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胫骨高位截骨联合关节镜下半月板成形治疗内侧膝骨关节炎的临床疗效及步态生物力学分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118109 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 14:36:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胫骨高位截骨联合关节镜下半月板成形治疗内侧膝骨关节炎的临床疗效及步态生物力学分析

Public title：

Clinical efficacy and gait biomechanical analysis of high tibial osteotomy combined with arthroscopic meniscus plasty in the treatment of medial knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胫骨高位截骨联合关节镜下半月板成形治疗内侧膝骨关节炎的临床疗效及步态生物力学分析

Scientific title：

Clinical efficacy and gait biomechanical analysis of high tibial osteotomy combined with arthroscopic meniscus plasty in the treatment of medial knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁季哲 

研究负责人：

佟磊 

Applicant：

Lu Jizhe 

Study leader：

Tong Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3705 1896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6219 1703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1353866601@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leitongxz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 徐州医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏徐州泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

中国江苏徐州泉山区煤建路32号

Applicant address：

No. 84, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 84, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]071001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research at the Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Chen Fangshi

伦理委员会联系地址：

徐州医科大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532 6137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏徐州泉山区煤建路32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学第二附属医院

具体地址：

中国江苏徐州泉山区煤建路32号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-paid

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确患者术后的步态相关参数及足底压力变化情况，揭示OWHTO联合APM术后膝关节疼痛减轻和功能改善的生物力学机制及其对足底压力负荷的潜在影响，完善OWHTO联合APM术治疗内翻KOA的作用机理，为减少术后并发症及优化康复训练方案提供理论依据。  

Objectives of Study：

Clarify the changes in gait-related parameters and plantar pressure in patients after surgery, reveal the biomechanical mechanisms of knee pain relief and functional improvement following OWHTO combined with APM, and its potential impact on plantar pressure load, improve the understanding of the mechanism of OWHTO combined with APM in treating varus knee osteoarthritis, and provide a theoretical basis for reducing postoperative complications and optimizing rehabilitation programs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 双腿膝关节或踝关节外伤史、手术史，任何其他可能改变步态或平衡的疾病如：脑血管疾病、腰椎管狭窄、扁平足、高弓足等。 2. 非手术侧肢体（K-L）＜Ⅱ级。 3. 风湿性关节炎、痛风性关节炎或其他炎症性关节病。 4. 骨质疏松严重，可能影响截骨固定。

Exclusion criteria：

1. History of trauma or surgery to the knee or ankle joints of both legs, or any other conditions that may affect gait or balance, such as cerebrovascular disease, lumbar spinal stenosis, flat feet, high arches, etc. 2. Non-operated limb (K-L) < grade II. 3. Rheumatoid arthritis, gouty arthritis, or other inflammatory joint diseases. 4. Severe osteoporosis that may affect osteotomy fixation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-10 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-25 00:00:00 至 To 2025-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 25

Group：

Surgical Group

Sample size：

干预措施：

胫骨高位截骨术（HTO），术中使用TomoFix接骨板固定，术后康复训练包括踝关节屈伸、股四头肌等长收缩、直腿抬高及渐进负重

干预措施代码：

Intervention：

High tibial osteotomy (HTO) uses TomoFix bone plates for fixation during the operation. Postoperative rehabilitation training includes ankle flexion and extension, isometric contraction of the quadriceps femoris, straight leg elevation and progressive weight-bearing

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 25

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康对照组评估：步态时空参数分析、足底压力分析、膝关 节 X 线片（测量 FTA、MPTA、JLCA、WBLR）以及四项临床功能评分（Visual Analog Scale 疼痛评分、Hospital for Special Surgery 膝关节评分、WOMAC、 Lysholm 评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the healthy control group Gait spatio-temporal parameter analysis, plantar pressure analysis, knee joint X-ray films (measuring FTA, MPTA, JLCA, WBLR), and four clinical functional scores (Visual Analog Scale pain score, Hospital for Special Surgery Knee joint score, WOMAC, Lysholm score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术组评估：步态时空参数分析、足底压力分析、膝关节 X 线片（测量 FTA、MPTA、 JLCA、WBLR）及上述四项临床功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical group assessment: gait spatio-temporal parameter analysis, plantar pressure analysis, knee joint X-ray films (measuring FTA, MPTA, JLCA, WBLR), and the above four clinical functional scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前与术后第 4 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and in the fourth month after the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年; Resman平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the research ended; Resman Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集足底压力数据，手动记录。医院病历系统调取信息，采取临床数据。将数据登记到resman网站。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect plantar pressure data electronically and record it manually. Retrieve information from the hospital medical record system and use clinical data. Register the data on the ResMan website.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 14:35:59
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