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评估超重/肥胖患者多次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、 药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 09:08:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估超重/肥胖患者多次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、 药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验

Public title：

Phase I Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Subcutaneous Injections of UBT251 in Overweight/Obese Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估超重/肥胖患者多次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、 药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验

Scientific title：

Phase I Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Subcutaneous Injections of UBT251 in Overweight/Obese Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄洁 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Huang Jie 

Study leader：

Guoping Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 89918665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8861 8938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cellahuang1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Xiangya Hospital of CSU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoMin

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaominwangcsu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

Source(s) of funding：

The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.

研究疾病：

超重/肥胖  

Target disease：

overweight/obese

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价超重/肥胖受试者多次皮下注射UBT251的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。 次要目的： 1）评价超重/肥胖受试者多次皮下注射UBT251注射液后的PK/PD特征； 2）评价超重/肥胖受试者多次皮下注射UBT251注射液后的体重等疗效； 3）评价超重/肥胖受试者多次皮下注射UBT251注射液后的免疫原性。 探索性目的： 1）探索超重/肥胖受试者多次皮下注射UBT251注射液后的其它疗效； 2）探索超重/肥胖受试者多次皮下注射UBT251注射液后对食欲的影响；  

Objectives of Study：

Primary Objective: Evaluate the safety and tolerability (including local tolerability) of multiple subcutaneous injections of UBT251 in overweight/obese subjects. Secondary Objectives: 1) Evaluate the PK/PD characteristics of multiple subcutaneous injections of UBT251 in overweight/obese subjects; 2) Evaluate efficacy, including body weight, after multiple subcutaneous injections of UBT251 in overweight/obese subjects; 3) Evaluate immunogenicity after multiple subcutaneous injections of UBT251 in overweight/obese subjects. Exploratory Objectives: 1) Explore other efficacy outcomes after multiple subcutaneous injections of UBT251 in overweight/obese subjects; 2) Explore the effects on appetite after multiple subcutaneous injections of UBT251 in overweight/obese subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者； 2. 既往使用以下任何一种药物或治疗者： (1) 筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂(GLP-1R)或 GLP-1R/GCGR 激动剂或 GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂； (2) 筛选前 1 个月内使用非处方减肥药或食物抑制剂（包括中药），或筛选前 3 个月内使用减肥处方药（包括但不限于奥利司他、芬特明、马吲哚）或脂质溶解注射剂（例如：溶脂针）治疗； (3) 筛选前 3 个月内或预期试验中使用可能影响体重的药物且持续 2 周及以上，包括但不限于全身性糖皮质激素治疗、二甲双胍、三环类抗抑郁药物、抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）； (4) 筛选时持续使用中枢神经兴奋剂(如盐酸哌甲酯)，含咖啡因饮料除外； (5) 筛选前 1 个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。 3. 有以下任何一种疾病的病史或证据者： (1) 诊断为 1 型、2 型糖尿病、妊娠糖尿病或其它类型糖尿病； (2) 筛选前 6 个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史； (3) 有明显的肝脏疾病、急慢性肝炎的临床体征或症状； (4) 有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）个人既往史或家族史（一级亲属内，即父母、子女或兄弟姐妹）者； (5) 继发性疾病或药物引起的肥胖，包括:皮质醇激素升高(如库欣综合征)、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖、减肥药减量/停药引起的肥胖； (6) 有减重手术史，但是以下情况除外：(1) 筛查前>1 年进行抽脂和/或腹壁成形术；(2) 使用胃束带，但在筛查前>1 年被移除；(3)使用胃内球囊，但球囊在筛查前>1 年被移除；(4) 十二指肠-空肠旁路套管，如果套管在筛查前>1 年被移除； (7) 既往有抑郁症病史或筛选时健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评分>=15 分；或有严重精神疾病史，包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等； (8) 筛选前 6 个月内有临床意义的、活动性的心脑血管疾病者，定义为：i 心肌梗死（MI）或不稳定性心绞痛；ii 心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）；iii 充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]分级为III-IV 级）；iv 脑血管意外（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于中风/短暂性脑缺血发作；v 经研究者评估其它不适合参加本实验的心脑血管疾病； (9) 筛选期有已知的增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变或需要急性治疗的严重非增殖性糖尿病视网膜病变者； (10) 合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻等）、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）； (11) 筛查前 1 个月内有大中型手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究者； (12) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）者； (13) 并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神疾病等，研究者认为影响疗效评价或依从性差者。 4. 筛选时有符合下列标准的任何检查异常且经研究者判断有临床意义者： (1) HbA1c>=6.5%或空腹血糖>=7.0 mmol/L 或口服葡萄糖耐量试验(OGTT)葡萄糖负荷后 2 小时（具体方法详见附录 3）血糖>=11.1 mmol/L 者； (2) 肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清 ALT、AST 超过参考值范围上限 2.5 倍。