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评价曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、多西他赛联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）对比联合卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2+乳腺癌的多中心、前瞻性、随机对照II期探索性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 09:36:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、多西他赛联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）对比联合卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2+乳腺癌的多中心、前瞻性、随机对照II期探索性临床研究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Randomized Phase II Trial Evaluating Trastuzumab, Pertuzumab, Docetaxel Combined With QL1706 Versus Combined With Carboplatin as Neoadjuvant Therapy for Early or Locally Advanced HER2+ Breast Cancer

注册题目简写：

评价曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、多西他赛和QL1706新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌

English Acronym：

Evaluation of Neoadjuvant Therapy With Trastuzumab, Pertuzumab, Docetaxel, and QL1706 in Early or Locally Advanced HER2+ Breast Cancer

研究课题的正式科学名称：

评价曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、多西他赛联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）对比联合卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2+乳腺癌的多中心、前瞻性、随机对照II期探索性临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Randomized Phase II Trial Evaluating Trastuzumab, Pertuzumab, Docetaxel Combined With QL1706 Versus Combined With Carboplatin as Neoadjuvant Therapy for Early or Locally Advanced HER2+ Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晟 

研究负责人：

张瑾 

Applicant：

Sheng Zhang 

Study leader：

Jin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0200 7379

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2222 1173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang13802007379@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjintjmuch1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区体院北道环湖西路

研究负责人通讯地址：

天津市河西区体院北道环湖西路

Applicant address：

West Huan-Hu Rd, Ti Yuan Bei, Hexi District Tianjin

Study leader's address：

West Huan-Hu Rd, Ti Yuan Bei, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300060

申请人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E20251125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘建国

Contact Name of the ethic committee：

Jianguo Liu

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院C座6楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Building C, West Huan-Hu Rd, Ti Yuan Bei, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2334 0123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec_tjcih@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区体院北道环湖西路

Primary sponsor's address：

West Huan-Hu Rd, Ti Yuan Bei, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区体院北道环湖西路

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Address：

West Huan-Hu Rd, Ti Yuan Bei, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

QILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、多西他赛联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）对比联合卡铂新辅助治疗可手术或局部晚期HER2+乳腺癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Observe and evaluate the efficacy and safety of trastuzumab, pertuzumab, docetaxel combined with QL1706 versus combined with carboplatin as neoadjuvant therapy in patients with operable or locally advanced HER2-positive breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

具有以下任何一项标准的患者不能入组本研究： 1. IV期转移性乳腺癌或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除的患者； 2. 炎性乳腺癌患者； 3. 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 4. 3年内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、内分泌治疗或抗 HER2 的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）； 5. 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤（除原发性乳腺癌的诊断活检外）； 6. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 7. 正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 8. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 9. 已知有中枢神经系统转移者； 10. 在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：  既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg） 者；  心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF < 55%）确诊史；  患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥450ms（男），QTc ≥470ms（女）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级） ；  需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；  筛选期证实丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（RNA）阳性者、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性（经治疗后治愈者除外）、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml或104拷贝数/mL者（仅可进行定性检查的中心，HBV DNA检测结果为阳性或高于检测下限）； 11. 研究开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、 康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 12. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查； 13. 肿瘤侵犯重要血管，或研究者根据影像学判断在未来的研究期内肿瘤侵犯重要血管的可能性很大，可能导致致命的出血； 14. 患者有需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液，如果引流后研究者评估症状稳定，则可入组； 15. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 16. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍等）； 17. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折； 18. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g； 19. 患有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L； 20. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 21. 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 22. 对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏； 23. 经研究者判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

