中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113670
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-01 21:22:23
注册时间： Date of Registration：	2025-12-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	瑞维鲁胺或标准雄激素剥夺治疗在根治性前列腺切除术后PSA控制不佳的前列腺癌患者辅助治疗的开放、非随机、多中心临床研究
Public title：	An open,non randomized, multicenter clinical studies of rezvilutamide or standard androgen deprivation therapy as adjuvant therapy in prostate cancer patients with poor PSA control after radical prostatectomy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	瑞维鲁胺或标准雄激素剥夺治疗在根治性前列腺切除术后PSA控制不佳的前列腺癌患者辅助治疗的开放、非随机、多中心临床研究
Scientific title：	An open,non randomized, multicenter clinical studies of rezvilutamide or standard androgen deprivation therapy as adjuvant therapy in prostate cancer patients with poor PSA control after radical prostatectomy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	卢绩	研究负责人：	卢绩
Applicant：	Ji Lu	Study leader：	Ji Lu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 0430 3323	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 0430 3323
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	luji2002xp@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	luji2002xp@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	吉林省长春市新民大街1号	研究负责人通讯地址：	吉林省长春市新民大街1号
Applicant address：	No. 1, Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province	Study leader's address：	No. 1, Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	吉林大学白求恩第一医院
Applicant's institution：	The First Bethune Hospital of Jilin University
研究负责人所在单位：	吉林大学白求恩第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Bethune Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	25K088-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	吉林大学第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	牛俊奇
Contact Name of the ethic committee：	Junqi Niu
伦理委员会联系地址：	吉林省长春市新民大街1号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1, Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 88782013	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学白求恩第一医院

Primary sponsor：

The First Bethune Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：	长春市
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学白求恩第一医院	具体地址：	吉林省长春市新民大街1号
Institution hospital：	The First Bethune Hospital of Jilin University	Address：	No. 1, Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised

研究疾病：

前列腺癌

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

研究旨在评估标准ADT治疗或瑞维鲁胺在根治性前列腺切除术后PSA控制不佳的PCa患者中辅助治疗有效性差异、安全性及生活质量。

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the differences in efficacy, safety, and quality of life of standard ADT treatment or rezvilutamide as adjuvant therapy in PCa patients with poor PSA control after radical prostatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old;
2. The ECOG score is 0 or 1;
3. Diagnosed as prostate adenocarcinoma by histological pathology;
4. Radiotherapy is not suitable or not accepted after RP surgery.
5. At least 4 weeks after RP surgery, PSA≥0.2ng/m or PSA shows two consecutive increases (time intervals >=2 weeks);
6. The organ function level must meet the following requirements (no blood transfusion or hematopoietic growth factor treatment has been received within two weeks before the blood routine screening) :
•ANC>=1.5×10^9/L;
PLT>=100×10^9/L;
•Hb>=90 g/L;
•TBIL<=1.5×ULN (except for subjects with Gilbert syndrome)
•ALT and AST<=2.5×ULN;
•Cr ≤ 1.5×ULN;
•LVEF>=50%;
•QTcF ≤ 450 ms.
7. Subjects whose partners are fertile women should undergo surgical sterilization or agree to use effective contraceptive methods during the trial and for three months after the last administration of the study drug.
8. The subjects voluntarily joined this study, signed the written informed consent form, and were expected to have good compliance with the research protocol.