血清总胆红素超过参考值范围上限的 1.5 倍；肾小球滤过率估测值（eGFR）<60 ml·min^{-1}·1.73 m^{-2}（根据 CKD-EPI 公式计算，详见附录 4）； (3) 血清降钙素>=20 pg/mL（即 20 ng/L）； (4) 甲状腺功能异常，且经临床评估和/或 TSH 异常证实的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，研究者认为可能增加患者的风险； (5) 电解质异常有临床意义者； (6) 空腹甘油三酯>=5.6 mmol/L，若接受降脂药治疗，需筛选前 30 天剂量稳定； (7) 血清淀粉酶或脂肪酶>2.0 x ULN； (8) 筛选时国际标准化比值(INR)大于正常范围上限； (9) 未经治疗或控制不佳的高血压（筛选时收缩压>=160 mmHg 和/或舒张压>=100 mmHg）； (10) 心电图异常且研究者评估会增加受试者风险或可能影响 ECG 数据分析，如：a）二度或三度房室传导阻滞；b）长 QT 综合征或 QTc > 450 ms；c）PR 间期< 120 ms 或 PR 间期> 220 ms；d）QRS > 120 ms；e)左右束支阻滞；f）预激综合征，或 g)需要治疗的严重心律失常；h）心率<50 次/min 或>100 次/min； (11) 体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK 或 PD 结果评价而不适宜参加该试验者。 5. 筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者（已治愈梅毒除外）； 6. 筛选前接受过任何减肥手术者或筛选前 6 个月内接受过任何对试验评估产生影响的手术者； 7. 筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白<110 g/L(男性)或<100 g/L(女性)； 8. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者（仅参加筛选但未用药或非干预性研究除外）； 9. 既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 10. 首次给药前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150 mL（5 盎司）葡萄酒=360 mL（12 盎司）啤酒=45 mL（1.5 盎司）烈酒），或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者； 11. “哺乳期女性”或“妊娠期女性”者； 12. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 13. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to be allergic to this drug or its preparation excipients, or allergic to other GLP-1 receptor agonists, or have a history of clinically significant multiple or severe drug allergies, or have current allergic diseases or high allergies; 2. Previous use of any of the following drugs or treatments: (1) Use of GLP-1 receptor agonists (GLP-1R) or GLP-1R/GCGR agonists or GLP-1R/GIPR/GCGR agonists within 3 months prior to screening; (2) Use of over-the-counter weight loss drugs or food inhibitors (including traditional Chinese medicine) within 1 month before screening, or use of weight loss prescription drugs (including but not limited to orlistat, phentermine, marindole) or lipid-dissolving injections (e.g., fat dissolving injections) within 3 months before screening; (3) Use of drugs that may affect body weight within 3 months prior to screening or for 2 weeks or more in anticipated trials, including but not limited to systemic glucocorticoid therapy, metformin, tricyclic antidepressants, antipsychotics or antiepileptic drugs (e.g., mipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine hydrochloride, clozapine, olanzapine, valeric acid and its derivatives, lithium preparations, methionadazine); (4) Continuous use of central nervous system stimulants (such as methylphenidate hydrochloride) at screening, except caffeinated beverages; (5) Those who have received live attenuated vaccines or new crown vaccines within 1 month before screening, or plan to be vaccinated during the trial. 3. History or evidence of any of the following diseases: (1) Diagnosed with type 1, type 2 diabetes, gestational diabetes or other types of diabetes; (2) Acute pancreatitis within 6 months before screening or previous history of chronic pancreatitis and pancreatic surgery; (3) Obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute and chronic hepatitis; (4) Those with a personal history or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2) (within first-degree relatives, i.e., parents, children or siblings); (5) obesity caused by secondary diseases or drugs, including: elevated cortisol hormones (such as Cushing's syndrome), obesity due to pituitary and hypothalamic damage, obesity due to tapering/discontinuation of diet medications; (6) History of bariatric surgery, except for the following: (1) Liposuction and/or abdominoplasty > 1 year prior to screening; (2) use a gastric brace but removed > 1 year prior to screening; (3) Use of intragastric balloon, but the balloon is removed > 1 year prior to screening; (4) Duodeno-jejunal bypass cannula if the cannula was removed > 1 year prior to screening; (7) Previous history of depression or Health Questionnaire Depression Rating Scale (PHQ-9) score >=15 points at screening; or have a history of severe mental illness, including but not limited to suicidal tendencies or suicide attempts, schizophrenia, bipolar disorder, etc.; (8) Patients with clinically significant, active cardiovascular and cerebrovascular disease within 6 months prior to screening, defined as: i. Myocardial infarction (MI) or unstable angina; ii Heart-related surgery (including coronary artery bypass grafting, percutaneous coronary intervention); iii Congestive heart failure (New York College of Cardiology [NYHA] class III-IV); iv cerebrovascular accident (other than old lacunar cerebral infarction), including but not limited to stroke/transient ischemic attack; v Other cardiovascular and cerebrovascular diseases assessed by the investigator as not suitable for participating in this experiment; (9) Those with known proliferative diabetic retinopathy, diabetic macular degeneration, or severe non-proliferative diabetic retinopathy requiring acute treatment during the screening period; (10) Combined with gastroparesis or other diseases related to gastrointestinal emptying disorders (such as pyloric obstruction, intestinal obstruction, etc.), uncontrolled gastroesophageal reflux disease, gastrointestinal diseases assessed by