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精神疾病患者的肠道菌群组和血液代谢组学的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 10:47:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神疾病患者的肠道菌群组和血液代谢组学的研究

Public title：

Study of gut microbiota and blood metabolomics in patients with mental disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神疾病患者的肠道菌群组和血液代谢组学的研究

Scientific title：

Study of gut microbiota and blood metabolomics in patients with mental disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯宇超 

研究负责人：

彭正午 

Applicant：

Feng Yuchao 

Study leader：

Peng Zhengwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2163 5655

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2049 8280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1824503134@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengzhengwu1446@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252501-C-1号; KY20252501-X-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Yanyan

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

Address：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

精神分裂症、抑郁症、双相情感障碍、焦虑障碍  

Target disease：

Schizophrenia, depression, bipolar disorder, anxiety disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究拟采用基因组学、代谢组学等多种技术，探索不同年龄、性别精神疾病患者肠道菌群组成、外周血代谢物表达的变化，以初步研究精神疾病发生的可能机制。  

Objectives of Study：

This study aims to use various technologies such as genomics and metabolomics to explore the changes in gut microbiota composition and peripheral blood metabolite expression in patients with mental illness of different ages and genders, in order to preliminarily investigate the possible mechanisms underlying the occurrence of mental illness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、患有以下疾病者：炎性肠病、克罗恩病、胰腺炎、脂肪肝等消化系统疾病；冠心病；系统性自身免疫（如系统性红斑狼疮、白塞病、多发性硬化症、结缔组织病）；特应性疾病（如中重度哮喘、湿疹、胃肠道嗜酸性粒细胞疾病）；慢性疼痛综合征（例如慢性疲劳综合征、纤维肌痛）；神经/神经发育障碍； 2、肥胖：BMI≥28.0；高血糖：FPG≥6.1mmol/L和/或2hTC≥7.8mmol/L和/或确诊为糖尿病后已进行治疗者；TG≥2.3mmol/L；高血压：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg； 3、孕妇哺乳期女性； 4、饮食生活习惯有特殊偏好者； 5、患有其他符合DSM-5 诊断标准的精神障碍； 6、近2周内服用过任何一种精神药物及解热镇痛药。

Exclusion criteria：

1. Presence of the following diseases: Gastrointestinal diseases: Inflammatory bowel disease, Crohn's disease, pancreatitis, fatty liver, etc. Coronary heart disease. Systemic autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, Behçet's disease, multiple sclerosis, connective tissue diseases). Atopic diseases (e.g., moderate to severe asthma, eczema, gastrointestinal eosinophilic disorders). Chronic pain syndromes (e.g., chronic fatigue syndrome, fibromyalgia). Neurological/neurodevelopmental disorders. 2. Obesity or metabolic abnormalities: Obesity: BMI >= 28.0. Hyperglycemia: Fasting plasma glucose (FPG) >= 6.1 mmol/L and/or 2-hour postprandial glucose (2hTC) >= 7.8 mmol/L and/or individuals who have been treated for diabetes. Hypertriglyceridemia: Triglycerides (TG) >= 2.3 mmol/L. Hypertension: Systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg. 3. Pregnant or breastfeeding women. 4. Individuals with special dietary or lifestyle preferences. 5. Presence of other psychiatric disorders that meet the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). 6. Use of any psychotropic medications or antipyretic analgesics within the past 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-27 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精神分裂症组

样本量：

 500

Group：

Schizophrenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抑郁症组

样本量：

 500

Group：

Depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

焦虑障碍组

样本量：

 500

Group：

Anxiety disorder group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

双相障碍组

样本量：

 500

Group：

Bipolar disorder group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 500

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安高新医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Gaoxin Hospital, Xi'an, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Zhenjiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University, Ning'bo, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第988医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 988th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市长安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Chang'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi’an Jiaotong University College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区宁安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ning'an Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diversity of gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性和阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive and negative syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Yang's Mania Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 14:40:42
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