Exclusion criteria：

1. Stage IV metastatic breast cancer or patients deemed ineligible for curative surgery after neoadjuvant therapy. 2. Inflammatory breast cancer. 3. Other malignancies within 3 years, except: those treated with surgery alone and disease-free for 5 years; cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancer, or superficial bladder cancer [Ta, Tis, T1]. 4. Prior anti-tumor therapy (chemotherapy, endocrine, anti-HER2) or breast surgery for breast cancer within 3 years (excluding diagnostic biopsy). 5. Major surgery or significant traumatic injury within 28 days before treatment (excluding diagnostic biopsy). 6. Active or history of autoimmune diseases (e.g., autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism). Exceptions: vitiligo, childhood asthma in complete remission without intervention in adulthood. 7. Current use of immunosuppressants or systemic corticosteroids (>10mg/day prednisone equivalent) within 2 weeks prior to enrollment. 8. History of severe hypersensitivity to monoclonal antibodies. 9. Known central nervous system metastases. 10. Poorly controlled concurrent illnesses, including: -Uncontrolled hypertension (SBP>150 or DBP>100 mmHg on medication) or history of hypertensive crisis/encephalopathy. -History of heart failure or systolic dysfunction (LVEF <55%). -Myocardial ischemia/infarction (≥Grade 2), arrhythmias (QTc>=450ms M, ≥470ms F), or CHF (>=NYHA Class II). -Angina requiring medication; clinically significant valvular disease. -Active HCV (RNA+), HIV+, syphilis (unless cured), or HBV (HBsAg+ with HBV DNA>=2000 IU/ml or positive qualitative test). 11. Use of Chinese patent medicines with approved anti-tumor indications within 2 weeks prior to treatment. 12. Significant bleeding tendency or clinical bleeding within 3 months; positive fecal occult blood requiring gastroscopy if persistently positive. 13. Tumor invasion or high risk of invasion into major vessels, potentially causing fatal hemorrhage. 14. Pleural, peritoneal, or pericardial effusion requiring drainage (eligible if stable after drainage). 15. Arterial/venous thromboembolic events within 6 months (e.g., CVA, TIA, DVT, PE). 16. Known hereditary or acquired bleeding/thrombotic tendencies (e.g., hemophilia). 17. Severe, non-healing wounds, active ulcers, or untreated fractures. 18. Urinary protein >=++ confirmed by 24-hour urine protein >1.0g. 19. Active infection, unexplained fever >=38.5°C within 7 days, or baseline WBC >15×10⁹/L. 20. History of drug abuse or psychiatric disorders. 21. Participation in other anti-tumor drug trials within 4 weeks. 22. Allergy to any study drug or its components. 23. Any condition deemed by the investigator to pose a safety risk or affect study completion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2032-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 94

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

QL1706注射液：静脉输注，每3周为1个治疗周期，每个周期的第1天给药，给药剂量为5mg/kg，共计使用 4 个周期。 曲妥珠单抗：静脉输注，每3周为1个治疗周期，每个周期的第1天给药，共计使用4个周期， 其中第1周期负荷剂量 8mg/kg，第2~4周期维持剂量6mg/kg。 帕妥珠单抗：静脉输注，每3周为1个治疗周期，每个周期的第1天给药，共计使用4个周期， 其中第1周期负荷剂量840mg，第2~4周期维持剂量420mg。 多西他赛：静脉输注，每3周为1个治疗周期，每个周期的第1天给药，每次给药剂量为75mg/m2，共计使用4个周期。

干预措施代码：

Intervention：

QL1706 injection: On Day 1 of each cycle at a dose of 5 mg/kg, IV infusion, q3w, for a total of 4 cycles. Trastuzumab (or biosimilar): On Day 1 of each cycle; 8 mg/kg IV loading dose followed by 6 mg/kg IV every 3 weeks, for a total of 4 cycles. Pertuzumab (or biosimilar): On Day 1 of each cycle; 840 mg IV loading dose followed by 420 mg IV every 3 weeks, for a total of 4 cycles. Docetaxel: On Day 1 of each cycle at a dose of 75 mg/m2, IV infusion, q3w, for a total of 4 cycles.

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 94

Group：

Active Comparator

Sample size：

干预措施：

曲妥珠单抗：静脉输注，每3周为1个治疗周期，每个周期的第1天给药，共计使用4个周期， 其中第1周期负荷剂量 8mg/kg，第2~4周期维持剂量6mg/kg。 帕妥珠单抗：静脉输注，每3周为1个治疗周期，每个周期的第1天给药，共计使用4个周期， 其中第1周期负荷剂量840mg，第2~4周期维持剂量420mg。 多西他赛：静脉输注，每3周为1个治疗周期，每个周期的第1天给药，每次给药剂量为75mg/m2，共计使用4个周期。 卡铂：静脉输注，每3周为1个治疗周期，每个周期的第1天给药，每次给药剂量为AUC=4，共计使用4个周期。

干预措施代码：

Intervention：

Trastuzumab (or biosimilar): On Day 1 of each cycle; 8 mg/kg IV loading dose followed by 6 mg/kg IV every 3 weeks, for a total of 4 cycles. Pertuzumab (or biosimilar): On Day 1 of each cycle; 840 mg IV loading dose followed by 420 mg IV every 3 weeks, for a total of 4 cycles. Docetaxel: On Day 1 of each cycle at a dose of 75 mg/m2, IV infusion, q3w, for a total of 4 cycles. Carboplatin: On Day 1 of each cycle at a dose of AUC = 4, IV infusion, q3w, for a total of 4 cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (FAH-SYSU)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体的病理完全缓解率（tPCR: ypT0/is N0）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response (pCR) rate using the definition of ypT0/Tis ypN0

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺病理完全缓解率pCR（bPCR，ypT0/is）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response (pCR) rate using the definition of ypT0/Tis ypN0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保乳手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast-conserving surgery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根治性手术切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radical resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

上海妙一生物科技有限公司的随机化独立统计师将根据方案要求，利用分层区组随机分组的方法，使用SAS程序产生受试者随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician form YYS(Yaoyanshe) will generate the subject randomization sequence using SAS procedures with a stratified block randomization method, in accordance with the study protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF (Case Record Form) and EDC (Electronic Data Capture)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 09:36:35
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