中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114103
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-08 10:11:53
注册时间： Date of Registration：	2025-12-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	泰吉利定用于妇科腹腔镜术后恶心呕吐预防的前瞻性临床研究
Public title：	Prospective Clinical Study on the Use of Fumaric Acid Tigelidine for the Prevention of Nausea and Vomiting Following Gynecological Laparoscopic Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	泰吉利定用于妇科腹腔镜术后恶心呕吐预防的前瞻性临床研究
Scientific title：	Prospective Clinical Study on the Use of Fumaric Acid Tigelidine for the Prevention of Nausea and Vomiting Following Gynecological Laparoscopic Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	程乾一	研究负责人：	信文启
Applicant：	Cheng Qianyi	Study leader：	Xin Wenqi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 9360 1610	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 166 0378 1303
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cqy02272024@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xwq_mzk@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省开封市包公湖北路8号河南大学淮河医院	研究负责人通讯地址：	河南省开封市包公湖北路8号河南大学淮河医院
Applicant address：	Henan Univ,Huaihe Hosp,8 Baobei Rd,Kaifeng 475000,Peoples R China	Study leader's address：	Henan Univ,Huaihe Hosp,8 Baobei Rd,Kaifeng 475000,Peoples R China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河南大学淮河医院
Applicant's institution：	Huaihe Hospital of Henan University
研究负责人所在单位：	河南大学淮河医院
Affiliation of the Leader：	Huaihe Hospital of Henan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-03-066	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南大学淮河医院临床科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of Huaihe Hospital, Henan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	陆畅
Contact Name of the ethic committee：	Lu Chang
伦理委员会联系地址：	河南省开封市包公湖北路8号河南大学淮河医院
Contact Address of the ethic committee：	Henan Univ,Huaihe Hosp,8 Baobei Rd,Kaifeng 475000,Peoples R China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 132 1599 1049	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学淮河医院

Primary sponsor：

Henan Univ,Huaihe Hosp

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省开封市包公湖北路8号河南大学淮河医院

Primary sponsor's address：

Henan Univ,Huaihe Hosp,8 Baobei Rd,Kaifeng 475000,Peoples R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	开封
Country：	China	Province：	Henan	City：	Kaifeng
单位(医院)：	河南大学淮河医院	具体地址：	河南省开封市鼓楼区包公湖北路8号
Institution hospital：	Henan Univ,Huaihe Hosp	Address：	8 Baobei Rd,Kaifeng 475000,Peoples R China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

妇科腹腔镜术后

Target disease：

Postoperative care following gynaecological laparoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究将评估泰吉利定相比传统阿片类药物在减少PONV、改善术后恢复质量方面的优势，为临床优化术后疼痛管理方案提供高级别证据支持，推动术后疼痛管理理念的更新。