the investigator as increasing the risk after medication (such as severe active ulcers, inflammatory bowel disease, gastroesophageal reflux disease, acute gastroenteritis, symptomatic chronic gastroenteritis, functional gastrointestinal disease, intestinal tuberculosis, etc.); (11) Large and medium-sized surgery, severe trauma, or serious infection within 1 month before screening, and are judged by the investigator to be unsuitable for participating in this investigator; (12) Those who have a history of malignant tumors within 5 years before screening (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous epithelial cell skin cancer, localized prostate cancer after radical resection, and ductal carcinoma in situ of the breast after radical resection); (13) Concurrent other diseases, such as nervous system, endocrine system, psychiatric diseases, etc., which in the opinion of the investigator affect the evaluation of efficacy or poor compliance. 4. Any laboratory abnormalities that meet the following criteria at screening and are judged to be clinically significant by the investigator: (1) Those with HbA1c>=6.5% or fasting blood glucose >=7.0 mmol/L or 2 hours after glucose loading by oral glucose tolerance test (OGTT) (see Appendix 3 for details) with blood glucose >=11.1 mmol/L; (2) Liver and kidney impairment, according to the reference value index of each hospital laboratory, serum ALT and AST exceed the upper limit of the reference value range by 2.5 times. Serum total bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of the reference value range; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 ml·min^{-1}·1.73 m^{-2} (calculated according to the CKD-EPI formula, see Appendix 4 for details); (3) Serum calcitonin >=20 pg/mL (i.e., 20 ng/L); (4) Abnormal thyroid function, and confirmed by clinical assessment and/or TSH abnormalities Hyperthyroidism or hypothyroidism, which in the opinion of the investigator may increase the risk of the patient; (5) Clinically significant electrolyte abnormalities; (6) Fasting triglycerides>=5.6 mmol/L, if treated with lipid-lowering drugs, the dose must be stable 30 days before screening; (7) Serum amylase or lipase > 2.0 x ULN; (8) International normalized ratio (INR) greater than the upper limit of the normal range at screening; (9) Untreated or poorly controlled hypertension (systolic blood >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg at screening); (10) Abnormal ECG that is assessed by the investigator to increase the risk of the subject or may affect ECG data analysis, such as: a) second- or third-degree atrioventricular block; b) Long QT syndrome or QTc > 450 ms; c) PR interval < 120 ms or PR interval > 220 ms; d)QRS > 120 ms; e) left and right bundle branch block; f) pre-excitation syndrome, or g) severe arrhythmias requiring treatment; h) Heart rate < 50 beats/min or >100 beats/min; (11) Those whose physical examination, vital signs, laboratory tests, etc. show abnormalities that are clinically significant, and may pose a significant risk to the subject or interfere with the evaluation of safety, PK, or PD results in the judgment of the investigator and are not suitable for participating in the trial. 5. Positive hepatitis B surface antigen test, positive hepatitis C virus antibody test and hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) exceeding the upper limit of the reference value range, positive human immunodeficiency virus antibody test or positive syphilis antibody test at screening (except for cured syphilis); 6. Those who have undergone any bariatric surgery before screening or any surgery that has an impact on trial evaluations within 6 months prior to screening; 7. Those who have lost blood or donated more than 400 mL of blood within 3 months before screening, or have received blood or blood component transfusions; or concurrent hemoglobinopathies, hemolytic anemia, sickle cell anemia, or hemoglobin <110 g/L (males) or <100 g/L (females); 8. Those who have participated in other clinical trials within 3 months before screening (except for screening only but not medicated or non-interventional studies); 9. Those with a history of drug abuse or a positive urine screen; 10. Alcohol consumption of more than 7 drinks per week for women or more than 14 drinks per week for men (1 cup=150 mL (5 ounces) wine=360 mL (12 ounces) beer=45 mL (1.5 ounces) spirits) within 28 days prior to the first dose, or any alcohol-containing products within 48 hours prior to the first dose, or a positive alcohol breath test at the baseline visit, or unable to abstain from alcohol during the trial; 11. "Lactating women" or "pregnant women"; 12. Those who cannot tolerate venipuncture, and those who have a history of needle sickness or hemopsy; 13. Other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-13 00:00:00至 To 2025-02-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-24 00:00:00 至 To 2024-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A1

