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时域干涉刺激治疗帕金森病的临床疗效及神经机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-19 17:28:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时域干涉刺激治疗帕金森病的临床疗效及神经机制研究

Public title：

Temporal Interference Stimulation for Parkinson's Disease: A Study on Clinical Efficacy and Neural Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时域干涉刺激治疗神经系统疾病安全性及有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Safety and Efficacy of Temporal Interference Stimulation in the Treatment of Nervous System Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴军军 

研究负责人：

胡盼盼 

Applicant：

Wu Junjun 

Study leader：

Hu Panpan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2684 8088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1560 2285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18226848088@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hupanpan@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jicheng Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

Study leader's address：

218 Jicheng Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230000

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院科研伦审-PJ 2025-08-67

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jicheng Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jicheng Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jicheng Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

经费或物资来源：

“登峰计划”学科建设项目（高峰）

Source(s) of funding：

"Peak Plan" Discipline Construction Project (Peak)

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索TIS干预帕金森病的临床疗效及安全性以及通过神经电生理去探索其机制  

Objectives of Study：

To Explore the Clinical Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation (TIS) in the Intervention of Parkinson's Disease and Its Mechanism via Neuroelectrophysiology

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往头部MRI/CT存在局灶性脑损伤或严重白质脑病（Fazekas 3级及以上）； 2.各种继发性帕金森综合征（血管性帕金森综合征、药物性帕金森综合征等）； 3.严重颅脑外伤、接受过颅脑手术或深部脑刺激治疗； 4.体内有铁磁性植入物，如人工耳蜗、心脏起搏器等； 5.本人有癫痫病史、不明原因的意识丧失，或正在服用抗惊厥药物治疗癫痫发作； 6.被诊断患有除帕金森病以外的神经精神疾病； 7.有药物滥用或吸毒史； 8.过去6个月内参加过任何临床试验； 9.妊娠期/哺乳期妇女或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）； 10.研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Focal brain injury or severe leukoencephalopathy (Fazekas grade 3 or above) on previous head MRI/CT scans; 2.Various secondary Parkinson's syndromes (vascular Parkinson's syndrome, drug-induced Parkinson's syndrome, etc.); 3.Severe craniocerebral trauma, cranial surgery or deep brain stimulation treatment; 4.Ferromagnetic implants in the body, such as cochlear implants, cardiac pacemakers, etc.; 5.A history of epilepsy, unexplained loss of consciousness, or taking anticonvulsant drugs for epileptic seizures; 6.Diagnosed with neuropsychiatric diseases other than Parkinson's disease; 7.A history of drug abuse or drug use; 8.Participated in any clinical trial in the past 6 months; 9.Pregnant/lactating women or subjects (including men) who plan to have children within 6 months; 10.Other situations that the researchers consider unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2027-08-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激治疗组

样本量：

 50

Group：

True stimulation group

Sample size：

干预措施：

采取时域干涉刺激技术（temporal interference stimulation，TIS）刺激治疗；电流频率拟选用1300 Hz和1430 Hz；刺激时长为30分钟；一天一次，持续10天

干预措施代码：

Intervention：

Temporal interference stimulation (TIS) will be applied for treatment; the current frequencies will be set at 1300 Hz and 1430 Hz; stimulation duration will be 30 minutes per session, once daily for 10 consecutive days.

Intervention code：

组别：

假刺激治疗组

样本量：

 50

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

假刺激组的电极放置、电流强度和频率与TIS组相同但不引起生理效应

干预措施代码：

Intervention：

The electrode placement, current intensity, and frequency in the sham stimulation group will be identical to those in the TIS group but will not elicit any physiological effects.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动功能评定(包括新版世界运动障碍学会-统一帕金森病评分量表、标准计时起立行走任务）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor Function Assessment (including the Movement Disorder Society–Unified Parkinson’s Disease Rating Scale and the Timed Up and Go test)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评定（包括简明精神状态评价量表、蒙特利尔认知评价量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function Assessment (including the Mini-Mental State Examination and the Montreal Cognitive Assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评定(包括帕金森病问卷-39、匹兹堡睡眠量表、临床疗效总评量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Assessment (including the Parkinson’s Disease Questionnaire-39, the Pittsburgh Sleep Quality Index, and the Clinical Global Impression Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪评估(包括汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional Assessment (including the Hamilton Anxiety Scale and the Hamilton Depression Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究计划招募神经系统患者100人，随机分配到真刺激治疗组和假刺激治疗组（每组50人）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study plans to recruit 100 patients with neurological disorders and randomly assign them to either the true stimulation group or the sham stimulation group (50 participants in each group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随机分组屏蔽患者及评估者，被试间刺激靶点的顺序随机，同一被试的刺激靶点顺序在治疗过程中保持一致

Blinding：

Randomization will conceal group assignment from both participants and assessors; the sequence of stimulation targets between participants will be randomized, while the sequence of stimulation targets for each individual participant will remain consistent throughout the treatment course.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, it can be obtained via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 17:28:28
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