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原发性肝癌TACE术后阿帕替尼维持治疗并阿帕替尼服用方式的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-02 10:20:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原发性肝癌TACE术后阿帕替尼维持治疗并阿帕替尼服用方式的研究

Public title：

Study on the maintenance of apatinib and the administration of apatinib in patients with primary liver cancer after TACE treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性肝癌TACE术后阿帕替尼维持治疗并阿帕替尼服用方式的研究

Scientific title：

Study on the maintenance of apatinib and the administration of apatinib in patients with primary liver cancer after TACE treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭芷昕 

研究负责人：

邓和军 

Applicant：

Zhixin Peng 

Study leader：

Hejun Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13023309167

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13023309167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 742676160@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 742676160@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港经济技术开发区昆仑山路7号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

7 Kunlun Mountain Road, Lianyungang Economic and Technological Development Zone, Jiangsu, China

Study leader's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu hengrui pharmaceutical co. LTD

研究负责人所在单位：

重庆市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市肿瘤医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing Cancer Hospital

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu hengrui pharmaceutical co. LTD

研究疾病：

不可切除或切除后复发的肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma that cannot be resected or relapses after resection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价肝癌TACE术后阿帕替尼维持治疗的效果以及适宜的给药方式  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the effect of apatinib maintenance treatment after liver cancer TACE treatment and the appropriate mode of administration

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
2. 难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血；
3. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
4. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常
5. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
6. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
7. 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
8. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
9. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g；
10. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
11. 联合HIV感染患者；
12.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who are ready for liver transplantation (except for patients who have undergone liver transplantation);
2. Difficult to control ascites, hepatic encephalopathy or esophageal varices bleeding;
3. People with high blood pressure who cannot be reduced to the normal range by antihypertensive medication (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg);
4. myocardial ischemia with above grade II or myocardial infarction, arrhythmia
5. A variety of factors affecting oral medications (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, significantly affecting the use and absorption of drugs);
6. In the past 6 months, there is a history of gastrointestinal bleeding or a clear tendency to gastrointestinal bleeding, such as: esophageal varices with bleeding risk, local active ulcer lesions, fecal occult blood ≥ (++) can not be included
7. Have a bleeding tendency or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
8. Patients with central nervous system metastases or known brain metastases have developed;
9. Urine routinely showed urinary protein ≥ ++ or confirmed 24-hour urine protein quantitation > 1.0 g;
10. Pregnant or lactating women; those who have fertility are unwilling or unable to take effective contraceptive measures;
11. HIV infected patients;
12. The investigator determines other conditions that may affect the conduct of the clinical study and the outcome of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-29 00:00:00至 To 2020-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-29 00:00:00 至 To 2020-08-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

TACE治疗后用阿帕替尼单药维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Apatinib monotherapy for maintenance after TACE treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后，于中国临床试验注册中心平台共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via Chinese Clinical Trail Registe

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF纸质病例报告

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table record collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-02 10:20:34
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