样本量：

 12

Group：

A1

Sample size：

干预措施：

腹部皮下注射UBT251 注射液1mg或安慰剂（试验药10例，安慰剂2例），每周一次，维持12周

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal subcutaneous injection of 1 mg UBT251 Injection or placebo, once weekly for 12 weeks (10 investigational drug and 2 placebo cases)

Intervention code：

组别：

A4

样本量：

 12

Group：

A4

Sample size：

干预措施：

腹部皮下注射UBT251 注射液（1mg, qw，共4周+3mg, qw，共4周+6mg, qw，共4周+9mg, qw，共4周）或安慰剂（试验药10例，安慰剂2例）

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal subcutaneous injection: UBT251 (1 mg qw × 4 weeks; 3 mg qw × 4weeks；6 mg qw × 4weeks;9mg qw × 4weeks) or placebo (10 drug, 2 placebo cases)

Intervention code：

组别：

A2

样本量：

 12

Group：

A2

Sample size：

干预措施：

腹部皮下注射UBT251 注射液（1mg, qw，共4周+3mg, qw，共8周）或安慰剂（试验药10例，安慰剂2例）

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal subcutaneous injection of UBT251 Injection (1 mg qw × 4 weeks; 3 mg qw × 8 weeks) or placebo (10 investigational drug, 2 placebo cases)

