg/kg rocuronium bromide, 1ug/kg remifentanil, and 1mg/kg lidocaine

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 90

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

使用2mg/kg丙泊酚联合罗库溴铵1mg/kg，瑞芬太尼1ug/kg，利多卡因1mg/kg静脉注射，快速序贯诱导插管。

干预措施代码：

Intervention：

Start sedation and analgesia with a combination of 2mg/kg propofol combined with 1mg/kg rocuronium bromide, 1ug/kg remifentanil, and 1mg/kg lidocaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评估插管条件：优秀 、良好、差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of intubation conditions: excellent, good, poor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用VibyMogenson 量表对插管情况进行评估和评分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Viby-Mogensen scale was employed to assess and score intubation procedures.

指标中文名：

诱导后低血压的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Post-Induction Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初始剂量诱导成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Initial Dose Induction Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Injection Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽喉痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Sore Throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究药物补充剂量和/或补救药物的使用及使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use and Frequency of Use of Study Drug Supplementary Doses and/or Rescue Medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验设计者采用计算机产生的随机数字进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to one of two groups by using a computer generated table of random numbers.(by study leader)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲试验，即患者和评价者盲。进行气管插管操作以及气管插管条件评级的研究者在麻醉诱导给药过程中于手术室外等候，待给药完毕时被召唤进入手术室等待，插管完成后立即进行气管插管条件评级，以保证该研究者不了解分组情况。麻醉诱导以及诱导阶段各项指标的记录由另外一名研究者完成。

Blinding：

Double blind.The researchers who perform endotracheal intubation operation and endotracheal intubation condition rating wait outside the operating room during anesthesia induction administration, are called into the operating room to wait after the completion of administration, and immediately rate endotracheal intubation condition after the completion of intubation to ensure that the researchers do not understand the grouping. Another researcher record the parameters of anesthesia induction and induction phase.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 17:12:07
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统