中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113121
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-25 10:11:08
注册时间： Date of Registration：	2025-11-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	术前咀嚼口香糖的时长对气管插管全身麻醉下行妇科腹腔镜手术患者术后咽喉痛与手术部位疼痛的影响：一项多中心随机对照试验
Public title：	Effect of preoperative chewing-gum duration on postoperative sore throat and surgical-site pain in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia: a multicenter randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	术前咀嚼口香糖的时长对气管插管全身麻醉下行妇科腹腔镜手术患者术后咽喉痛与手术部位疼痛的影响：一项多中心随机对照试验
Scientific title：	Effect of preoperative chewing-gum duration on postoperative sore throat and surgical-site pain in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia: a multicenter randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄绍强	研究负责人：	黄绍强
Applicant：	Shaoqiang Huang	Study leader：	Shaoqiang Huang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 1821 0787	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1821 0787
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	timrobbins71@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	timrobbins71@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区沈阳路128号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区沈阳路128号
Applicant address：	No. 128, Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	No. 128, Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属妇产科医院
Applicant's institution：	Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属妇产科医院
Affiliation of the Leader：	Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-212	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属妇产科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	鞠丹丹
Contact Name of the ethic committee：	Dandan Ju
伦理委员会联系地址：	上海市黄浦区方斜路419号
Contact Address of the ethic committee：	No. 419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 5351 3815	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

No. 128, Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属妇产科医院	具体地址：	杨浦区沈阳路128号
Institution hospital：	Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University	Address：	No. 128, Shenyang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

复旦大学附属妇产科医院

Source(s) of funding：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究疾病：

术后咽喉痛与手术部位疼痛

Target disease：

postoperative sore throat and surgical-site pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在比较术前长时间（15 min）咀嚼口香糖与短时间（2 min）咀嚼对接受气管插管全身麻醉下行择期妇科腹腔镜手术患者POST与手术部位疼痛的干预效果。

Objectives of Study：

This study evaluated the effect of preoperative chewing-gum duration, long (15 min) versus short (2 min), on postoperative sore throat and surgical-site pain in patients undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery under general anesthesia with endotracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) BMI ≥30 kg/m^2； (2) 术前存在咽喉痛、声音嘶哑、吞咽困难、咽部或食管功能障碍者； (3) 有口腔或咽部手术史者； (4) 慢性呼吸系统疾病患者； (5) 胃食管反流疾病患者； (6) 苯丙酮尿症患者（因其禁用口香糖中的甜味剂阿斯巴甜）； (7) 对本研究中所涉及的药物过敏者； (8) 术前7 d内存在吸烟行为者； (9) 术前14 d内使用过非甾体类抗炎药者； (10) 术前14 d内接受糖皮质激素治疗者； (11) 阿片类药物滥用、酒精滥用或依赖史者； (12) 无法正常交流者； (13) Mallampati分级＞2级者； (14) 拒绝参与。

Exclusion criteria：

(1) BMI >=30 kg/m^2; (2) Preexisting sore throat, hoarseness, dysphagia, or pharyngeal/ esophageal dysfunction; (3) History of oral or pharyngeal surgery; (4) History of chronic respiratory diseases; (5) History of gastroesophageal reflux disease; (6) Phenylketonuria (PKU); (7) Allergy to any medications used in this study; (8) Smoking within 7 days prior to surgery; (9) Use of NSAIDs within 14 days prior to surgery; (10) Use of corticosteroid therapy within 14 days prior to surgery; (11) History of opioid or alcohol abuse or dependence; (12) Unable to communicate normally; (13) Mallampati class >2; (14) Refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-26 00:00:00至 To 2026-11-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-26 00:00:00 至 To 2026-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	术前长时间咀嚼口香糖组	样本量：	150
Group：	Long term chewing gum group before surgery	Sample size：	150
干预措施：	术前咀嚼口香糖15分钟	干预措施代码：
Intervention：	Chew gum for 15 minutes before the operation	Intervention code：

组别：	术前短时间咀嚼口香糖组	样本量：	150
Group：	Short term chewing gum group before surgery	Sample size：	150
干预措施：	术前咀嚼口香糖2分钟	干预措施代码：
Intervention：	Chew gum for 2 minutes before the operation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属妇产科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第三附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省泉州市妇幼保健院（泉州市儿童医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Quanzhou Women’s and Children’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属妇女儿童医院（青岛市妇女儿童医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Women and Children’s Hospital, Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第七人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Seventh People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西中医药大学第二附属医院（咸阳市妇产医院，西咸新区中心医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江绍兴市上虞妇幼保健院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shangyu Maternal and Child Health Care Hospital, Shaoxing, Zhejiang	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24 h内中重度咽喉痛的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of moderate-to-severe postoperative sore throat within the first 24 hours	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后咽喉痛NRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NRS for postoperative sore throat	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术部位疼痛NRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NRS for surgical-site pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气管导管尖端表面带血迹的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of bloodstains on the tip surface of the tracheal tube	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后声音嘶哑的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of postoperative hoarseness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前焦虑程度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Preoperative anxiety score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恢复质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative recovery quality score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与后续研究的统计师，使用R软件以1:1的比例生成随机序列分发给7个研究中心。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician, independent of the subsequent research, used R software to generate 1:1 randomized sequences and allocated them to the seven research centers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	评估者盲法。
Blinding：	Assessor blinding.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开发表的学术论文中公布
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Published in a publicly published academic paper
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表及电子材料保存在在每个研究中心，并最终汇总到复旦大学附属妇产科医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The CRFs and electronic materials are kept at each research center and eventually summarized at Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-25 10:10:12