排除标准：

1.既往接受过针对前列腺癌的任何内分泌治疗（包括但不限于戈舍瑞林、亮丙瑞林、地加瑞克、比卡鲁胺、醋酸阿比特龙、达罗他胺、阿帕他胺、恩扎卢胺等）或放化疗； 2.术后病理含有非腺癌成分，如神经内分泌分化或小细胞特征； 3.本研究入组前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术； 4.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素； 5.有癫痫病史，或在随机前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）； 6.在随机前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（心功能III或IV级）和需药物治疗的室性心律失常； 7.有活动性HBV、HCV感染者（HBsAg阳性且病毒拷贝数>=500 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 8.已知对瑞维鲁胺和LHRHa药物及其组分有过敏史者； 9.有先天性免疫缺陷病史或器官移植史，或HIV阳性受试者且符合以下1项或多项： •未接受高效抗逆转录病毒治疗； •筛选开始前6个月内变更抗逆转录病毒治疗； •正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（入组前可咨询申办方）； •筛选时CD4计数< 350/mm^3； •在筛选开始前12个月内发生符合获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染。 10.入组前3年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 11.研究者判断有射精能力且有性生活受试者，在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内不愿意采取方案规定的避孕措施； 12.根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Have previously received any endocrine therapy for prostate cancer (including but not limited to goserelin, leuprorelin, degarex, bicalutamide, abiraterone acetate, darotamide, apatamide, enzalutamide, etc.) or radiotherapy and chemotherapy; 2. The postoperative pathology contains non-adenocarcinoma components, such as neuroendocrine differentiation or small cell features; 3. Had received other clinical trial drug treatments and major surgeries within 4 weeks prior to the enrollment of this study; 4. There are conditions such as inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, or other factors that affect the administration and absorption of the drug; 5. Have a history of epilepsy, or have experienced diseases that can induce epileptic seizures within 12 months prior to randomization (including a history of transient ischemic attack, stroke, or brain trauma with consciousness disorder requiring hospitalization); 6. Active heart disease was present within 6 months prior to randomization, including: severe/unstable angina pectoris, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure (grade III or IV cardiac function), and ventricular arrhythmias requiring drug treatment; 7. There are active HBV and HCV infections (HBsAg positive with viral copy number >=500 IU/mL, HCV antibody positive with HCV RNA above the detection limit of the analytical method); 8. Those who have a history of allergy to rivelulamide and LHRHa drugs and their components; 9. Have a history of congenital immune deficiency or organ transplantation, or be an HIV-positive subject and meet one or more of the following conditions: • Not received highly active antiretroviral therapy; • Change antiretroviral therapy within 6 months prior to the start of screening; • Currently undergoing antiretroviral therapy that may interfere with the investigational drug (the sponsor can be consulted before enrollment); • CD4 count < 350/mm^3 during screening; • An opportunistic infection that meets the definition of acquired immune deficiency syndrome occurred within 12 months prior to the start of screening. 10. Having suffered from other malignant tumors within 3 years prior to enrollment (except for completely reacted carcinoma in situ and malignant tumors determined by the investigator to have a slow progression); 11. The researchers determined that the subjects with ejaculation ability and sexual activity were unwilling to take the contraceptive measures stipulated in the protocol throughout the study treatment period and within 3 months after the last administration. 12. According to the researcher's judgment, there are concomitant diseases (such as poorly controlled hypertension, severe diabetes, neurological or mental disorders, etc.) or any other conditions that seriously endanger patient safety, may confuse research results, or affect the completion of this study by the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-26 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	25
Group：	Experimental Group 1	Sample size：	25
干预措施：	标准ADT治疗：接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）去势治疗瑞维鲁胺：240 mg/次，每日1次，早餐前或餐后口服	干预措施代码：
Intervention：	Standard ADT treatment: Receive castration therapy with gonadotropin-releasing hormone analogues (GnRHa) Rivelulamide: 240 mg each time, once a day, orally before or after breakfast	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	25
Group：	2	Sample size：	25
干预措施：	瑞维鲁胺：240 mg/次，每日1次，早餐前或餐后口服	干预措施代码：
Intervention：	Rezvilutamide: 240 mg/time, once daily, taken orally before breakfast or after meals	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学白求恩第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Bethune Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	6个周期PSA缓解率（PSA<=0.2 ng/ml）	指标类型：	主要指标
Outcome：	6 cycles of PSA response rate (PSA <= 0.2 ng/ml)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	1年无生化复发率（BCR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	1-year no biochemical recurrence rate (BCR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2年无进展生存期（rPFS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	2-year progression free survival (rPFS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2年无转移生存率（MFS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	2-year metastasis free survival rate (MFS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PSA最低值	指标类型：	副作用指标
Outcome：	PSA minimum value	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-01 21:20:59