中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112682
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-18 11:48:30
注册时间： Date of Registration：	2025-11-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	慢性疼痛患者脑网络改变的观察性研究
Public title：	Observational study on brain network alterations in patients with chronic pain
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	慢性疼痛患者脑网络改变的观察性研究
Scientific title：	Observational study on brain network alterations in patients with chronic pain
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蒋昌宇	研究负责人：	蒋昌宇
Applicant：	Changyu Jiang	Study leader：	Jiang Changyu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18819066591	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 755 26553111
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	changyujiang@email.szu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	changyujiang@email.szu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	深圳市南山区桃园路89号	研究负责人通讯地址：	深圳市南山区桃园路89号
Applicant address：	No. 89, Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen	Study leader's address：	No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	深圳市南山区人民医院
Applicant's institution：	Shenzhen Nanshan District People's Hospital
研究负责人所在单位：	深圳市南山区人民医院
Affiliation of the Leader：	Shenzhen Nanshan District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	科研伦审[]ky-2025-101601]号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	深圳市南山区人民医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of Shenzhen Nanshan District People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄晓佳
Contact Name of the ethic committee：	Huang Xiaojia
伦理委员会联系地址：	深圳市南山区桃园路89号
Contact Address of the ethic committee：	No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 26664650	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	silvia1026@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市南山区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Nanshan District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市南山区人民医院	具体地址：	深圳市南山区桃园路89号
Institution hospital：	Shenzhen Nanshan District People's Hospital	Address：	No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

南山区卫健委

Source(s) of funding：

Nanshan District Health and Wellness Committee

研究疾病：

慢性疼痛

Target disease：

Chronic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

本研究旨在利用多模态神经科学技术，对慢性疼痛患者的大脑结构与功能改变进行全面观察和分析，并与健康人对照组进行比较。具体目标如下：利用磁共振成像、高密度脑电图等手段，识别患者中枢神经系统中与慢性疼痛维持相关的特异性脑区或神经网络改变，阐明中枢致痛机制。通过评估多模态指标（影像+脑电+血液生物标志物）用于慢性疼痛客观评估的可行性，为建立客观诊断标准和精准治疗手段奠定基础。

Objectives of Study：

This study aims to utilize multimodal neuroscience techniques to comprehensively observe and analyze the structural and functional changes in the brain of patients with chronic pain, and compare them with a control group of healthy individuals. The specific objectives are as follows: Utilizing magnetic resonance imaging, high-density electroencephalography, and other methods, identify specific brain regions or neural network changes in the central nervous system of patients that are associated with the maintenance of chronic pain, and elucidate the central pain-generating mechanism. By evaluating the feasibility of using multimodal indicators (imaging + electroencephalography + blood biomarkers) for objective assessment of chronic pain, lay the foundation for establishing objective diagnostic criteria and precise treatment methods.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重躯体疾病（如失代偿期心、肝、肾功能不全等）或不稳定的内科疾病，无法耐受研究检查者。合并神经系统疾病（如卒中、癫痫、帕金森病等）或严重精神障碍（如精神分裂症等），可能影响脑影像和脑电结果的。正在急性治疗期的严重抑郁或焦虑障碍患者（轻度的情绪症状不作为排除依据，但需在数据分析中控制影响）。 2.MRI禁忌证：体内有心脏起搏器、金属植入物或碎片、人工耳蜗等；有严重幽闭恐惧症或其他原因无法接受MRI扫描者。 3.EEG禁忌或影响因素：头皮大面积损伤或感染无法安放电极者；过去24小时内服用了可能显著影响脑电活动的药物（如苯二氮艹卓类、抗癫痫药等）且无法停药者。 4.妊娠期或哺乳期妇女：鉴于MRI对胎儿的潜在不确定影响，孕妇不纳入研究；哺乳期需评估风险后决定是否纳入。 5.研究者认为其他不适合参与研究的情况，例如依从性差，不能配合完成整个研究流程者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with severe comorbidities (such as decompensated cardiac, hepatic, or renal insufficiency) or unstable internal diseases who are unable to tolerate research examinations. - Individuals with neurological disorders (such as stroke, epilepsy, Parkinson's disease) or severe mental disorders (such as schizophrenia) that may affect brain imaging and electroencephalogram (EEG) results. - Patients with severe depression or anxiety disorders who are undergoing acute treatment (mild emotional symptoms are not a basis for exclusion, but their impact needs to be controlled in data analysis). 2,MRI contraindications: individuals with cardiac pacemakers, metal implants or fragments, cochlear implants, etc. in the body;Individuals with severe claustrophobia or other reasons who cannot undergo MRI scanning. EEG contraindications or influencing factors: individuals with extensive scalp damage or infection that prevents electrode placement; 3.Individuals who have taken drugs that may significantly affect brain electrical activity (such as benzodiazepines, antiepileptic drugs) within the past 24 hours and cannot discontinue them. 4.Pregnant or lactating women: due to the potential uncertain effects of MRI on the fetus, pregnant women are not included in the study; Lactating women need to be evaluated for risks before deciding whether to be included. 5.Other situations deemed unsuitable for participation in the study by the researcher, such as poor compliance and inability to cooperate with the entire research process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-25 00:00:00至 To 2027-10-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-25 00:00:00 至 To 2026-10-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	25
Group：	Control group	Sample size：	25
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	患者组	样本量：	75
Group：	Patient group	Sample size：	75
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市南山区人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shenzhen Nanshan District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vas score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	神经影像数据采集前	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	before neuroimage data collection	Measure method：	questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Medical Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-11-18 11:48:18