Objectives of Study：

This study will evaluate the advantages of teglitazide over traditional opioid medications in reducing postoperative nausea and vomiting (PONV) and improving the quality of postoperative recovery. It aims to provide high-level evidence to support the optimisation of postoperative pain management protocols in clinical practice and to advance the evolution of postoperative pain management concepts.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并心、肝、肾等重要脏器功能严重障碍； 2.长期使用阿片类药物或患有慢性疼痛综合征； 3.已知对研究中使用的任何药物过敏； 4.有物质滥用史或酒精依赖史； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.研究人员认为不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Severe combined dysfunction of vital organs including heart, liver, and kidneys; 2. Long-term opioid use or chronic pain syndrome; 3. Known allergy to any medication used in the study; 4. History of substance abuse or alcohol dependence; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Other circumstances deemed unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-12 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	59
Group：	Experimental group	Sample size：	59
干预措施：	麻醉诱导采用注射用甲苯磺酸瑞马唑仑0.3~0.4mg/kg、舒芬太尼0.4~0.6μg/kg和罗库溴铵0.6~0.9mg/kg进行。术中泵注甲苯磺酸瑞马唑仑1~3mg/kg/h、瑞芬太尼0.05~0.15 mg/kg/min，根据临床需要追罗库溴铵。麻醉诱导时静脉给予地塞米松5mg和术毕静脉注射昂丹司琼8mg预防PONV。术后镇痛泵给予泰吉利定0.05mg/ml，背景输注速率2ml/h，单次PCA剂量0.1mg，锁定时间15分钟。	干预措施代码：
Intervention：	Anaesthetic induction was achieved using remimazolam tosylate 0.3–0.4 mg/kg, sufentanil 0.4–0.6 μg/kg, and rocuronium bromide 0.6–0.9 mg/kg. Intraoperatively, remimazolam tosylate 1–3 mg/kg/h and remifentanil 0.05–0.15 mg/kg/min were administered via infusion pump, with rocuronium bromide bolus doses as clinically required. Dexamethasone 5 mg was administered intravenously during induction, and ondansetron 8 mg was given intravenously postoperatively to prevent PONV. Postoperative analgesia was managed via a Tylenol pump delivering 0.05 mg/ml, with a background infusion rate of 2 ml/h, a single PCA dose of 0.1 mg, and a lockout period of 15 minutes.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	59
Group：	Control group	Sample size：	59
干预措施：	麻醉诱导采用注射用甲苯磺酸瑞马唑仑0.3~0.4mg/kg、舒芬太尼0.4~0.6μg/kg和罗库溴铵0.6~0.9mg/kg进行。术中泵注甲苯磺酸瑞马唑仑1~3mg/kg/h、瑞芬太尼0.05~0.15 mg/kg/min，根据临床需要追罗库溴铵。麻醉诱导时静脉给予地塞米松5mg和术毕静脉注射昂丹司琼8mg预防PONV。术后镇痛泵给予舒芬太尼1.0μg/ml，背景输注速率2μg/h，单次PCA剂量2μg，锁定时间15分钟。	干预措施代码：
Intervention：	Anaesthetic induction was achieved using remimazolam tosylate 0.3–0.4 mg/kg, sufentanil 0.4–0.6 μg/kg, and rocuronium bromide 0.6–0.9 mg/kg. Intraoperatively, remimazolam tosylate 1–3 mg/kg/h and remifentanil 0.05–0.15 mg/kg/min were administered via infusion pump, with rocuronium bromide bolus doses as clinically required. Dexamethasone 5 mg was administered intravenously during induction, and ondansetron 8 mg intravenously at the end of surgery for PONV prophylaxis. Postoperative analgesia was managed via an infusion pump delivering sufentanil at 1.0 μg/ml, with a background infusion rate of 2 μg/h, a single PCA dose of 2 μg, and a lockout period of 15 minutes.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南大学淮河医院麻醉科	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Department of Anaesthesia, Huaihe Hospital, Henan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24小时内PONV完全缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complete resolution rate of PONV within 24 hours post-surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PONV强度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	PONV Severity Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉模拟评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恢复质量量表15	指标类型：	主要指标
Outcome：	QoR-15	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	救援止吐、阵痛药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Use of anti-emetic and analgesic drugs during labour	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次下床活动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of first ambulation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次排气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Initial venting time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次排便时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	First bowel movement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间、住院费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of stay, hospital charges	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准的受试者将按1:1比例随机分配至试验组（泰吉利定组）或对照组（传统阿片组）。随机序列由计算机生成，采用区组随机化法（区组大小为4）以确保组间平衡。随机序列密封于不透明信封中，由不直接参与患者管理和数据收集的研究药剂师保管。本研究实施双盲设计，患者和结局评估人员均不知分组情况。为保持盲态，两组药物制备采用相同外观的注射器和输液泵，因二者药液颜色无差异，不会因溶液颜色差异导致破盲。只有在发生严重不良事件需要急救时，才允许破盲并采取相应医疗措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects meeting inclusion criteria were randomised in a 1:1 ratio to either the trial group (Teglitide group) or the control group (conventional opioid group). The randomisation sequence was computer-generated using block randomisation (block size 4) to ensure balanced group allocation. The randomisation sequence was sealed in opaque envelopes and safeguarded by a research pharmacist not directly involved in patient management or data collection. This study employs a double-blind design, with both patients and outcome assessors unaware of group assignment. To maintain blinding, identical-appearing syringes and infusion pumps are used for drug preparation in both groups. As the solutions exhibit no colour difference, unblinding due to solution colour variation is precluded. Unblinding and corresponding medical intervention are permitted solely in the event of a serious adverse event requiring emergency treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究实施双盲设计，患者和结局评估人员均不知分组情况。为保持盲态，两组药物制备采用相同外观的注射器和输液泵，因二者药液颜色无差异，不会因溶液颜色差异导致破盲。只有在发生严重不良事件需要急救时，才允许破盲并采取相应医疗措施。
Blinding：	This study employed a double-blind design, with neither patients nor outcome assessors aware of group assignments. To maintain blinding, identical syringes and infusion pumps were used for drug preparation in both groups. As the solutions exhibited no colour difference, unblinding due to solution colour variation was precluded. Unblinding and corresponding medical interventions were permitted solely in cases of serious adverse events requiring emergency treatment.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表(Case Record Form, CRF)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-08 10:11:25