中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115289
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-24 15:13:07
注册时间： Date of Registration：	2025-12-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	睡眠-觉醒Top-Down神经调控机制：从环路解析到精准干预一一居家tDCS对慢性失眠障碍的治疗效果及其脑电/影像机制
Public title：	Top-Down Neural Regulation of Sleep-Wake States: From Circuit Dissection to Precision Interventions—Therapeutic Efficacy and Neurophysiological and Neuroimaging Mechanisms of Home-Based tDCS in Chronic Insomnia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	睡眠-觉醒Top-Down神经调控机制：从环路解析到精准干预一一居家tDCS对慢性失眠障碍的治疗效果及其脑电/影像机制
Scientific title：	Top-Down Neural Regulation of Sleep-Wake States: From Circuit Dissection to Precision Interventions—Therapeutic Efficacy and Neurophysiological and Neuroimaging Mechanisms of Home-Based tDCS in Chronic Insomnia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张苗玉	研究负责人：	师乐
Applicant：	Zhang Miaoyu	Study leader：	Shi Le
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 2501 5106	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 1252 9375
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	miaoyuzhang@stu.xxmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	leshi@bjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省新乡市红旗区金穗大道601号	研究负责人通讯地址：	中国北京市海淀区花园北路51号
Applicant address：	No. 601, Jinsui Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province	Study leader's address：	51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河南医药大学
Applicant's institution：	Henan University of Medical Sciences
研究负责人所在单位：	北京大学第六医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)伦审第(115)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	王雪芹
Contact Name of the ethic committee：	Wang Xueqin
伦理委员会联系地址：	中国北京市海淀区花园北路51号
Contact Address of the ethic committee：	51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6272 3770	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第六医院	具体地址：	中国北京市海淀区花园北路51号
Institution hospital：	Peking University Sixth Hospital	Address：	51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南医药大学第二附属医院	具体地址：	中国河南省新乡市牧野区前进路207号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Henan Medical University	Address：	207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang, China

经费或物资来源：

“脑科学与类脑研究”国家科技重大专项

Source(s) of funding：

Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project

研究疾病：

慢性失眠障碍

Target disease：

Chronic Insomnia Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在探讨居家tDCS对慢性失眠障碍患者的干预效果及其可能的神经机制。通过开展系统性研究，评估居家tDCS在改善睡眠质量、调节情绪状态及促进认知功能方面的作用，探索其在真实生活环境中应用的安全性与可行性，为发展非药物、可推广的失眠治疗新模式提供科学依据。

Objectives of Study：

This study aims to investigate the therapeutic effects of home-based tDCS in patients with chronic insomnia disorder and to elucidate its potential neural mechanisms. Through a systematic evaluation, we will assess the efficacy of home-based tDCS in improving sleep quality, regulating emotional states, and enhancing cognitive function, while examining its safety and feasibility in real-world settings. The findings are expected to provide scientific evidence supporting the development of a non-pharmacological and scalable intervention model for the treatment of insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在依据DSM-5或ICD-10/11诊断的严重精神障碍或神经认知障碍（如精神分裂症谱系障碍、双相障碍、重度抑郁伴自杀风险、重度神经认知障碍）； 2.PSG显示显著睡眠相关疾病（如中/重度周期性肢体运动障碍），或其他可解释失眠的睡眠障碍； 3.过去12个月内符合物质使用障碍诊断（酒精、药物等），或近6个月存在明显药物滥用史； 4.患有严重的躯体疾病者，如已确诊的糖尿病、高血压病、甲状腺疾病、心脏病、恶性肿瘤等； 5.存在引起慢性躯体不适的医疗因素（如慢性疼痛、瘙痒等）； 6.具有核磁共振扫描禁忌症（如心脏起搏器、体内不可移除金属植入物等）； 7.存在tDCS禁忌症者，如头皮严重皮肤病或开放性损伤、颅骨缺损、活动性癫痫或过去2年内无诱因癫痫发作史、颅内金属植入物（如深部脑刺激电极）等； 8.依从性差，无法完成居家tDCS操作或随访； 9.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 10.过去3个月参与其他干预性临床试验，或既往接受经颅刺激并出现严重不良反应者。

Exclusion criteria：

1. Presence of a severe mental disorder or neurocognitive disorder diagnosed according to DSM-5 or ICD-10/11 (such as schizophrenia spectrum disorder, bipolar disorder, major depression with suicide risk, severe neurocognitive disorder); 2. PSG showing significant sleep-related disorders (such as moderate/severe periodic limb movement disorder), or other sleep disorders that can explain insomnia; 3. Meeting the criteria for a substance use disorder (alcohol, drugs, etc.) in the past 12 months, or having a history of significant substance abuse in the past 6 months; 4. Having severe physical illnesses, such as diagnosed diabetes, hypertension, thyroid disease, heart disease, malignancy, etc.; 5. Presence of medical factors causing chronic physical discomfort (such as chronic pain, itching, etc.); 6. Contraindications to MRI (such as having a pacemaker, non-removable metal implants in the body, etc.); 7. Presence of contraindications to tDCS, such as severe scalp skin disease or open wounds, skull defects, active epilepsy or a history of unprovoked seizures in the past 2 years, intracranial metal implants (such as deep brain stimulation electrodes), etc.; 8. Poor compliance, cannot complete at-home tDCS procedures or follow-up; 9. Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy; 10. Participation in other interventional clinical trials in the past 3 months, or previous receipt of transcranial stimulation with severe adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	tDCS真刺激组	样本量：	100
Group：	tDCS real stimulation group	Sample size：	100
干预措施：	接受真实的经颅直流电刺激（tDCS）	干预措施代码：
Intervention：	Receive real transcranial direct current stimulation (tDCS)	Intervention code：

组别：	tDCS伪刺激组	样本量：	100
Group：	tDCS sham stimulation group	Sample size：	100
干预措施：	接受假性刺激	干预措施代码：
Intervention：	Receive pseudo-stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南医药大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Henan Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Scores of Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠严重指数评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Scores of Insomnia Severity Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多导睡眠监测睡眠结构	指标类型：	次要指标
Outcome：	Polysomnography-derived sleep architecture	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Scores of Montreal Cognitive Assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易精神状态检查量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Scores of Mini-Mental State Examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结构MRI、静息态fMRI和DTI	指标类型：	次要指标
Outcome：	Structural MRI, resting-state fMRI, and DTI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液IL-6水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood IL-6 levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液TNF-α水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood TNF-α levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液皮质醇水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood cortisol levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液BDNF水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood BDNF levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件问卷评分	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Scores of Adverse Events Questionnaire	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	广泛性焦虑量表-7	指标类型：	次要指标
Outcome：	Generalized Anxiety Disorder-7	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者健康问卷抑郁量表-9	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Health Questionnaire-9	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立随机化管理员使用计算机生成，并采用随机交替的区组长度（4与6）以防止分组预测，并结合多中心研究特点进行按中心分层的区组随机化，分别在北京大学第六医院与河南医药大学第二附属医院独立生成随机序列，从而确保两中心内各组样本的平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent randomization administrator using a computer-based algorithm. Random block sizes of 4 and 6 will be alternated to prevent allocation prediction. Considering the multicenter study design, block randomization stratified by study center will be applied. Independent randomization sequences will be generated separately for Peking University Sixth Hospital and the Second Affiliated Hospital of Henan Medical University to ensure balanced group allocation within each center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对受试者和结局评估者设盲
Blinding：	Blinding of participants and outcome assessors
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-24 15:13:00