中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123772
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-29 16:53:45
注册时间： Date of Registration：	2026-04-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	气滞胃痛片治疗FD上腹痛综合征伴焦虑状态患者的随机、双盲、安慰剂对照试验
Public title：	A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Qizhi Weitong Tablets in the Treatment of Functional Dyspepsia with Epigastric Pain Syndrome Accompanied by Anxious State
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	气滞胃痛片治疗FD上腹痛综合征伴焦虑状态患者的随机、双盲、安慰剂对照试验
Scientific title：	A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Qizhi Weitong Tablets in the Treatment of Functional Dyspepsia with Epigastric Pain Syndrome Accompanied by Anxious State
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱红梅	研究负责人：	魏玮
Applicant：	Zhu Hongmei	Study leader：	Wei Wei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 8473 9761	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8473 9719
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	876304719@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sxxtyy@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区望京中环南路6号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区望京中环南路6号
Applicant address：	No. 6, South Wangjing Central Ring Road, Chaoyang District, Beijing Huajiadi Street, Chaoyang District Beijing, China	Study leader's address：	No. 6, South Wangjing Central Ring Road, Chaoyang District, Beijing Huajiadi Street, Chaoyang District Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100102	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100102
申请人所在单位：	中国中医科学院望京医院
Applicant's institution：	Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国中医科学院望京医院
Affiliation of the Leader：	Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	WJEC-KT-2024-050-P005	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国中医科学院望京医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	李浩
Contact Name of the ethic committee：	Li Hao
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区望京中环南路6号
Contact Address of the ethic committee：	No. 6, South Wangjing Central Ring Road, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 84739681	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, South Wangjing Central Ring Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院望京医院	具体地址：	北京市朝阳区望京中环南路 6 号
Institution hospital：	Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences	Address：	No. 6, South Wangjing Central Ring Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

百怡（北京）医疗科技有限公司资助

Source(s) of funding：

Baiyi (Beijing) Medical Technology Co., Ltd. provides funding

研究疾病：

功能性消化不良上腹痛综合征伴焦虑

Target disease：

Functional dyspepsia with upper abdominal pain syndrome accompanied by anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价气滞胃痛片治疗FD上腹痛综合征伴焦虑状态患者临床有效性、安全性，并探索其治疗机制

