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基于真实世界数据的全麻下脊柱手术脑电双射频指数监测成本-效果评价研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 15:26:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于真实世界数据的全麻下脊柱手术脑电双射频指数监测成本-效果评价研究

Public title：

Cost effectiveness evaluation of dual radiofrequency index monitoring for spinal surgery under general anesthesia based on real-world data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界数据的全麻下脊柱手术脑电双射频指数监测成本-效果评价研究

Scientific title：

Cost effectiveness evaluation of dual radiofrequency index monitoring for spinal surgery under general anesthesia based on real-world data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭静 

研究负责人：

白福海 

Applicant：

Jing Peng 

Study leader：

Fuhai Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9465 7720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 4395 0015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 578919309@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bfhxqmz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 陆军军医大学第二附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第 317-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqinging

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqinging

经费或物资来源：

无研究经费

Source(s) of funding：

No research funding

研究疾病：

脊柱手术  

Target disease：

Spinal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的：拟通过队列研究的方法研究全麻下脊柱手术患者使用 BIS 监测的成本-效果，为临床选择和使用 BIS 提供参考。 2.次要目的：评估全麻下脊柱手术患者使用 BIS 监测的麻醉药用量、患者意识恢复时长、PACU 停留时长、术后并发症。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate the cost-effectiveness of using BIS monitoring in spinal surgery patients under general anesthesia through a cohort study, and provide reference for clinical selection and use of BIS. 2. Secondary objective: To evaluate the use of BIS monitoring for anesthesia dosage, duration of consciousness recovery, duration of PACU stay, and postoperative complications in patients undergoing spinal surgery under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有神经系统疾病（癫痫、脑血管疾病、痴呆）； （2）长期服用精神类药物（阿片类药物和抗精神病药物）； （3）对 BIS 电极过敏； （4）任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from neurological disorders (epilepsy, cerebrovascular disease, dementia); (2) Long term use of psychotropic drugs (opioids and antipsychotics); (3) Allergic to BIS electrodes; (4) For any reason, it is not possible to cooperate with the study or the researcher deems it inappropriate to include it in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-09-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2026-09-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（常规监测）

样本量：

 485

Group：

control group(Routine monitoring)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

观察组（BIS+常规监测）

样本量：

 485

Group：

observation group(BIS+Routine monitoring)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉开始到出院时的麻醉费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia costs from the start of anesthesia to discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：预计在主要研究结果发表后 12个月内，共享方式：向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified participant data will be shared upon reasonable request to the corresponding author. Requests require a signed data sharing agreement and approval by the ethics committee. Analysis code is openly available on GitHub

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据通过标准化病例记录表（CRF）采集，CRF经伦理委员会批准后使用。所有源数据通过ResMan® EDC系统（CFDA/NMPA认证的互联网平台）进行电子化录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data are collected using standardized Case Report Forms (CRFs). The CRFs were approved by the Ethics Committee prior to use. All source data are electronically captured and managed through the ResMan® EDC system, an internet-based platform certified by the CFDA/NMPA.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 15:25:47
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