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探索经支气管镜局部注入两性霉素B脂质体治疗侵袭性肺部霉菌感染的疗效和安全性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 14:24:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索经支气管镜局部注入两性霉素B脂质体治疗侵袭性肺部霉菌感染的疗效和安全性

Public title：

Exploring the Efficacy and Safety of Bronchoscopic Local Administration of Liposomal Amphotericin B in the Treatment of Invasive Pulmonary Fungal Infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索经支气管镜局部注入两性霉素B脂质体治疗侵袭性肺部霉菌感染的疗效和安全性

Scientific title：

Exploring the Efficacy and Safety of Bronchoscopic Local Administration of Liposomal Amphotericin B in the Treatment of Invasive Pulmonary Fungal Infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏林 

研究负责人：

李晓晨 

Applicant：

Lin Su 

Study leader：

Li Xiaochen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13453457527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 351 2170906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cmu_sl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiaochen3n2b@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Applicant address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL-2025-005-PJ81

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

底亦澎

Contact Name of the ethic committee：

Di Yipeng

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 8379131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wsdyp1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

具体地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

北京科创医学发展基金会课题研究项目

Source(s) of funding：

Research project of Beijing Science and Technology Innovation Medical Development Foundation

研究疾病：

难治性侵袭性肺曲霉病；难治性侵袭性肺毛霉病  

Target disease：

Refractory invasive pulmonary aspergillosis; Refractory invasive pulmonary mucormycosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经支气管镜局部注入两性霉素B脂质体在治疗侵袭性肺部霉菌感染中的疗效和安全性，为临床提供科学、有效的治疗依据，并推动相关学科的发展。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of bronchoscopic local administration of liposomal amphotericin B in the treatment of invasive pulmonary fungal infections, provide scientific and effective treatment guidelines for clinical practice, and promote the development of related disciplines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.预期生存时间小于3月；
2.两性霉素B过敏史；
3.出血素质或其它支气管镜检查的禁忌症；
4.中度或重度肝病；
5.肾功能不全或衰竭；
6.血流动力学不稳定等；
7.严重免疫缺陷患者；
8.育龄期患者备孕、怀孕、哺乳期间；
9.依从性较差或有精神疾病患者；

Exclusion criteria：

1.Expected survival time less than 3 months;
2.History of allergy to amphotericin B;
3.Bleeding tendency or other contraindications to bronchoscopy;
4.Moderate to severe liver disease;
5.Renal insufficiency or failure;
6.Hemodynamic instability;
7.Severe immunodeficiency;
8.Patients of reproductive age who are trying to conceive, pregnant, or breastfeeding;
9.Poor adherence or patients with psychiatric disorders;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-25 00:00:00至 To 2028-07-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-10-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 20

Group：

Conventional Treatment Group

Sample size：

干预措施：

常规抗真菌治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional antifungal therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规抗真菌治疗基础上加用通过支气管镜引导支气管内导管病灶内局部注入抗真菌药L-AmB

干预措施代码：

Intervention：

In addition to standard antifungal therapy, administer local intralesional antifungal agent L-AmB through a bronchial catheter guided by bronchoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院（山西医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

支气管镜药物灌注药物前后的胸部CT由2位放射科医生背靠背进行评价；2位专家评价结果不一致时，由第3位专家进行鉴定，最终结果由3位专家商讨后确定。 影像学应答定义如下：①完全应答：胸部CT病变完全吸收；②部分应答：胸部断层扫描所有可测量病变的总和减少≥50%；③稳定：轻微（<50%）或无改善；④失败：病情恶化。有效率为完全应答和部分应答。 治疗结束时的定义为：局部灌注L-AmB或静脉抗真菌药物停止的

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Chest CT scans before and after bronchoscopic drug perfusion were evaluated back-to-back by two radiologists; if the evaluations of the two experts were inconsistent, a third expert was consulted, and the final result was determined through discussion among the three experts. The radiological response was defined as follows: (i) Complete response: complete absorption of lesions on chest CT; (ii) Partial response: a reduction of ≥50% in the sum of all measurable lesions on chest CT; (iii) Stable:

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

收集和记录试验组呼吸道相关刺激症状、体征。 记录试验组肺功能监测，了解肺通气情况。

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Collect and record the respiratory-related symptoms and signs of the experimental group. Document the pulmonary function monitoring of the experimental group to understand the condition of lung ventilation.

指标中文名：

临床应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

治疗期间对患者的症状、体征、实验室检查、肺功能检查和影像学检查进行密监测以判断疗效。符合任一方面的应答即定义为应答，用于计算应答率。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

During the treatment period, the patient's symptoms, signs, laboratory tests, pulmonary function tests, and imaging examinations are closely monitored to assess efficacy. A response is defined if any of these aspects show improvement, and this is used to calculate the response rate.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目指定的独立统计师采用随机数字表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences are generated using random number tables by an independent statistician designated by the project.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，通过邮箱向研究者申请；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, apply to the researcher via email;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 09:36:41
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