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of Qizhi Weitong Tablets in treating patients with functional dyspepsia epigastric pain syndrome accompanied by anxiety state, and explore its therapeutic mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及渗血，病理检查提示胃粘膜萎缩、肠化或异型增生者； 2.Hp 感染阳性（细菌培养、组织学检查、尿素呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原检测任 1 项诊断结果阳性）； 3.胃食管反流病患者（典型的烧心和反流症状）； 4.经腹部Ｂ超检查发现的消化系统器质性病变（如胆囊炎、胆囊结石、慢性胰腺炎等肝、胆、脾、胰疾病）； 5.有胃/腹部手术史者（剖腹产术、阑尾切除术除外）； 6.合并结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者、更年期综合征者；或具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变（ALT>正常值 1.5 倍，和/或 AST>正常值 1.5 倍）、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病；或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等； 7.既往有精神障碍病史或应用精神活性物质致焦虑抑郁者及相关家族史者； 8.过敏体质或对本制剂药物组成成份过敏者； 9.正在或 4 周内参加其他药物临床试验者； 10.孕妇、哺乳期妇女或计划妊娠患者； 11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 12.或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with combined gastric and duodenal ulcers, with mucosal erosion and bleeding observed under gastroscopy, and with pathological findings suggesting gastric mucosal atrophy, intestinal metaplasia or dysplasia; 2. Positive for Hp infection (positive result in any one of bacterial culture, histological examination, urea breath test, rapid urease test and fecal antigen detection); 3. Patients with gastroesophageal reflux disease (with typical heartburn and reflux symptoms); 4. Organic lesions of the digestive system detected by abdominal B-ultrasound (such as cholecystitis, gallstones, chronic pancreatitis, etc., liver, gallbladder, spleen, and pancreas diseases); 5. Patients with a history of gastric/abdominal surgery (except cesarean section or appendectomy); 6. Patients with connective tissue diseases, diabetes and other endocrine metabolic diseases, menopause syndrome; or having severe primary cardiovascular diseases, liver diseases (ALT > 1.5 times the normal value, and/or AST > 1.5 times the normal value), kidney diseases, hematological diseases, lung diseases; or other serious diseases that affect their survival, such as tumors or AIDS; 7. Patients with a previous history of mental disorders or anxiety and depression caused by the use of psychotropic substances, and related family history; 8. Patients with allergic constitution or allergic to the components of this preparation; 9. Patients currently participating in or within 4 weeks of participating in other drug clinical trials; 10. Pregnant women, lactating women or patients planning pregnancy; 11. Patients suspected or confirmed to have a history of alcohol or drug abuse; 12. Or other conditions that the investigator deems to reduce the possibility of enrollment or make the enrollment process complicated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2027-11-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-29 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	64
Group：	Experimental Group	Sample size：	64
干预措施：	气滞胃痛片，口服，每次 3 片，每日 3 次，0.5g/片。连续服用 4 周。	干预措施代码：
Intervention：	Qizhi Weitong Tablets, to be taken orally, 3 tablets (0.5g/tablet) each time, three times daily, for 4 consecutive weeks.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	64
Group：	Control group	Sample size：	64
干预措施：	气滞胃痛片模拟剂，口服，每次 3 片，每日 3 次，0.5g/片。连续服用 4 周。	干预措施代码：
Intervention：	Qizhi Weitong Tablet Simulator, administered orally, 3 tablets each time, 3 times daily (0.5g/tablet). Continue the treatment for 4 consecutive weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院望京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	总体症状应答率（7 点 Likert 量表）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall Symptom Response Rate (7-point Likert Scale)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HAMA量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要症状积分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Primary Symptom Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NDI 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nepean Dyspepsia Index Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	TCM Syndrome Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index Scale	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Complete Blood Count	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Urinalysis	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	便常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Convenience and regularity	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	便潜血	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Stool Occult Blood	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Liver function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Renal Function Tests	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Electrocardiogram	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse Reaction	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体症状应答率（7 点 Likert 量表）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Symptom Response Rate (7-point Likert Scale)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能磁共振成像（fMRI）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Functional magnetic resonance imaging (fMRI)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清检测（脑肠肽、炎症因子等）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Serum tests (brain-gut peptides, inflammatory factors, etc.)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢组学	指标类型：	附加指标
Outcome：	Metabolomics	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	附加指标
Outcome：	Gut microbiota	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机设计，由与本试验无关的专业统计人员使用SAS软件产生随机数字序列，按1:1比例将合格受试者随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A blocked randomization design was employed. Professional statisticians independent of this trial used SAS software to generate the random number sequence, randomizing eligible subjects into the experimental and control groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲，对研究参与者和研究者设盲
Blinding：	Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究构建了贯穿数据采集、管理到质控的完整体系：以纸质病例记录表（CRF）为标准化前端，全面收集受试者基本信息、临床观察及核心疗效安全性指标，并确保填写规范、可追溯；审核后，数据通过电子数据采集（EDC）系统进行双人独立录入、一致性核对与逻辑核查，形成闭环质控；同时，依托前期培训、过程监督、实验室质控及受试者依从性管理等全流程保障措施，共同确保了研究数据的真实性、准确性、完整性与科学性，最终锁定数据库移交进行统计分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study established a comprehensive system spanning data collection, management, and quality control: using paper case report forms (CRF) as a standardized front-end to comprehensively collect subjects' basic information, clinical observations, and core efficacy and safety indicators, and ensuring standardized and traceable completion; after review, the data are entered independently by two persons, checked for consistency, and logically verified through an electronic data capture (EDC) system, forming a closed-loop quality control; simultaneously, relying on full-process safeguard measures such as pre-study training, process supervision, laboratory quality control, and subject compliance management, collectively ensuring the authenticity, accuracy, completeness, and scientificity of the research data; finally, the database is locked and transferred for statistical analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-29 16:53:41