中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113917
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-04 14:47:18
注册时间： Date of Registration：	2025-12-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	无创光疗靶向调控脑膜淋巴管在阿尔茨海默病中的安全性与有效性评估
Public title：	Evaluation of the Safety and Efficacy of Non-invasive Phototherapy Targeting Meningeal Lymphatic Vessels in Alzheimer's Disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	无创光疗靶向调控脑膜淋巴管对阿尔茨海默病的安全性和有效性临床研究
Scientific title：	Non-invasive Phototherapy Targeting Meningeal Lymphatics in Alzheimer's Disease: A Safety and Efficacy Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐玮婷	研究负责人：	游咏
Applicant：	Tang Weiting	Study leader：	You Yong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 1529 6105	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 7699 1618
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1310083906@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hy213440@muhn.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国海南省海口市龙华区椰海大道368号	研究负责人通讯地址：	中国海南省海口市龙华区椰海大道368号
Applicant address：	368 Yehai Avenue,Longhua District, Haikou, Hainan, China	Study leader's address：	368 Yehai Avenue,Longhua District, Haikou, Hainan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	海南医科大学附属第二医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
研究负责人所在单位：	海南医科大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-K70-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	海南医科大学第二附属医院
Name of the ethic committee：	The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘春华
Contact Name of the ethic committee：	Liu Chunhua
伦理委员会联系地址：	中国海南省海口市龙华区椰海大道368号
Contact Address of the ethic committee：	368 Yehai Avenue,Longhua District, Haikou, Hainan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 66809348	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国海南省海口市龙华区椰海大道368号

Primary sponsor's address：

368 Yehai Avenue,Longhua District, Haikou, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南医学院附属第二医院	具体地址：	中国海南省海口市龙华区椰海大道368号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University	Address：	368 Yehai Avenue,Longhua District, Haikou, Hainan, China

经费或物资来源：

本研究所用光疗帽由海南大学生物工程学院无偿提供，其余经费由项目发起人自行承担

Source(s) of funding：

The light therapy cap used in this study was generously provided by the College of Biological Engineering, Hainan University. All other expenses were covered by the principal investigator

研究疾病：

阿尔茨海默病

Target disease：

Alzheimer disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1.本研究的目的是评价光生物治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性。 2.探索评价光生物调节治疗阿尔茨海默病效果的生物标志物。

Objectives of Study：

1.The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of photobiomodulation therapy inAlzheimer disease. 2.To explore biomarkers for assessing the therapeutic effects of photobiomodulation in Alzheimer disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重系统性疾病，如：心力衰竭、呼吸衰竭、肝肾功能损害、免疫功能缺陷、恶性肿瘤。 2.其他继发性原因引起的认知功能受损/痴呆（包括：甲状腺功能障碍、维生素B12及叶酸缺乏、自身免疫性脑炎、脑外伤、癫痫、脑梗塞/脑出血、酒精性脑病）。 3.其他神经退行性疾病引起的认知功能障碍/痴呆，如：额颞叶痴呆、路易体痴呆、帕金森病痴呆、进行性核上性麻痹等。 4.MMSE＜10分。 5.研究者认为不适合参加本试验。 6.过去的12个月中精神病发作或有自杀想法。 7.一些影响PBM疗效的因素，如结构性脑病、癫痫或潜在光敏药物的使用（丙咪嗪、金丝桃、吩噻嗪、锂，氯喹、氢氯噻嗪、四环素）。

Exclusion criteria：

1.Severe systemic diseases‌ (e.g., heart failure, respiratory failure, hepatic/renal impairment, immune deficiency, malignancy). 2.Secondary cognitive impairment/dementia‌ (e.g., thyroid dysfunction, vitamin B12/folate deficiency, autoimmune encephalitis, TBI, epilepsy, cerebral infarction/hemorrhage, alcoholic encephalopathy). 3.Neurodegenerative dementia‌ (e.g., FTD, DLB, PDD, PSP). 4.MMSE <10‌. 5.Investigator-judged ineligibility‌. 6.Psychiatric episode/suicidal ideation within 12 months‌. 7.PBM-contraindicated factors‌: structural brain lesions, epilepsy, photosensitizing drugs (imipramine, St. John's wort, phenothiazines, lithium, chloroquine, hydrochlorothiazide, tetracyclines).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	阿尔茨海默病组	样本量：	24
Group：	Alzheimer's Disease group	Sample size：	24
干预措施：	干预措施为光生物调节治疗（PBM），计划在12周内进行，每周进行3次，每次15分钟的治疗。使用LED光疗帽进行经颅光治疗。该设备沿人体脑膜淋巴管在颅顶的密集分布区域配置了4个LED刺激位点，每个位点嵌入一个功率、频率参数可调的红外（IR，波长808 nm）LED灯珠。每次治疗的功率密度为100 mW/cm^2，治疗时间15 min，频率为10 Hz（占空比50%），单次治疗总能量密度为45 J/cm^2	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consists of photobiomodulation therapy (PBM), administered over a 12-week period, with three sessions per week, each lasting 15 minutes. Transcranial phototherapy is delivered using an LED phototherapy cap. The device is configured with four LED stimulation sites arranged along the dense distribution region of the meningeal lymphatic vessels on the cranial vertex; each site is embedded with an infrared (IR, wavelength 808 nm) LED lamp whose power and frequency parameters are adjustable. The power density during each treatment is 100 mW/cm^2, with a treatment duration of 15 min, a frequency of 10 Hz (duty cycle 50%), and a total energy density of 45 J/cm^2 per session.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	头颅磁共振DTI-ALPS指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	DTI-ALPS index on brain MRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗12周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After 12 weeks of treatment	Measure method：

指标中文名：	ADAS-Cog量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	ADAS-Cog Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗12周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After 12 weeks of treatment	Measure method：

指标中文名：	ZBI量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	ZBI Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗12周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After 12 weeks of treatment	Measure method：

指标中文名：	NPI量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	NPI Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗12周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After 12 weeks of treatment	Measure method：

指标中文名：	神经退行性疾病标志物（如外周血P-tau217、Aβ42/ Aβ40比值、p-tau181、GFAP和NfL）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neurodegenerative disease biomarkers (e.g., peripheral blood P-tau217, Aβ42/Aβ40 ratio, p-tau181, GFAP, and NfL)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗12周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After 12 weeks of treatment	Measure method：

指标中文名：	眼球活动模式（或范围）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Eye movement range	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗12周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After 12 weeks of treatment	Measure method：

指标中文名：	血清炎性标志物（如CRP、IL-6、TNF-α）及颈深淋巴结病理蛋白水平	指标类型：	附加指标
Outcome：	Serum inflammatory biomarkers (e.g., C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α)) and pathological protein levels in deep cervical lymph nodes	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性评价【包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）】	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety Evaluation (including adverse events, physical examinations, vital signs, and laboratory tests [such as blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, etc.])	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文在线发表后6个月内，原始数据在国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data shall be shared within the National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) within 6 months after the online publication of the paper.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子病例报告表（eCRF）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Case Report Form (eCRF)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-04 14:47:18