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磷丙泊酚二钠用于老年患者全麻诱导的麻醉效果及血液动力学影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 16:28:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠用于老年患者全麻诱导的麻醉效果及血液动力学影响

Public title：

Anesthetic Efficacy and Hemodynamic Effects of Fospropofol Disodium for General Anesthesia Induction in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠用于老年患者全麻诱导的麻醉效果及血液动力学影响

Scientific title：

Anesthetic Efficacy and Hemodynamic Effects of Fospropofol Disodium for General Anesthesia Induction in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵刘佳子 

研究负责人：

邵刘佳子 

Applicant：

Liujiazi Shao 

Study leader：

Liujiazi Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6313 8780

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6313 8780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaoliujiazi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaoliujiazi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

No.95 Yong-an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-P2-477-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation

研究疾病：

全身麻醉  

Target disease：

general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究磷丙泊酚二钠在老年患者全身麻醉诱导中的有效性及安全性，观察其在老年患者中对血流动力学的影响，指导临床用药  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of fospropofol disodium for general anesthesia induction in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
2.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
3.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）；
4.未控制的糖尿病或高血压；
5.吸毒史、酗酒史或药物依赖史；
6.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
7.已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药(枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠)过敏或禁忌者；
8.既往有精神疾病史者；
9.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；
10.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者；

Exclusion criteria：

1.Patients with contraindications to general anesthesia or a history of adverse anesthesia events;
2.Patients combined with brain injury, intracranial hypertension, stroke, unstable angina, or myocardial infarction;
3.Patients with respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, difficult airway, or assessed as difficult intubation (modified Mallampati class III or IV);
4.Patients with uncontrolled diabetes or hypertension;
5.Patients with a history of drug abuse, alcohol abuse, or substance dependence;
6.Patients with abuse or long-term use of anesthetic, sedative, or analgesic medications;
7.Patients with known or suspected allergy or contraindication to any component of the investigational drug or protocol-specified medications (Sufentanil Citrate Injection, Propofol Medium/Long-Chain Fat Emulsion, Remifentanil Hydrochloride for Injection, or Fospropofol Disodium for Injection);
8.Patients with a history of psychiatric disorders;
9.Patients who have participated in any drug clinical trial within 1 month prior to screening;
10.Patients deemed by the investigator to have any other factors unsuitable for trial participation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 99

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

组别：

磷丙泊酚二钠组

样本量：

 99

Group：

Fospropofol Disodium Group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠

干预措施代码：

Intervention：

Fospropofol Disodium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success Rate of Anesthesia Induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导结束

测量方法：

MOAA/S 评分

Measure time point of outcome：

Completion of Anesthesia Induction

Measure method：

Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale

指标中文名：

诱导期低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension During Anesthesia Induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导期

测量方法：

直接动脉血压监测

Measure time point of outcome：

During Anesthesia Induction

Measure method：

Invasive Arterial Pressure Monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机化由中心药房/未参与研究的药剂师负责，通过计算机生成的随机数字产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization in this study will be managed by the central pharmacy/non-participating pharmacists, with random sequences generated via computer-produced random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，可以向提出合理研究方法的研究者提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data that underlie the results will be made available upon reasonable request to researchers who provide a methodologically sound proposal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 16:28:38
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