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基于自我调节常识模型的慢性心力衰竭合并肌少症患者运动康复方案构建及应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 15:13:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于自我调节常识模型的慢性心力衰竭合并肌少症患者运动康复方案构建及应用

Public title：

Construction and application of exercise rehabilitation program for chronic heart failure with myasthenia gravis based on self-regulated common sense model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于自我调节常识模型的慢性心力衰竭合并肌少症患者运动康复方案构建及应用

Scientific title：

Construction and application of exercise rehabilitation program for chronic heart failure with myasthenia gravis based on self-regulated common sense model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹凤晓 

研究负责人：

李玲,尹凤晓 

Applicant：

Yin Fengxiao 

Study leader：

Li Ling, Yin Fengxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6442 8467

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 6442 8467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3516816288@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3516816288@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Applicant address：

83 Zhongshan East Road, Guiyang, Guizhou Province

Study leader's address：

83 Zhongshan East Road, Guiyang, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(科研)2026-065号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙庭江

Contact Name of the ethic committee：

Long Tingjiang

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Zhongshan East Road, Guiyang, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8560 0570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Primary sponsor's address：

83 Zhongshan East Road, Guiyang, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

83 Zhongshan East Road, Guiyang, Guizhou Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-paid

研究疾病：

慢性心力衰竭合并肌少症  

Target disease：

Chronic heart failure with myasthenia gravis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：基于自我调节常识模型实施疾病感知和自我管理行为，构建一套针对慢性心力衰竭合并肌少症患者的运动康复干预方案。 2. 次要目的：验证个性化运动康复干预方案在改善慢性心力衰竭合并肌少症患者心功能、肌肉状况等方面的效果。  

Objectives of Study：

1. Objective: To construct an exercise rehabilitation program for patients with chronic heart failure (CHF) and myasthenia gravis (SM) based on self-regulated common sense model. 2. Secondary purpose: To verify the effect of individualized exercise rehabilitation program on heart function and muscle status in patients with chronic heart failure and myasthenia gravis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入院前出现精神病症状或有精神疾病病史的患者。 2.合并过去3个月内有心绞痛、急性心肌梗死、严重心律失常等发作、自身免疫性神经肌肉疾病史或肌萎缩侧索硬化症等严重躯体疾病无法完成运动的患者。 3.合并有心脏起搏器或其他植入式设备的患者。 4.合并有急性心力衰竭失代偿期、中度至重度瓣膜性心脏病，尤其是主动脉瓣关闭不全的患者。 5.合并有下肢深静脉血栓患者。 6.目前正在参加类似研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patient who exhibits psychotic symptoms or has a history of mental illness before admission to hospital. 2.Combined with angina pectoris, acute myocardial infarction, serious arrhythmias, autoimmune neuromuscular disease history of disease or amyotrophic lateral sclerosis and other serious physical diseases can not complete the exercise. 3.Patients with a pacemaker or other implantable device. 4.Patients with acute decompensated heart failure, moderate to severe valvular heart disease, especially aortic regurgitation. 5.Complicated with deep vein of lower limb thrombosis. 6.patients are currently participating in a similar study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 31

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于自我调节常识模型的运动干预方案

干预措施代码：

Intervention：

A movement intervention plan based on the Self-Regulation Common Sense Model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规临床护理及健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine clinical care and health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者纳入临床试验及结束时进行检测

测量方法：

知情同意后，由组员指导进行检测

Measure time point of outcome：

Inclusion in the clinical trial and testing at the end

Measure method：

After obtaining informed consent, the individual will be guided through the testing process by a team member.

指标中文名：

躯体功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bodily functions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者纳入临床试验及结束时进行检测

测量方法：

知情同意后，由组员指导进行检测

Measure time point of outcome：

Inclusion in the clinical trial and testing at the end

Measure method：

After obtaining informed consent, the individual will be guided through the testing process by a team member.

指标中文名：

疾病感知状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

State of disease awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者纳入临床试验及结束时进行检测

测量方法：

知情同意后，由组员指导进行检测

Measure time point of outcome：

Inclusion in the clinical trial and testing at the end

Measure method：

After obtaining informed consent, the individual will be guided through the testing process by a team member.

指标中文名：

运动恐惧状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

A state of fear of physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者纳入临床试验及结束时进行检测

测量方法：

知情同意后，由组员指导进行检测

Measure time point of outcome：

Inclusion in the clinical trial and testing at the end

Measure method：

After obtaining informed consent, the individual will be guided through the testing process by a team member.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合条件的慢性心力衰竭合并肌少症的62例在Excel软件完全随机化函数分组，生成0到1之间的62个随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Methods Sixty-two patients with chronic heart failure complicated with myasthenia gravis were divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection consists of two parts: one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system.Data collection consists of two parts: one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 15:13:46
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