Intervention code：

组别：

A3

样本量：

 12

Group：

A3

Sample size：

干预措施：

腹部皮下注射UBT251 注射液（1mg, qw，共4周+3mg, qw，共4周+6mg, qw，共4周）或安慰剂（试验药10例，安慰剂2例）

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal subcutaneous injection: UBT251 (1 mg qw × 4 weeks; 3 mg qw × 4weeks；6 mg qw × 4weeks) or placebo (10 drug, 2 placebo cases)

Intervention code：

组别：

A5

样本量：

 12

Group：

A5

Sample size：

干预措施：

腹部皮下注射UBT251 注射液（0.5mg, qw，共4周+1mg, qw，共4周+3mg, qw，共4周+6mg, qw，共4周）或安慰剂（试验药10例，安慰剂2例）

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal subcutaneous injection:UBT251 (0.5mg qw × 4 weeks; 1 mg qw × 4weeks;3 mg qw × 4weeks; 6mg qw × 4weeks) or placebo (10 drug, 2 placebo cases)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 益阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yiyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 益阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yiyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于D1、D29、D57、D78空腹给药前及给药后12h、24h、48h、72h以及D8、D15、D22、D36、D43、D50、D64、D71空腹给药前及D85空腹采集

测量方法：

LC-MS/MS

Measure time point of outcome：

D1/D29/D57/D78 (pre-dose, 12/24/48/72h post-dose); D8/D15/D22/D36/D43/D50/D64/D71 (pre-dose); D85

Measure method：

LC-MS/MS

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项（甘油三酯，总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four Lipid Profiles (Triglycerides, Total Cholesterol, Low-Density Lipoprotein Cholesterol, High-Density Lipoprotein Cholesterol)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D1、D29、 D57、D78给药前及D85采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-dose: D1/D29/D57/D78; Collection: D85

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead ECG data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D1、D29、D57、D78空腹给药前及给药后12h、24h、48h、72h 以及D8、D15、D22、D36、D43、D50、D64、D71 空腹给药前及 D85、D92、D106 或提前退出时进行

测量方法：

12导联心电图检查

Measure time point of outcome：

Fasting: D1/D29/D57/D78 (pre, 12/24/48/72h post); D8-71(pre, q7d); D85/D92/D106/early wd

Measure method：

12-lead ECG

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D1、D8、D15、D22、D29、D36、D43、D50、D57、D64、D71、 D78 给药前及D85、D92、D106空腹检测

测量方法：

使用经校准的体重秤进行测量

Measure time point of outcome：

D1/D8-78(q7d, pre-dose); D85/D92/D106

Measure method：

Measurements are taken using a calibrated scale

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于D1、D15、D29、D57给药前以及D85、D106或提前退出时采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-dose: D1/D15/D29/D57; Collection: D85/D106/early wd

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计单位随机人员以SAS软件(9.4或以上版本)产:随机号以及随机号所对应治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers and the corresponding treatment groups will be generated by independent personnel from the statistical unit using SAS software (Version 9.4 or higher).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Double blind, Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据方式：EDC: Taimei Medical Technology，https://www.trialos.com.cn/index/workbench 预计共享时间：药物上市后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Method of sharing raw data: EDC: Taimei Medical Technology, https://www.trialos.com.cn/index/workbench Expected sharing time: after the drug is launched

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:北京中兴正远科技有限公司，网址为http://183.169.36.207/ （内网） 数据管理：太美医疗科技（eCollect）网址为https://www.trialos.com.cn/index/workbench

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Beijing ZTE Zhengyuan Technology Co., Ltd., website http://183.169.36.207/ (intranet) Data management: Taimei Medical Technology (eCollect) website https://www.trialos.com.cn/index/workbench

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 09:08:49
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